Стаття 1. Визначення термінів

1. У цьому Законі терміни вживаються в такому значенні:

1) аквакультура - утримання водних тварин (гідробіонтів) у власності однієї або більше фізичних чи юридичних осіб протягом стадії вирощування або культивування до їх збору включно, крім збору або вилову для цілей споживання людиною диких водних тварин (гідробіонтів), які тимчасово утримуються для забою без годування;

2) аналіз ризику - процес, що включає ідентифікацію небезпеки, оцінку ризику хвороби тварин, управління ризиком та повідомлення про ризик;

3) арбітражне лабораторне дослідження (випробування) - лабораторне дослідження (випробування), що проводиться уповноваженою референс-лабораторією з використанням підтверджувальних (референс) методів на вимогу особи, яка оскаржує результати основного лабораторного дослідження (випробування);

4) аутогенний імунобіологічний ветеринарний лікарський засіб - засіб специфічної профілактики, виготовлений з ізоляту мікроорганізму, виділеного від хворої тварини, і призначений для цієї тварини або для поголів’я тварин, що контактували з цією хворою твариною в межах одного господарства;

5) баланс "користь-ризик" - оцінка позитивного ефекту ветеринарного лікарського засобу щодо будь-якого ризику для здоров’я тварин чи людини, пов’язаного з якістю, безпечністю або ефективністю ветеринарного лікарського засобу, а також будь-якого ризику щодо небажаного ефекту для навколишнього природного середовища та ризику розвитку резистентності до ветеринарного лікарського засобу;

6) біологічна безпека - захищеність від ризику занесення та поширення хвороб до, із або в межах тваринної популяції, потужності, території, зони, регіону або компартмента, транспортного засобу чи будь-яких інших об’єктів, приміщень або місць;

7) біологічний продукт (матеріал) - мікроорганізми, культури клітин, РНК, ДНК, тканини, клітини, біологічні рідини, секрети і продукти життєдіяльності, фізіологічні виділення, мазки, зішкріби, змиви, біопсійний матеріал, отримані від тварин;

8) біоциди (біоцидні продукти) - будь-які речовини або суміші у формі, доступній користувачу, що складаються з, містять або утворюють одну чи більше активних речовин з метою знищення, стримування, нейтралізації, запобігання дії або здійснення іншого контролюючого впливу на шкідливі організми будь-якими засобами, крім суто фізичної або механічної дії. Біоцидами (біоцидними продуктами) також вважаються будь-які речовини або суміші, отримані з речовин або сумішей, не віднесених до біоцидів (біоцидних продуктів), якщо вони використовуються з метою знищення, стримування, нейтралізації, запобігання дії або здійснення іншого контролюючого впливу на шкідливі організми будь-якими засобами, крім суто фізичної або механічної дії;

9) благополуччя тварин - стан забезпечення фізіологічних та етологічних потреб тварин шляхом створення належних умов для їх розведення, утримання та транспортування, включаючи систематичний догляд, належне годування, поїння та гуманне поводження з тваринами, що виключає страх, біль і страждання, у тому числі під час забою, та забезпечує свободу прояву твариною типової для неї поведінки;

10) буферна зона - територія, що встановлюється в межах території України вздовж державного кордону України, на якій застосовуються ветеринарно-санітарні заходи для запобігання проникненню патогенних агентів з або до території іноземних держав та/або карантинних зон;

11) ветеринарна медицина - галузь науки та практичних знань про фізіологію і хвороби тварин, їх профілактику, діагностику та лікування, збереження здоров’я і продуктивності тварин, захист людей від зоонозів і пріонних хвороб, а також пов’язана з цим практична діяльність;

12) ветеринарна практика - діяльність з надання послуг, пов’язаних з профілактикою, діагностикою та лікуванням хвороб тварин, консультуванням з питань ветеринарної медицини, яка провадиться закладами ветеринарної медицини та спеціалістами ветеринарної медицини на підставі відповідної ліцензії;

13) ветеринарне обслуговування - діяльність спеціалістів ветеринарної медицини, що включає збирання інформації про ознаки наявності хвороб тварин, лабораторні та інші діагностичні дослідження (випробування), застосування профілактичних заходів та лікування хвороб тварин, консультування утримувачів тварин з питань біологічної безпеки, захисту здоров’я та благополуччя тварин;

14) ветеринарне свідоцтво - документ, виданий державним ветеринарним інспектором, офіційним ветеринарним лікарем або ліцензованим ветеринарним лікарем, що підтверджує ветеринарно-санітарний стан партії тварин, репродуктивного матеріалу, побічних продуктів тваринного походження, біологічних матеріалів (продуктів) під час їх переміщення по території України, у якому, в разі необхідності, зазначаються результати їх огляду, лабораторних та/або інших діагностичних досліджень (випробувань), відомості щодо вакцинації, профілактичного карантинування тварин, а також ветеринарно-санітарний статус потужності (території) походження тварин;

15) ветеринарний лікарський засіб - будь-яка речовина (субстанція) чи комбінація речовин (субстанцій) із заявленою властивістю лікування чи профілактики хвороб тварин або будь-яка речовина (субстанція) чи комбінація речовин (субстанцій), що може застосовуватися для тварин з метою відновлення, коригування чи зміни фізіологічних функцій, виявляючи фармакологічну, імунологічну чи метаболічну дію, або з метою встановлення діагнозу чи евтаназії тварин;

16) ветеринарний лікарський засіб екстемпоральної рецептури - ветеринарний лікарський засіб, приготовлений відповідно до ветеринарного рецепта для окремої тварини;

17) ветеринарний паспорт тварини - ідентифікаційний документ на тварину, виданий державним ветеринарним інспектором, офіційним ветеринарним лікарем або ліцензованим ветеринарним лікарем, що містить інформацію про власника тварини, опис тварини (кличка, вид, порода, стать, вік, масть тощо), відомості про її походження, стан здоров’я, діагностику, вакцинацію, лікування, протиепізоотичні заходи щодо тварини, а також ветеринарно-санітарний стан господарства, в якому вона утримується;

18) ветеринарний фармакологічний нагляд - наукова та практична діяльність з виявлення, оцінювання, вивчення та запобігання виникненню побічних реакцій чи інших проблем, пов’язаних із застосуванням ветеринарних лікарських засобів;

19) ветеринарні препарати - ветеринарні лікарські засоби та біоциди (біоцидні продукти);

20) ветеринарно-санітарна експертиза - комплекс необхідних лабораторних та спеціальних досліджень (вірусологічних, бактеріологічних, хіміко-токсикологічних, патолого-анатомічних, гістологічних, паразитологічних, радіологічних), які проводяться спеціалістами ветеринарної медицини з метою підтвердження безпечності продуктів тваринного походження, репродуктивного матеріалу, біологічних продуктів, субстанцій, включаючи аналіз виробничої технології, технологічного обладнання на відповідність ветеринарно-санітарним заходам;

21) ветеринарно-санітарне та епізоотичне благополуччя - стан захищеності життя і здоров’я людей та тварин від ризиків, пов’язаних з хворобами тварин, включаючи зоонози, а також забезпечення оптимальних умов життя тварин, що запобігають хворобам і шкідливому впливу факторів навколишнього природного середовища на здоров’я тварин та їх продуктивність;

22) ветеринарно-санітарний стан - наявність або відсутність хвороби тварин, що підлягає повідомленню, та/або рівень забруднюючих речовин відносно максимально допустимого рівня;

23) ветеринарно-санітарний статус - статус країни, її окремої території (зони, регіону або компартменту) або потужності щодо хвороби тварин, який визначається за критеріями, встановленими відповідними міжнародними організаціями;

24) ветеринарно-санітарні заходи - будь-які заходи, передбачені законодавством та/або рішеннями компетентного органу чи державних надзвичайних протиепізоотичних комісій, зокрема протиепізоотичні заходи, процедури державного контролю (інспектування, відбір зразків, лабораторні дослідження (випробування), сертифікація та дозвільні (погоджувальні) процедури; карантинні заходи, включаючи вимоги щодо транспортування тварин та інших товарів, вимоги щодо надання інформації, процедур відбору зразків та методів оцінки ризику хвороби тварин, що застосовуються для:

а) захисту життя і здоров’я тварин від ризиків, що виникають внаслідок занесення, укорінення чи поширення хвороб тварин, організмів, які переносять хвороби, а також хвороботворних організмів;

б) захисту життя і здоров’я людей та тварин від ризиків, що виникають внаслідок дії добавок, забруднюючих речовин, токсинів або хвороботворних організмів, які містяться у продуктах тваринного походження чи кормах;

в) захисту життя і здоров’я людей від ризиків, що виникають у результаті хвороб, які переносяться тваринами або продукцією, що виробляється з них;

25) виробнича дільниця - частина виробничої потужності, на якій здійснюється виробництво окремих фармацевтичних форм ветеринарних лікарських засобів;

26) відповідні міжнародні організації - Всесвітня організація охорони здоров’я тварин та інші міжнародні організації, що розробляють міжнародні стандарти, інструкції і рекомендації, пов’язані з охороною здоров’я тварин та безпечністю товарів;

27) власник реєстраційного посвідчення - юридична особа, за заявою якої здійснено державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу;

28) власник тварини - фізична або юридична особа, яка здійснює догляд за твариною, що належить їй на праві власності, і несе відповідальність згідно із законом за стан та дії тварини;

29) водні тварини (гідробіонти) - тварини, що належать до нижчезазначених видів, включаючи їхні яйця, сперму та гамети:

а) риба, що належить до надкласу Безщелепні (Agnatha) та класів Хрящові риби (Chondrichthyes), Лопатепері (Sarcopterygii) та Променепері (Actinopterygii);

б) водні молюски, що належать до типу Молюски (Mollusca);

в) водні ракоподібні, що належать до підтипу Ракоподібні (Crustacea);

30) вторинне пакування ветеринарного лікарського засобу - пакування, в яке поміщується первинне пакування ветеринарного лікарського засобу;

31) генеричний ветеринарний лікарський засіб (генерик) - ветеринарний лікарський засіб, що має такий самий якісний та кількісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, що і референтний ветеринарний лікарський засіб, біоеквівалентність (взаємозамінність) якого з референтним ветеринарним лікарським засобом була продемонстрована;

32) генетично модифікований організм (ГМО) - будь-який організм, крім людського, генетичний матеріал якого був змінений за допомогою штучних прийомів, які не відбуваються у природних умовах внаслідок спарювання та/або природної рекомбінації;

33) гібридний ветеринарний лікарський засіб - ветеринарний лікарський засіб, який не підпадає під визначення генеричного ветеринарного лікарського засобу, або біоеквівалентність якого не може бути доведена шляхом дослідження біодоступності, або який має такі відмінності з референтним ветеринарним лікарським засобом: зміни у діючих речовинах, терапевтичних показаннях, дозуванні, лікарській формі або шляху введення;

34) головна посівна культура - культура мікроорганізму, розфасована з одного контейнера в контейнери, які оброблені разом у ході єдиної операції у спосіб, що забезпечує однорідність, стабільність і запобігає забрудненню мікроорганізму;

35) гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб - будь-який ветеринарний лікарський засіб, приготовлений з гомеопатичної сировини згідно з гомеопатичною технологією виробництва, передбаченою Державною фармакопеєю України або Європейською фармакопеєю, або, за відсутності такої, іншою фармакопеєю, яка за своїми вимогами не поступається зазначеним;

36) Державна фармакопея України - нормативний акт, який містить загальні вимоги до лікарських засобів та ветеринарних лікарських засобів, фармакопейні статті, а також методики контролю якості лікарських засобів;

37) державний ветеринарний інспектор - ветеринарний лікар, який працює в системі компетентного органу та уповноважений видавати ветеринарні документи і здійснювати заходи державного контролю за дотриманням законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин;

38) дикі тварини - тварини, відмінні від свійських тварин, природним середовищем існування яких є дика природа, у тому числі ті, які перебувають у неволі чи напіввільних умовах;

39) діагностика - комплекс лабораторних досліджень (випробувань) та/або інших заходів, спрямованих на встановлення діагнозу;

40) діагностичний засіб, що застосовується in vitro, - засіб, призначений виробником для застосування in vitro з метою дослідження зразків виключно (або з основною метою) для одержання інформації щодо діагностики імунної системи та виявлення збудників інфекційних хвороб тварин або моніторингу епізоотичної ситуації;

41) діюча речовина - будь-яка речовина (субстанція) чи суміш речовин (субстанцій), що призначені для використання у виробництві ветеринарного препарату і є його активним фармацевтичним інгредієнтом;

42) доклінічні дослідження (випробування) - дослідження (випробування), що не охоплюються визначенням клінічних досліджень (випробувань) та включають вивчення безпечності або ефективності ветеринарного лікарського засобу з метою його державної реєстрації або зміни умов його державної реєстрації;

43) домашні тварини - собаки (Canis lupus familiaris), коти (Felis silvestris catus), тхори (фретки) (Mustela putorius furo), безхребетні (крім бджіл, джмелів, молюсків (Mollusca) та ракоподібних (Crustacea), декоративні водні тварини (гідробіонти), амфібії, рептилії, птахи (крім курей, індиків, цесарок, качок, гусей, перепелів, голубів, фазанів, куріпок та безкільових (страусоподібних) (Ratitae), які утримуються для виробництва харчових продуктів), гризуни та кролі (крім гризунів та кролів, призначених для виробництва харчових продуктів), які утримуються для особистих некомерційних цілей, у тому числі для задоволення естетичних потреб і потреб у спілкуванні;

44) допоміжна речовина (ексципієнт) - будь-яка складова ветеринарного лікарського засобу, яка не є його діючою речовиною (активним фармацевтичним інгредієнтом) або пакувальним матеріалом;

45) експертний висновок - звіт про результати лабораторних досліджень (випробувань), що засвідчує відповідність або невідповідність показників, щодо яких проводилося дослідження (випробування), вимогам, встановленим законодавством;

46) епізоотична одиниця - тварина, група тварин, які з однаковою вірогідністю піддаються впливу збудника хвороби;

47) забруднююча речовина - будь-яка біологічна речовина, зокрема мікроорганізми та їх частини, або хімічна речовина (пестициди, токсини), залишки ветеринарних препаратів, у тому числі гормонів, заспокійливих і тиреостатичних речовин, антибіотиків, солі неорганічних речовин, радіоактивні речовини і продукти їх розпаду або інші речовини, вміст якої перевищує максимальну межу залишків, встановлену законодавством або міжнародними стандартами, інструкціями та рекомендаціями, що може бути небезпечною для здоров’я тварин та людей;

48) заклад ветеринарної медицини - установа, підприємство або організація незалежно від форми власності, в якій працює щонайменше один ветеринарний лікар та яка здійснює ветеринарну практику, проводить дезінфекційні, дезінсекційні, дератизаційні роботи або виконує інші ветеринарно-санітарні заходи;

49) закриті потужності - стаціонарні потужності, що мають чітко визначену, у тому числі географічно, межу (на карті, плані та/або у системі географічних координат), у яких тварини відповідають сукупності таких ознак:

а) утримуються або розводяться для освітніх, науково-дослідницьких, виставкових цілей або з метою збереження видів тварин;

б) ізольовані та відмежовані від навколишнього природного середовища;

в) є об’єктами спостереження за здоров’ям тварин та заходів біологічної безпеки;

50) засоби ветеринарної медицини - матеріали, обладнання, інструменти, спеціальні автомобілі та інші механізми і пристосування, призначені для використання у ветеринарній медицині;

51) засоби догляду за тваринами - засоби, призначені для утримання тварин та догляду за ними, що не мають лікувальної або профілактичної дії;

52) збір тварин (операції зі збору тварин) - збирання свійських наземних тварин, які походять з більше ніж однієї тваринницької потужності, та утримання їх в одному місці протягом періоду, меншого за період профілактичного карантину для відповідного виду тварин;

53) збудник хвороби - хвороботворний мікроорганізм, що передається тваринам або людям, здатний викликати хворобу у тварин;

54) зона - чітко визначена частина території держави з окремим ветеринарно-санітарним статусом, зокрема:

а) для наземних тварин - територія країни або інша географічно визначена територія з певною субпопуляцією тварин, що має окремий ветеринарно-санітарний статус щодо певної хвороби (хвороб) тварин, що підлягає заходам контролю захворюваності та біологічної безпеки;

б) для водних тварин (гідробіонтів) - спільна гідрологічна система з окремим ветеринарно-санітарним статусом щодо певної хвороби (хвороб) тварин, що включає територію:

всього водозбору від джерела водного протоку до лиману чи озера;

більше ніж одного водозбору;

частини водозбору від джерела водного протоку до бар’єру, що перешкоджає поширенню певної хвороби (хвороб) тварин;

географічно визначеної частини узбережжя;

географічно визначеного лиману;

55) зона, вільна від хвороби тварин, що підлягає повідомленню, - зона, в якій відсутність певної хвороби тварин, що підлягає повідомленню, підтверджується виконанням вимог, встановлених відповідними міжнародними організаціями та законодавством України;

56) зона захисту - територія навколо неблагополучного пункту (спалаху хвороби тварин), на якій застосовуються ветеринарно-санітарні заходи з метою недопущення поширення хвороби за межі цієї території;

57) зона спостереження - територія, встановлена навколо зони захисту, для її відокремлення від зони, вільної від хвороби тварин, що підлягає повідомленню, в межах якої здійснюються заходи нагляду, інші ветеринарно-санітарні заходи з метою недопущення поширення хвороби за межі зони захисту;

58) зоонози - хвороби, що передаються людям від тварин;

59) ідентифікація - ототожнення тварини або групи тварин з неповторюваним індивідуальним або груповим ідентифікаційним номером (ідентифікатором) відповідно до законодавства про ідентифікацію та реєстрацію тварин;

60) ідентифікація небезпеки - процес виявлення збудників хвороб тварин, які потенційно можуть проникнути на територію України під час ввезення в Україну тварин та інших товарів і супутніх об’єктів;

61) імунобіологічний ветеринарний лікарський засіб - ветеринарний лікарський засіб, призначений для введення тварині з метою формування активного чи пасивного імунітету або діагностування його стану;

62) інкубаторій (інкубаційний цех) - потужність, на якій здійснюються збирання, зберігання, інкубація яєць для цілей виведення та постачання інкубаційних яєць, добового молодняку свійської птиці та пташенят інших видів птиці;

63) інкубаційні яйця - яйця, призначені для інкубації, відкладені свійською птицею або птахами, що утримуються в умовах неволі;

64) карантин тварин - особливий правовий режим, що запроваджується в неблагополучному пункті, зоні захисту, а в разі необхідності - у зоні спостереження та буферній зоні, та передбачає застосування карантинних заходів (карантинних обмежень) з метою локалізації спалаху хвороби тварин, що підлягає повідомленню, її ліквідації та недопущення поширення відповідно до законодавства;

65) карантинна зона - територія, в межах якої застосовується карантин тварин та яка включає неблагополучний пункт, зону захисту, а в разі необхідності - і зону спостереження та буферну зону;

66) карантинна станція - місце (ділянка місцевості), що перебуває під наглядом компетентного органу або його територіальних органів, у якому групи тварин утримуються в ізоляції, без прямого або опосередкованого контакту з іншими тваринами, протягом визначеного періоду часу, спеціально облаштоване для проведення обстеження тварин, відбору зразків для проведення лабораторних досліджень (випробувань), а в разі необхідності - лікування тварин;

67) карантинний пост - тимчасове спеціально облаштоване місце на межі неблагополучного пункту, зони захисту, зони спостереження, буферної зони, встановлене за рішенням державної надзвичайної протиепізоотичної комісії відповідного рівня з метою локалізації та недопущення поширення хвороб тварин, що підлягають повідомленню;

68) кількісна оцінка ризику - оцінка ризику, результати якої можуть бути виражені в цифрах;

69) клінічні дослідження (випробування) - дослідження (випробування), що включають вивчення в польових умовах на цільових видах тварин безпечності та/або ефективності ветеринарного лікарського засобу в звичайних умовах тваринництва або як частини звичайної ветеринарної практики з метою державної реєстрації або внесення змін до рішення про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу;

70) компартмент - тваринна субпопуляція одного або декількох господарств (потужностей) з єдиною системою управління біологічною безпекою, що має окремий ветеринарно-санітарний статус щодо однієї або кількох хвороб тварин, стосовно яких запроваджено заходи нагляду, контролю чи біологічної безпеки;

71) компартменталізація - визначення компетентним органом задекларованого оператором потужностей ветеринарно-санітарного статусу компартмента щодо однієї або кількох хвороб тварин;

72) компетентний орган - центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини;

73) концентрація - вміст діючої речовини (активного фармацевтичного інгредієнта), виражений кількісно на дозу, одиницю об’єму чи ваги відповідно до форми дозування;

74) листівка-вкладка (інструкція для застосування) - інструкція, що супроводжує ветеринарний лікарський засіб та містить інформацію для користувача, необхідну для забезпечення безпечного та ефективного застосування цього засобу;

75) лікувальний корм - суміш ветеринарного лікарського засобу та корму, готова до безпосереднього згодовування тваринам без подальшої переробки, що становить однорідну суміш одного чи декількох ветеринарних лікарських засобів або проміжних продуктів їх виробництва з кормовими матеріалами чи кормовими сумішами;

76) ліцензований заклад ветеринарної медицини - заклад ветеринарної медицини, що має ліцензію на провадження ветеринарної практики;

77) ліцензований спеціаліст ветеринарної медицини - ветеринарний лікар або інший спеціаліст ветеринарної медицини, який має ліцензію на провадження ветеринарної практики;

78) максимальна межа залишків діючої речовини (активного фармацевтичного інгредієнта) - максимально допустимий вміст діючої речовини (активного фармацевтичного інгредієнта), її метаболітів (продуктів перетворення в живих системах) і продуктів розпаду у харчових продуктах тваринного походження, перевищення якого може негативно вплинути на здоров’я людини, встановлений законодавством України або, за відсутності відповідних вимог у законодавстві України, рекомендований відповідними міжнародними організаціями (Комісія з Кодексу Аліментаріус, Європейське агентство медичних препаратів тощо);

79) маркування - інформація, що міститься на первинному та вторинному пакуваннях ветеринарного препарату та відображає його основні характеристики;

80) метафілактика - введення ветеринарного лікарського засобу групі тварин, серед яких виявлено тварин з клінічними ознаками захворювання, після встановлення діагнозу з лікувальною метою для недопущення поширення захворювання на тварин, що мали контакт з хворими тваринами та належать до групи ризику і можуть бути заражені;

81) міжнародний ветеринарний сертифікат - документ, що видається компетентним органом країни походження або країни-експортера і засвідчує стан здоров’я живих тварин та/або безпечність побічних продуктів тваринного походження, репродуктивного матеріалу, біологічних продуктів;

82) міжнародні стандарти, інструкції та рекомендації - стандарти, інструкції та рекомендації, розроблені і прийняті Всесвітньою організацією охорони здоров’я тварин та іншими міжнародними організаціями, які розробляють рекомендації, інструкції та стандарти, пов’язані із захистом життя і здоров’я людей і тварин від хвороб тварин;

83) моніторинг - система спостережень, вимірювань та досліджень (випробувань) з подальшим аналізом та узагальненням інформації щодо стану здоров’я тварин та/або ветеринарно-санітарного статусу держави, її окремої території (зони, регіону або компартмента) або потужностей, залишкових кількостей ветеринарних препаратів та інших забруднюючих речовин у тваринах, продуктах тваринного походження і кормах;

84) надзвичайні ветеринарно-санітарні заходи - ветеринарно-санітарні заходи, що здійснюються у разі виникнення або загрози виникнення надзвичайних епізоотичних обставин;

85) надзвичайні епізоотичні обставини - епізоотичний стан держави, її окремої території (зони, регіону або компартмента), у тому числі країни походження, країни-експортера або країни транзиту товарів, за якого підозрюється або підтверджується наявність хвороби, що підлягає повідомленню, що може спричинити швидку та непоправну шкоду здоров’ю певних тварин на всій території України або її частині, зокрема у разі ввезення товарів та супутніх об’єктів, які можуть переносити хворобу, що підлягає повідомленню;

86) назва ветеринарного лікарського засобу (ветеринарного препарату) - вигадана назва ветеринарного лікарського засобу (ветеринарного препарату), що не є подібною до його загальноприйнятої назви, або його загальноприйнята чи наукова назва, що супроводжується назвою торгової марки або найменуванням власника реєстраційного досьє відповідного ветеринарного лікарського засобу;

87) наземні тварини - птахи, наземні ссавці, бджоли та джмелі;

88) належна виробнича практика - організаційно-технічні вимоги і правила, що є частиною системи забезпечення якості та гарантують, що ветеринарні препарати постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, положень реєстраційного досьє, відомостей досліджуваного ветеринарного препарату для клінічних випробувань або їх специфікації;

89) належна клінічна практика - система правил планування, проведення, виконання, моніторингу, аудиту та документального оформлення клінічних випробувань, а також оброблення і подання їх результатів;

90) належна практика реалізації - організаційно-технічні вимоги і правила, які є частиною системи забезпечення якості та гарантують, що якість ветеринарних лікарських засобів підтримується на всіх етапах ланцюга постачання від виробничої дільниці до оператора ринку ветеринарних препаратів, який здійснює роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів, ліцензованого ветеринарного лікаря, ліцензованого закладу ветеринарної медицини;

91) належний рівень захисту здоров’я тварин та пов’язаний із цим захист здоров’я людей - рівень захисту, що вважається достатнім при встановленні ветеринарно-санітарних заходів для захисту здоров’я і життя людей та тварин від несприятливих наслідків, пов’язаних із хворобами тварин;

92) Національна установа України з ветеринарних препаратів - державна наукова установа, уповноважена компетентним органом здійснювати наукову оцінку ветеринарних лікарських засобів, положення про яку затверджується Кабінетом Міністрів України;

93) неблагополучний пункт - територія, на якій підтверджена наявність хвороби тварин згідно з вимогами, встановленими законодавством про ветеринарну медицину та благополуччя тварин або відповідними міжнародними організаціями;

94) некомерційне переміщення домашніх тварин - будь-яке переміщення домашніх тварин, що здійснюється:

а) без мети продажу або іншої передачі права власності на таких тварин;

б) у супроводі та під відповідальністю власника домашніх тварин або уповноваженої особи;

95) обіг - реалізація, передача в користування, а також зберігання, переміщення (транспортування) та/або будь-які інші дії, пов’язані з реалізацією або передачею в користування;

96) оператор потужностей - фізична або юридична особа, в управлінні якої перебуває потужність, що належить їй на праві власності або користування;

97) оператор ринку - фізична або юридична особа, яка здійснює виробництво з метою введення в обіг та/або обіг товарів. До операторів ринку також належать оператори потужностей, які здійснюють забій тварин та/або знищення чи утилізацію товарів;

98) оператор ринку ветеринарних препаратів - фізична або юридична особа, за заявою якої здійснено державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу (власник реєстраційного посвідчення) та/або яка здійснює виробництво та/або обіг ветеринарних препаратів, та/або обіг діючих речовин (активних фармацевтичних інгредієнтів);

99) опис корпоративної системи фармакологічного нагляду - детальний опис внутрішньої системи фармакологічного нагляду власника реєстраційного посвідчення за одним або більше зареєстрованими ветеринарними лікарськими засобами, що вводяться в обіг;

100) особливо небезпечні хвороби, занесені до списку Всесвітньої організації охорони здоров’я тварин, - інфекційні хвороби тварин, що можуть швидко поширюватися у значних масштабах незалежно від державних кордонів та можуть мати значні негативні соціально-економічні наслідки або становити загрозу для здоров’я людей чи тварин, а також справити значний вплив на міжнародну торгівлю тваринами та продуктами тваринного походження;

101) офіційний представник - юридична особа, створена згідно із законодавством України, яка уповноважена власником реєстраційного досьє на ветеринарний лікарський засіб подавати заяву про державну реєстрацію відповідного ветеринарного лікарського засобу, вчиняти інші дії, необхідні для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, та яка виступає власником реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб після його державної реєстрації;

102) оцінка ризику - оцінка вірогідності біологічних та економічних наслідків проникнення, укорінення або поширення патогенного агента на території України;

103) патологічний матеріал - зразки, отримані від живих або мертвих тварин, що містять або можуть містити патологічні зміни, збудників інфекційних чи паразитарних хвороб та призначені для відправки до уповноваженої лабораторії;

104) первинне пакування ветеринарного лікарського засобу - контейнер або будь-яка інша форма індивідуального пакування, що перебуває в безпосередньому контакті з ветеринарним лікарським засобом;

105) період виведення (очікування) - мінімальний період часу між останнім введенням ветеринарного лікарського засобу тваринам та виробництвом харчових продуктів із таких тварин, що за нормальних умов застосування гарантує відсутність залишків ветеринарного лікарського засобу в харчових продуктах у кількості, шкідливій для здоров’я людини;

106) план ліквідації хвороби тварин, що підлягає повідомленню, - комплекс завдань та заходів, спрямованих на ліквідацію збудників хвороби тварин, що підлягає повідомленню, у межах всієї території України чи окремих її територій (зон, регіонів або компартментів), на яких виявлено наявність відповідної хвороби або ветеринарно-санітарний статус яких є невизначеним, а також завдань та заходів, спрямованих на запобігання повторному зараженню зазначених територій (зон, регіонів або компартментів);

107) план моніторингу хвороби тварин, що підлягає повідомленню, - комплекс завдань та заходів, спрямованих на своєчасне виявлення хвороби тварин, що підлягає повідомленню, шляхом збору та аналізу інформації про епізоотичну ситуацію щодо такої хвороби;

108) побічна реакція - реакція на ветеринарний лікарський засіб (ветеринарний препарат), що є шкідливою і ненавмисною та виникає при застосуванні доз, що звичайно використовуються для профілактики, діагностики або лікування захворювання тварин або з метою відновлення, виправлення чи зміни фізіологічної функції;

109) повідомлення про ризик - обмін інформацією про ризик між спеціалістами з оцінки ризику, особами, які здійснюють управління ризиком, компетентними органами різних держав, відповідними міжнародними організаціями та іншими заінтересованими особами;

110) потужності - будь-які території, будівлі, споруди, приміщення, обладнання, транспортні засоби, що використовуються для розведення, вирощування, утримання, карантинування, переміщення (транспортування), тренування, проведення змагань, виставок (огляду), конкурсів, вилову, забою або обігу тварин; виробництва та/або обігу біологічних продуктів, репродуктивного матеріалу, ветеринарних препаратів, лікувальних кормів; знищення, утилізації або іншого поводження з побічними продуктами тваринного походження;

111) продукти тваринного походження - продукти, отримані з тварин та призначені для фармацевтичного, хірургічного, сільськогосподарського або промислового використання;

112) проміжний продукт для виробництва лікувальних кормів - корм, не готовий для безпосереднього згодовування тваринам без подальшої обробки, що складається з однорідної суміші одного або декількох ветеринарних лікарських засобів з кормовими матеріалами або кормовими сумішами, призначений виключно для використання у виготовленні лікувальних кормів;

113) протиепізоотичні заходи - профілактичні, діагностичні та інші ветеринарно-санітарні заходи, спрямовані на запобігання інфекційним та інвазійним хворобам тварин, їх виявлення та ліквідацію;

114) профілактика - комплекс заходів, спрямованих на недопущення виникнення хвороб тварин, у тому числі введення ветеринарного лікарського засобу тварині або групі тварин до появи клінічних ознак захворювання з метою запобігання захворюванню чи інфікуванню;

115) профілактичний карантин тварин - система ветеринарно-санітарних заходів, що застосовуються перед та/або після переміщення тварин з метою запобігання занесенню або поширенню хвороб тварин;

116) процес управління сигналами - процес активного спостереження за ветеринарним лікарським засобом, що передбачає оцінку даних ветеринарного фармакологічного нагляду для визначення будь-яких змін балансу "користь-ризик" ветеринарного лікарського засобу з метою виявлення ризиків для здоров’я людини або тварин та навколишнього природного середовища;

117) птахи, що утримуються в умовах неволі, - будь-які птахи, відмінні від свійської птиці, включаючи птахів, які утримуються для розважальних заходів, виставок, змагань, племінних цілей або реалізації;

118) реалізація - продаж, обмін, дарування, відчуження незалежно від того, в який спосіб здійснюється таке відчуження, на платній основі чи безоплатно;

119) реєстраційне досьє - комплект документів, що додаються до заяви про державну реєстрацію (зміну умов державної реєстрації) ветеринарного лікарського засобу (ветеринарного препарату), на підставі яких можна зробити обґрунтований висновок щодо його безпечності, якості та ефективності;

120) репродуктивний матеріал - сперма, зиготи (ооцити), ембріони, призначені для штучного відтворення, інкубаційні яйця та інший біологічний матеріал, призначений для відтворення;

121) референс-лабораторія - акредитована лабораторія, уповноважена компетентним органом виконувати арбітражні лабораторні дослідження (випробування) та здійснювати інші функції, визначені законодавством;

122) референтний ветеринарний лікарський засіб (ветеринарний препарат) - ветеринарний лікарський засіб (ветеринарний препарат), зареєстрований згідно з повним реєстраційним досьє з доведеними безпечністю, якістю та ефективністю, з яким порівнюється досліджуваний ветеринарний лікарський засіб (ветеринарний препарат);

123) рецепт (ветеринарний рецепт) - документ встановленого зразка, виданий ліцензованим ветеринарним лікарем, ветеринарним лікарем ліцензованого закладу ветеринарної медицини або у випадках, визначених законом, - іншим спеціалістом ветеринарної медицини, на підставі якого здійснюється виготовлення та/або реалізація ветеринарного лікарського засобу або лікарського засобу, призначеного для лікування людини, з метою лікування тварин;

124) ризик - можливість виникнення негативної події (біологічних та економічних наслідків несприятливого впливу на здоров’я тварин та/або людей чи на навколишнє природне середовище), а також вірогідні масштаби її наслідків протягом певного періоду часу;

125) свійська птиця - птахи, які вирощуються та утримуються з метою:

а) виробництва м’яса, харчових яєць та інших продуктів;

б) поповнення поголів’я пернатої дичини;

в) використання для виробничих цілей;

126) свійські тварини - домашні тварини та сільськогосподарські тварини, які утримуються людиною, в тому числі тварини аквакультури;

127) серія ветеринарного лікарського засобу (ветеринарного препарату) - визначена виробником кількість ветеринарних лікарських засобів (ветеринарних препаратів) з однаковими назвою та властивостями, що вироблені за один технологічний цикл або в ході послідовних технологічних циклів за однакових умов на одній і тій самій потужності;

128) серйозна побічна реакція - побічна реакція, що призводить до смерті, становить загрозу для життя, спричиняє істотну втрату життєздатності або обмеження життєдіяльності, є вродженою аномалією/дефектом розвитку або зумовлює наявність тривалих чи постійних симптомів у тварин, що проходять лікування;

129) сировина (вихідні матеріали) - будь-яка речовина (субстанція) певної якості, що використовується у виробництві ветеринарних лікарських засобів (крім пакувальних матеріалів, мийних, дезінфекційних та мийно-дезінфекційних засобів);

130) сільськогосподарські тварини - тварини, у тому числі риби, рептилії та амфібії, які вирощуються та/або утримуються людиною для виробництва харчових продуктів, побічних продуктів тваринного походження (шерсть, шкури, хутро), а також для інших сільськогосподарських цілей;

131) спалах хвороби - офіційно підтверджений випадок захворювання на хворобу тварин, що підлягає повідомленню, або на емерджентну хворобу;

132) спеціаліст ветеринарної медицини - ветеринарний лікар, фельдшер або інший фахівець з відповідною освітою (кваліфікацією), який провадить діяльність з профілактики, оздоровлення, діагностики, лікування тварин, виконання ветеринарно-санітарної експертизи або інших ветеринарно-санітарних заходів;

133) стандарт - документ, розроблений на основі консенсусу та затверджений уповноваженим органом, що встановлює призначені для загального та багаторазового використання правила, інструкції або характеристики, що стосуються діяльності чи її результатів, включаючи продукцію, процеси або послуги, дотримання яких не є обов’язковим. Стандарт не містить вимог щодо безпечності товару, встановлених ветеринарно-санітарними заходами, та може включати або бути цілком присвячений вимогам щодо позначення, упаковки, маркування та етикетування товару чи процесу, а також вимогам до термінології, яка вживається щодо процесу, товару чи послуги;

134) стемпінг-аут - комплекс протиепізоотичних заходів, що здійснюються під керівництвом головного державного ветеринарного інспектора, включаючи забій хворих та інфікованих тварин стада, а в разі необхідності - тварин іншого стада, які могли мати прямий або опосередкований контакт з тваринами інфікованого стада, що могло призвести до передачі патогенного агента. Під час стемпінг-ауту всі тварини, щодо захворювання яких існує підозра, незалежно від того, вакциновані вони чи ні, забиваються, їхні туші знищуються шляхом спалювання, захоронення або в інший спосіб, що гарантує недопущення поширення інфекції через туші або інші продукти забитих тварин, а також здійснюються заходи з очищення та дезінфекції, рекомендовані відповідними міжнародними організаціями;

135) субстанція - будь-яка речовина (матеріал) хімічного, рослинного, тваринного або людського походження;

136) супутні об’єкти - об’єкти, що можуть переносити або передавати хвороби тварин іншим тваринам або людям, включаючи солому, сіно, упряж та інші предмети, що супроводжують тварин або використовуються для тварин;

137) тварини - усі хребетні та безхребетні тварини, тобто живі істоти, які відмінні від людини, але наділені чутливістю;

138) тварини аквакультури - водні тварини (гідробіонти), що є об’єктами аквакультури;

139) тваринницькі потужності - будь-які території, будівлі, споруди, приміщення, обладнання, транспортні засоби, що використовуються для розведення, вирощування, утримання, переміщення (транспортування), тренування, проведення змагань, виставок (огляду), конкурсів, вилову, забою або обігу тварин, виробництва та/або обігу репродуктивного матеріалу;

140) товари - тварини, побічні продукти тваринного походження, репродуктивний матеріал, біологічні продукти, патологічний матеріал, ветеринарні препарати, діючі речовини (активні фармацевтичні інгредієнти), інші субстанції та засоби ветеринарної медицини;

141) уповноважена лабораторія - акредитована лабораторія, якій компетентним органом надано повноваження проводити лабораторні дослідження (випробування) з метою державного контролю;

142) управління ризиком - процес ідентифікації небезпеки, вибору та здійснення заходів, що застосовуються з метою зниження ризику;

143) утримувач тварин - фізична або юридична особа, у тому числі оператор потужностей (оператор ринку), яка здійснює утримання та/або обіг тварин;

144) фальсифікований ветеринарний лікарський засіб - підроблений ветеринарний лікарський засіб, що не відповідає відомостям (одній або декільком, у тому числі щодо маркування) про ветеринарний лікарський засіб з відповідною назвою, внесений до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів України;

145) хвороба тварин - патологічний стан тварин, спричинений різною етіологією, у тому числі виникненням у тварин інфекцій та інвазій з клінічними та патологічними проявами або без них, що викликані одним або кількома збудниками хвороби;

146) хвороба тварин, що підлягає повідомленню, - хвороба тварин, внесена до переліку, затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини, про випадки виявлення або підозру щодо наявності якої необхідно негайно повідомляти територіальний орган компетентного органу;

147) штами мікроорганізмів - генетично однорідні популяції мікроорганізмів у межах виду з певними стабільними специфічними морфологічними ознаками та біологічними властивостями;

148) якісна оцінка ризику - оцінка, результати якої щодо вірогідності настання подій або масштабів їх наслідків, пов’язаних з предметом оцінки ризику, визначаються такими якісними термінами, як "високий", "середній", "низький", "незначний";

149) якість ветеринарного лікарського засобу (ветеринарного препарату) - сукупність властивостей, що надають ветеринарному лікарському засобу (ветеринарному препарату) здатність задовольняти користувачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин.

2. Інші терміни вживаються в цьому Законі у значеннях, наведених у законах України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин" і "Про побічні продукти тваринного походження, не призначені для споживання людиною".