Стаття 58. Особливі вимоги до маркування лікарських засобів

1. Під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу можуть затверджуватися додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв’язку з особливостями застосування лікарського засобу.

2. Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень (випробувань), повинні мати позначення "Для клінічних досліджень". Вимоги до маркування досліджуваних лікарських засобів встановлюються порядком проведення клінічних досліджень (випробувань) та оцінки експертизи їх матеріалів, затвердженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

3. Для лікарських засобів, виготовлених (вироблених) в умовах аптеки, маркування здійснюється з дотриманням вимог Державної фармакопеї України і правил виготовлення (виробництва) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

4. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, має право затвердити порядок використання спеціальних форм маркування лікарського засобу, що дають змогу з’ясувати:

1) ціну лікарського засобу;

2) умови відшкодування витрат організаціями соціального захисту;

3) категорію відпуску пацієнтам відповідно до розділу VI цього Закону;

4) автентичність лікарського засобу та ідентифікувати його відповідно до статті 57 цього Закону.

5. Для окремих лікарських засобів, щодо яких встановлено спеціальний порядок прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу, при застосуванні положень цієї статті беруться до уваги детальні рекомендації, зазначені у статті 56 цього Закону.