Стаття 53. Мова маркування лікарських засобів

1. Мова маркування, листка-вкладки, короткої характеристики лікарських засобів, зареєстрованих в Україні, визначається відповідно до Закону України "Про забезпечення функціонування української мови як державної", крім випадків, передбачених цим Законом.

Положення абзацу першого цієї частини не виключає можливості викладення таких даних кількома мовами, за умови що в тексті всіма мовами зазначена ідентична інформація.

2. Маркування, листок-вкладка, коротка характеристика лікарського засобу, що закуповується за рахунок бюджетних коштів, державну реєстрацію якого здійснено відповідно до статті 25 цього Закону, можуть викладатися мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за умови:

1) забезпечення імпортером супроводу кожної упаковки лікарського засобу, що ввозиться, копією засвідченого підписом уповноваженої особи імпортера перекладу тексту маркування та (за наявності) листка-вкладки і короткої характеристики лікарського засобу державною мовою;

2) підтвердження цільового призначення такого ввезення, наданого у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.