Стаття 73. Введення в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України

1. Вимоги цієї статті поширюються на лікарські засоби, що:

1) ввозяться на територію України ліцензованими дистриб’юторами з держави - члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, відповідно до статті 74 цього Закону;

2) ввозяться ліцензованими імпортерами з інших країн, крім зазначених у пункті 1 цієї частини, відповідно до статті 42 цього Закону;

3) паралельно ввозяться на територію України ліцензованими паралельними імпортерами відповідно до статті 78 цього Закону.

2. З метою ідентифікації та контролю за обігом лікарських засобів, що ввозяться на територію України, суб’єкти господарювання (імпортери, дистриб’ютори) подають відповідні дані щодо введення в обіг серії лікарського засобу, що ввозиться на територію України, до органу державного контролю.

3. Державний реєстр введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, є електронною базою даних, що містить відомості про лікарські засоби, які надходять в обіг на території України, серію лікарського засобу, термін придатності лікарського засобу, власника реєстрації або дозволу на паралельний імпорт, його адресу та контактні дані, виробника лікарського засобу, його адреси та контактні дані, дозування, форми випуску, суб’єктів господарювання (імпортерів, дистриб’юторів), відповідальних за введення в обіг лікарських засобів на території України, їхні адреси та контактні дані.

4. Внесення інформації про лікарський засіб, що ввозиться на територію України та підлягає введенню в обіг на території України, здійснюється шляхом зазначення інформації в Державному реєстрі введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, не пізніше наступного робочого дня з дня отримання повідомлення органом державного контролю.

5. Орган державного контролю у встановленому порядку може заблокувати внесення інформації про серію лікарського засобу до Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, у разі:

1) істотних терапевтичних відмінностей від зареєстрованого в Україні лікарського засобу;

2) відсутності даних про реєстрацію лікарського засобу в Державному реєстрі лікарських засобів;

3) відсутності даних у Державному реєстрі лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України.

6. Порядок ввезення на територію України лікарських засобів, ведення та адміністрування Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, подання інформації та оприлюднення даних зазначеного реєстру встановлюється Кабінетом Міністрів України у порядку, зазначеному у частині дванадцятій статті 42 цього Закону.