Стаття 65. Експертиза інформаційних матеріалів, що супроводжують лікарський засіб

1. Один або кілька зразків (макетів) первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, проект листка-вкладки подаються до органу державного контролю під час державної реєстрації лікарського засобу разом з результатами (за необхідності) їх оцінки, проведеної заявником у співпраці з цільовими групами пацієнтів.

2. Невідповідність маркування або листка-вкладки вимогам цього розділу або даним, наведеним у короткій характеристиці лікарського засобу, є підставою для прийняття рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу.

3. Зміни до тексту маркування або листка-вкладки вносяться у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, на підставі заяви заявника, поданої до органу державного контролю. Якщо протягом 90 днів з дня подання заяви орган державного контролю не надав негативного висновку щодо запропонованих змін, заявник має право внести такі зміни до тексту маркування або листка-вкладки.

4. Наявність рішення органу державного контролю про державну реєстрацію лікарського засобу або про внесення змін до тексту маркування чи листка-вкладки згідно з частиною третьою цієї статті не знімає з виробника і власника реєстрації відповідальності згідно із законами України.