Історія справи

ф

ПОСТАНОВА

Іменем України

13 червня 2019 року

Київ

справа №826/9489/15

адміністративне провадження №К/9901/8800/18

Верховний Суд у складі колегії суддів Касаційного адміністративного суду:

судді-доповідача - Бучик А.Ю.,

суддів: Мороз Л.Л., Рибачука А.І.,

розглянувши в попередньому судовому засіданні касаційну скаргу Товариства з обмеженою відповідальністю "Біонік" на постанову Окружного адміністративного суду міста Києва в складі колегії суддів: Погрібніченка І.М., Іщука І.О., Шулежка В.П. від 09.11.2015 та ухвалу Київського апеляційного адміністративного суду в складі колегії суддів: Грищенка Т.М., Лічевецького І.О., Мацедонської В.Е. від 09.02.2016 у справі №826/9489/15 за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю "Біонік" до Державної служби України з лікарських засобів, третя особа ПАТ "Біолік" про визнання протиправним та скасування розпорядження від 18.02.2015 № 2311-1.3/2.0/17-15.,

УСТАНОВИВ:

Товариство з обмеженою відповідальністю "Біонік" (надалі по тексту - позивач) звернулося до суду з позовом, в якому просило визнання протиправним та скасувати розпорядження Державної служби України з лікарських засобів (надалі по тексту - відповідач) від 18.02.2015 №2311-1.3/2.0/17-15.

Постановою Окружного адміністративного суду міста Києва від 09 листопада 2014 року, яка залишена без змін ухвалою Київського апеляційного адміністративного суду від 09 лютого 2016 року, у задоволенні адміністративного позову відмовлено повністю.

В касаційній скарзі позивач просить скасувати постанову Окружного адміністративного суду міста Києва від 09.11.2015 та ухвалу Київського апеляційного адміністративного суду від 09.02.2016 та ухвалити нове судове рішення, яким позовні вимоги задовольнити в повному обсязі.

В обґрунтування касаційної скарги вказує, що підставою для винесення спірного розпорядження стала інформація ПАТ "Біолік", яке є виробником лікарських засобів, але не власником, нібито щодо відклику певних серій лікарського засобу. Позивач наголошує, що лист ПАТ "Біолік" взагалі не містить жодного посилання на наявність будь-яких доказів того, що лікарський засіб насправді є таким, що не відповідає гарантіям якості технології виробництва та методам контролю якості.

В запереченні на касаційну скаргу відповідач покликається на те, що враховуючи лист ПАТ "Біолік" від 17.02.2015 № 92, ним правомірно на підставі ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби" та п.п. 3.2.3 п. 3.2 Порядку прийнято оскаржуване розпорядження.

Касаційна скарга задоволенню не підлягає з огляду на таке.

У ході розгляду справи судами попередніх інстанцій встановлено, що розпорядженням Держлікслужби України від 18 лютого 2015 року №2311-1.3/2.0/17-15 відповідно до статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров`я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", норм Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року №440/2011, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 22 листопада 2011 року №809, та Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26 листопада 2014 року №677, у зв`язку із надходженням інформації від ПАТ "Біолік" щодо відклику серій 011014, 021014 лікарського засобу "Спирт етиловий 70% розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах, серій 011014, 021014 виробництва ПАТ "Біолік", Україна (реєстраційне посвідчення №UA/13434/01/02)", заборонено реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу "Спирт етиловий 70% розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах, серій 011014, 021014 виробництва ПАТ "Біолік", Україна".

Крім того, вказано суб`єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу "Спирт етиловий 70% розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах, серій 011014, 021014, виробництва ПАТ "Біолік", Україна"; при виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику); при наявності вказаного лікарського засобу повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання вказаного розпорядження; при наступних поставках лікарського засобу суб`єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного у даному розпорядженні.

Вважаючи, що оскаржуване розпорядження протиправним, позивач звернувся з позовом до суду.

Відмовляючи в задоволенні позовних вимог, суди попередніх інстанцій покликались на те, що оскаржуване розпорядження відповідача ґрунтується на вимогах закону.

Надаючи правову оцінку спірним правовідносинам, колегія суддів зазначає наступне.

Відповідно до ч. 2 п. 1 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента від 08.04.2011 № 440 (далі - Положення) Держлікслужба України входить до системи органів виконавчої влади у галузі охорони здоров`я та утворюється для забезпечення реалізації державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі -лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров`я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Згідно зі ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби» посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право, зокрема, перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб`юторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб`єктами господарської діяльності, утилізації та знищення; відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості; приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку; забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.

Так, до Держлікслужби України надійшов лист ПАТ «БІОЛІК» (виробник) від 17.02.2015 № 92 з проханням заборонити обіг Спирту етилового 96%, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах (Р.П. № 13434/01/02), серій 011014 та 021014 та Спирт етиловий 70%, розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах (Р.П. № 13434/01/01), серій 01 1014 та 021014 у зв`язку з наявністю на ринку зазначених лікарських засобів невстановленого походження і сумнівів щодо його якості.

Відповідно до пункту 3.2 підпункту 3.2.3 І Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 30.01.2021 за № 126/20439, підставами для встановлення заборони обігу лікарського засобу, є зокрема, встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу технологією виробництва та/або методами контролю якості.

Судами попередніх інстанцій встановлено, що зазначений вище лист був підписаний уповноваженою особою з якості ПАТ «Біолік», на яку суб`єктом господарювання покладено обов`язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх виробництві та надання дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів.

Відповідно до пункту 2.4 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом МОЗ України від 31.10.2011 № 723, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158 промислове виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог зазначених документів та чинної настанови з належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС.

Відповідно до «Настанови «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2014» затвердженої наказом Міністерства охорони здоров`я України «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» від 16.02.2009 №95 власник ліцензії на виробництво зобов`язаний виробляти лікарські засоби так, щоб забезпечити їх відповідність своєму призначенню, вимогам реєстраційного досьє або досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань (відповідно до ситуації) та виключити ризик для пацієнтів, пов`язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів.

Забезпечення якості - головне завдання керівництва і потребує участі й відповідальності персоналу різних підрозділів підприємства-виробника або компанії на всіх її рівнях, а також постачальників і дистриб`юторів.

Судами попередніх інстанцій вірно зазначено, що саме виробником підтверджується якість лікарського засобу та відповідність його вимогам належної виробничої практики при виробництві.

Враховуючи викладене, колегія суддів погоджується з висновками судів першої та апеляційної інстанцій, що Держлікслужба України приймаючи оскаржуване рішення діяла виключно в межах наданих їй владних повноважень та у спосіб, що передбачений законами України.

Відповідно до ч. 1 ст. 350 КАС України суд касаційної інстанції залишає касаційну скаргу без задоволення, а судові рішення - без змін, якщо визнає, що суди першої та апеляційної інстанцій не допустили неправильного застосування норм матеріального права або порушень норм процесуального права при ухваленні судових рішень чи вчиненні процесуальних дій.

Керуючись ст.ст. 349, 350, 355, 356, 359 Кодексу адміністративного судочинства України, -

ПОСТАНОВИВ:

Касаційну скаргу Товариства з обмеженою відповідальністю "Біонік" залишити без задоволення, а постанову Окружного адміністративного суду м. Києва від 09 листопада 2015 року та ухвалу Київського апеляційного адміністративного суду від 09 лютого 2016 року - без змін.

Постанова є остаточною та оскарженню не підлягає.

...........................

...........................

...........................

А.Ю. Бучик

Л.Л. Мороз

А.І. Рибачук ,

Судді Верховного Суду