Стаття 38. Державна реєстрація хімічних речовин

1. Хімічна речовина, яка виробляється, імпортується або надається на ринку, підлягає обов’язковій державній реєстрації.

2. Державна реєстрація хімічних речовин здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері забезпечення хімічної безпеки, у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

3. Підставою для проведення державної реєстрації хімічної речовини є річна сумарна масова кількість її надання на ринку суб’єктом господарювання або хімічної продукції, яка становить 1 тонну на рік або більше.

4. Суб’єкти господарювання, які є наступними в ланцюгу постачання хімічної речовини або хімічної продукції, не повинні проходити процедуру державної реєстрації хімічної речовини за умови проходження процедури державної реєстрації для такої хімічної речовини попереднім учасником ланцюга постачання, яка враховує річну сумарну масову кількість використання хімічної речовини суб’єктом господарювання, який є наступним у ланцюгу постачання.

5. Для проходження процедури державної реєстрації хімічної речовини суб’єкт господарювання подає до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері забезпечення хімічної безпеки, заяву про проведення державної реєстрації хімічної речовини.

6. Подання суб’єктом господарювання заяви про проведення державної реєстрації хімічної речовини до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері забезпечення хімічної безпеки, здійснюється у друкованому вигляді або електронній формі через Єдиний державний веб-портал електронних послуг, у тому числі через інтегровані з ним інформаційні системи органів державної влади та органів місцевого самоврядування, Інформаційну систему управління хімічною безпекою, а рішення про державну реєстрацію (відмову в державній реєстрації) - виключно в електронній формі. Заяву може подавати особа, уповноважена суб’єктом господарювання.

7. До заяви про проведення державної реєстрації хімічної речовини додаються:

1) відомості про хімічну речовину:

а) назва хімічної речовини відповідно до номенклатури ІЮПАК;

б) інші назви хімічної речовини (тривіальні назви, торгові назви, абревіатура);

в) реєстраційний номер, установлений Хімічною реферативною службою (номер CAS) (за наявності);

г) інші ідентифікатори хімічної речовини (за наявності);

ґ) хімічна і структурна формули хімічної речовини (включаючи позначення специфікації спрощеного представлення молекул у рядку введення, за наявності);

д) інформація щодо оптичної активності та типового співвідношення (стерео) ізомерів хімічної речовини (у разі наявності та відповідності);

е) молекулярна маса або діапазон молекулярних мас хімічної речовини;

є) ступінь чистоти хімічної речовини (концентрація основного компонента або основних компонентів у відсотках);

ж) ідентифікатори домішок, включаючи ізомери та побічні продукти;

з) концентрація основних домішок у відсотках;

и) ідентифікатори та концентрація у порядку зменшення (у мільйонних долях або у відсотках) добавок (наприклад стабілізуючі або інгібіторні реагенти);

і) результати аналітичних досліджень, проведених з метою ідентифікації хімічної речовини відповідно до статті 37 цього Закону;

2) відомості щодо визначених видів використання хімічної речовини або хімічної продукції, для яких надається заява про державну реєстрацію;

3) дані щодо класифікації небезпеки хімічної речовини відповідно до статті 35 цього Закону;

4) резюме досліджень небезпечних властивостей хімічної речовини, які включають опис цілей, методів, результатів та висновків цих досліджень;

5) інструкція з безпечного використання хімічної речовини;

6) звіт про безпечність хімічної речовини як результат проведеної оцінки безпечності хімічної речовини відповідно до статті 25 цього Закону або інформація щодо рівнів впливу на здоров’я людини та/або довкілля хімічної речовини, якщо проведення оцінки безпечності хімічної речовини не вимагається;

7) пропозиції щодо проведення нових випробувань хімічної речовини, якщо для проведення оцінки безпечності хімічної речовини необхідні результати нових випробувань;

8) запит щодо збереження конфіденційної інформації, що надається у заяві про проведення державної реєстрації хімічної речовини;

9) документальне підтвердження інформації про реєстрацію хімічної речовини у відповідному діапазоні масової кількості надання хімічної речовини на ринку Європейського Союзу (за наявності);

10) відомості про розрахунок розміру та здійснення оплати за проведення державної реєстрації хімічної речовини.

8. У разі подання заяви про проведення державної реєстрації ідентичної хімічної речовини суб’єкт господарювання може посилатися на відповідні документи, які надавалися раніше іншими суб’єктами господарювання, якщо вони офіційно дозволяють робити такі посилання.

9. У разі подання суб’єктами господарювання заяви про проведення державної реєстрації ідентичної хімічної речовини вони повинні спільно подавати інформацію відповідно до пунктів 3, 4, 6 та 7 частини сьомої цієї статті.

10. Правила спільного подання інформації у заявах про проведення державної реєстрації ідентичної хімічної речовини визначаються Кабінетом Міністрів України.

11. Форми документів, що додаються до заяви про проведення державної реєстрації хімічної речовини, встановлюються центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері забезпечення хімічної безпеки.

12. Прийняття рішення про державну реєстрацію хімічної речовини або відмову у державній реєстрації здійснюється протягом 30 календарних днів з дня одержання центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері хімічної безпеки, заяви про проведення державної реєстрації та документів, що додаються до неї.

13. Після прийняття рішення про державну реєстрацію хімічної речовини центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері хімічної безпеки, вносить відповідні дані до Державного реєстру хімічних речовин.

14. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері хімічної безпеки, вносить до Єдиного державного інформаційного веб-порталу "Єдине вікно для міжнародної торгівлі" у формі електронного документа, засвідченого електронним підписом, інформацію про державну реєстрацію хімічної речовини в день її реєстрації.

15. Підставою для прийняття рішення про відмову в державній реєстрації хімічної речовини є:

1) подання суб’єктом господарювання документів не в повному обсязі, що додаються до заяви про проведення державної реєстрації хімічної речовини згідно із встановленим цим Законом переліком;

2) невідповідність результатів аналітичних досліджень, проведених з метою ідентифікації хімічної речовини, відомостям про хімічну речовину, які були додані до заяви про проведення державної реєстрації хімічної речовини, або якщо такі аналітичні дослідження були проведені за невалідними методами, які відрізняються від методів, зазначених у статті 37 цього Закону.

16. Термін дії рішення про державну реєстрацію хімічної речовини є безстроковим.

17. У разі зміни інформації, зазначеної у документах, що додаються до заяви про проведення державної реєстрації, суб’єкти господарювання повинні подати оновлену інформацію до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері забезпечення хімічної безпеки, з урахуванням правил спільного подання інформації для ідентичних хімічних речовин відповідно до частини десятої цієї статті.

18. За проведення державної реєстрації хімічної речовини справляється плата. Базовим нормативом плати за проведення державної реєстрації хімічної речовини є розмір прожиткового мінімуму для працездатних осіб, що діє на день подання заяви про проведення державної реєстрації хімічної речовини.

19. Розмір плати визначається з урахуванням коефіцієнтів:

1) масової кількості хімічної речовини, яку заявник вводить в обіг або має такий намір;

2) індивідуального чи спільного способу подання інформації, що додається до заяви;

3) належності заявника до певних категорій суб’єктів господарювання (малого, середнього чи мікропідприємництва);

4) типу процедури державної реєстрації хімічної речовини.

20. Для розрахунку розміру плати встановлюються такі значення коефіцієнтів:

1) масової кількості хімічної речовини, яку заявник надає на ринку:

від 1 тонни до 10 тонн на рік - 2,5;

від 10 тонн до 100 тонн на рік - 5;

від 100 тонн до 1000 тонн на рік - 25;

1000 тонн на рік або більше - 50;

2) способу надання інформації, що додається до заяви:

індивідуальне надання інформації - 2;

спільне надання інформації - 1;

3) типу процедури державної реєстрації хімічної речовини:

державна реєстрація хімічної речовини - 2;

державна реєстрація проміжної хімічної речовини - 0,5;

державна реєстрація хімічної речовини, зареєстрованої в Європейському Союзі, - 0,5;

4) належності заявника до певної категорії суб’єктів господарювання:

суб’єкт господарювання, що належить до суб’єктів мікропідприємництва, - 0,25;

суб’єкт господарювання, що належить до суб’єктів малого підприємництва, - 0,5;

суб’єкт господарювання, що належить до суб’єктів середнього підприємництва, - 0,75;

суб’єкт господарювання, що належить до суб’єктів великого підприємництва, - 1.

21. Розмір плати обчислюється шляхом множення базового нормативу плати на відповідний коефіцієнт.

22. Умови звільнення заявника від проведення державної реєстрації хімічних речовин та критерії суворо контрольованих умов виробництва або використання проміжних хімічних речовин визначаються Кабінетом Міністрів України.

23. Хімічні речовини, які не пройшли процедуру ідентифікації відповідно до статті 37 цього Закону, не допускаються до державної реєстрації.