Стаття 21. Методи (методики) відбору зразків та їх простих і лабораторних досліджень (випробувань), а також види лабораторних досліджень (випробувань)

1. Для цілей державного контролю використовуються методи (методики) відбору зразків та їх простих та/або лабораторних досліджень (випробувань), встановлені нормативно-правовими актами, а в разі їх відсутності - національними стандартами України. За їх відсутності застосовуються методи (методики) відбору зразків та їх простих та/або лабораторних досліджень (випробувань), встановлені відповідними міжнародними організаціями, членом яких є Україна, або Європейським Союзом.

2. У разі неможливості застосування положень частини першої цієї статті дозволяється використовувати методи (методики) лабораторних досліджень (випробувань), валідовані уповноваженою лабораторією.

3. Методи (методики) лабораторних досліджень (випробувань) повинні визначатися за такими критеріями:

1) правильність;

2) можливість застосування (матриця та інтервал концентрації);

3) межа виявлення;

4) межа виміру;

5) точність;

6) повторюваність;

7) відтворюваність;

8) відновлення;

9) вибірковість;

10) чутливість;

11) лінійність;

12) похибка вимірювання;

13) інші критерії, які можуть бути визначені як обов’язкові центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері технічного регулювання, метрології та метрологічної діяльності.

{Пункт 13 частини третьої статті 21 із змінами, внесеними згідно із Законом № 3221-IX від 30.06.2023 }

{Абзац п'ятнадцятий частини третьої статті 21 виключено на підставі Закону № 3221-IX від 30.06.2023 }

{Абзац шістнадцятий частини третьої статті 21 виключено на підставі Закону № 3221-IX від 30.06.2023 }

{Абзац сімнадцятий частини третьої статті 21 виключено на підставі Закону № 3221-IX від 30.06.2023 }

{Абзац вісімнадцятий частини третьої статті 21 виключено на підставі Закону № 3221-IX від 30.06.2023 }

4. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері безпечності та окремих показників якості харчових продуктів та у сфері ветеринарної медицини, затверджує:

1) правила інтерпретації результатів лабораторних досліджень (випробувань);

2) критерії ефективності та параметри лабораторних досліджень (випробувань), похибки відповідних вимірювань, а також вимоги до процедур валідації методів (методик) лабораторних досліджень (випробувань) за зверненням компетентного органу, акредитованих лабораторій, операторів ринку та їх громадських об’єднань, а також за власною ініціативою;

3) методи (методики) відбору зразків та лабораторних досліджень (випробувань).

{Частина четверта статті 21 в редакції Закону № 3221-IX від 30.06.2023 }

5. Відбір зразків здійснюється у порядку:

1) планового відбору - для виконання щорічного плану державного контролю та/або щорічного плану державного моніторингу;

2) позапланового відбору - якщо під час здійснення державного контролю виникла обґрунтована підозра щодо невідповідності або існують інші підстави для відбору зразків, встановлені цим Законом.

6. Відбір зразків полягає у відборі двох юридично та аналітично ідентичних зразків (крім випадків, коли це неможливо здійснити через недостатню кількість відповідного матеріалу або внаслідок того, що харчові продукти є швидкопсувними), один з яких направляється компетентним органом до уповноваженої лабораторії для проведення основного лабораторного дослідження (випробування), а другий вручається оператору ринку і зберігається ним на випадок проведення арбітражного лабораторного дослідження (випробування). На вимогу та за рахунок оператора ринку здійснюється відбір додаткових юридично та аналітично ідентичних зразків, які передаються оператору ринку та можуть бути використані ним для проведення альтернативних лабораторних досліджень (випробувань).

7. Відбір зразків здійснюється в межах граничних норм, встановлених відповідними нормативно-правовими актами або національними стандартами України. Вартість зразків, відібраних для здійснення державного контролю, державою не відшкодовується.

{Частина сьома статті 21 в редакції Закону № 3221-IX від 30.06.2023 }

8. Відбір зразків здійснюється на підставі акта відбору зразків, що складається у двох примірниках, один з яких видається оператору ринку. В акті відбору зразків зазначається перелік показників, за якими має бути проведено відповідне лабораторне дослідження (випробування), а також застосований метод (методика) відбору зразків (за наявності). У разі відбору зразків в межах фізичної перевірки вантажу, що ввозиться (пересилається) на митну територію України, в акті відбору зразків зазначається відповідний пункт частини першої статті 45 цього Закону, який є підставою для здійснення такого відбору.

9. Компетентний орган зобов’язаний забезпечити відбір зразків, їх маркування, опломбування та поводження з ними у спосіб, що гарантує їх юридичну та аналітичну ідентичність, а також можливість проведення арбітражного лабораторного дослідження (випробування).

10. Оператор ринку зобов’язаний забезпечити зберігання зразка, наданого йому на випадок арбітражного лабораторного дослідження (випробування), та поводження з ним у спосіб, що гарантує його юридичну та аналітичну ідентичність, а також можливість проведення арбітражного лабораторного дослідження (випробування). У разі втрати (знищення) зазначеного зразка або відмови оператора ринку від направлення його в установленому цим Законом порядку до визначеної акредитованої лабораторії для проведення арбітражного лабораторного дослідження (випробування) результати основного лабораторного дослідження (випробування) вважаються остаточними.

11. Оператор ринку повідомляється про результати основного лабораторного дослідження (випробування) не пізніше двох робочих днів з дня їх отримання компетентним органом.

12. Оператор ринку, який не погоджується з результатами основного лабораторного дослідження (випробування), має право подати до компетентного органу заяву про проведення арбітражного лабораторного дослідження (випробування), в якій зазначає уповноважену лабораторію, що використовує підтверджувальні (референс) методи (методики) та розташована в Україні, або референс-лабораторію, розташовану у державі Європейського Союзу, в якій просить провести арбітражне лабораторне дослідження (випробування) із зазначенням відповідних підтверджувальних (референс) методів (методик). Арбітражне лабораторне дослідження (випробування) не може проводитися в уповноваженій лабораторії, яка проводила основне лабораторне дослідження (випробування). У разі якщо протягом п’яти робочих днів з дня отримання оператором ринку повідомлення про результати основного лабораторного дослідження (випробування) така заява не подана оператором ринку, результати основного лабораторного дослідження (випробування), що свідчать про невідповідність, вважаються остаточними.

{Частина дванадцята статті 21 в редакції Закону № 2639-VIII від 06.12.2018 ; із змінами, внесеними згідно із Законом № 3221-IX від 30.06.2023 }

13. Протягом двох робочих днів після отримання заяви про проведення арбітражного лабораторного дослідження (випробування) компетентний орган приймає одне з таких рішень:

про погодження обраної оператором ринку акредитованої лабораторії;

про проведення арбітражного лабораторного дослідження (випробування) в акредитованій лабораторії, яка розташована в іншій країні та має статус референс-лабораторії згідно із законодавством такої країни.

Компетентний орган повідомляє оператора ринку про прийняте ним рішення та про акредитовану лабораторію, яка буде проводити арбітражне лабораторне дослідження (випробування), не пізніше трьох робочих днів з дня прийняття рішення.

14. Оператор ринку зобов’язаний направити відповідний зразок для проведення арбітражного лабораторного дослідження (випробування) до зазначеної в повідомленні компетентного органу акредитованої лабораторії протягом двох робочих днів з дня отримання такого повідомлення.

15. Витрати, пов’язані з проведенням арбітражного лабораторного дослідження (випробування), несе оператор ринку.

{Частина п'ятнадцята статті 21 в редакції Закону № 3221-IX від 30.06.2023 }

16. Результати арбітражного лабораторного дослідження (випробування) є остаточними.

17. Компетентний орган невідкладно призначає позапланову перевірку уповноваженої лабораторії, якщо результати проведеного нею основного лабораторного дослідження (випробування) не підтверджені за результатами арбітражного лабораторного дослідження (випробування). До завершення такої перевірки та усунення виявлених невідповідностей уповноважена лабораторія не має права проводити лабораторні дослідження (випробування) для здійснення державного контролю в частині певних видів (напрямів) лабораторних досліджень (випробувань), за якими виявлено невідповідності.

{Частина сімнадцята статті 21 в редакції Закону № 3221-IX від 30.06.2023 }