Стаття 4. Реалізація державної політики у сфері лікарських засобів

1. Формування державної політики у сфері лікарських засобів здійснює центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у межах повноважень, визначених Кабінетом Міністрів України. Реалізацію державної політики у сфері лікарських засобів здійснює орган державного контролю у межах повноважень, визначених Кабінетом Міністрів України.

2. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у межах компетенції приймає нормативно-правові акти та затверджує галузеві стандарти, у тому числі відповідні належні практики у сфері лікарських засобів.

3. Ліцензійні умови з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) затверджує Кабінет Міністрів України. Кабінет Міністрів України затверджує порядки проведення перевірок додержання ліцензіатами ліцензійних умов з видачею сертифікатів відповідності вимогам належних практик.

4. Нормативно-правове регулювання відносин, пов’язаних із проведенням доклінічних досліджень та клінічних досліджень (випробувань), створенням, виробництвом, реалізацією лікарських засобів, фармаконаглядом та контролем якості лікарських засобів здійснює центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

5. Державний контроль за додержанням вимог законодавства щодо забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарських засобів на всіх етапах обігу (під час виробництва, ввезення, імпорту, експорту, зберігання, транспортування, реалізації суб’єктами господарювання, утилізації та знищення), у тому числі за дотриманням ліцензіатами вимог ліцензійних умов, правил належних практик, здійснює орган державного контролю. Орган державного контролю дозволяє проведення клінічних досліджень (випробувань), приймає рішення про державну реєстрацію лікарського засобу, а також здійснює державний нагляд (контроль) за процесом створення лікарських засобів.

6. Орган державного контролю здійснює наукове консультування з питань державної реєстрації лікарських засобів.