Стаття 3. Державна політика щодо забезпечення ефективності, якості та безпеки лікарських засобів

1. Державна політика щодо забезпечення ефективності, якості та безпеки лікарських засобів в Україні здійснюється на засадах:

1) захисту прав пацієнтів, забезпечення потреб населення у лікарських засобах для реалізації права громадян на охорону здоров’я;

2) розвитку професійного ринкового саморегулювання, обмеження державного регулювання господарської діяльності;

3) інтеграції до ринку лікарських засобів Європейського Союзу, адаптації законодавства України до нормативно-правових актів Європейського Союзу;

4) підтримки сфери наукових досліджень, клінічних досліджень (випробувань), зокрема клінічних досліджень (випробувань) інноваційних препаратів, створення та впровадження новітніх технологій з метою забезпечення доступу пацієнтів до інноваційних методів лікування;

5) сприяння самозабезпеченню потреб населення України достатньою кількістю донорської крові людини, компонентів та препаратів крові;

6) широкого інформування громадськості про небезпеку, яку становлять фальсифіковані лікарські засоби.

2. Реалізація державної політики щодо забезпечення ефективності, якості та безпеки лікарських засобів покладається на центральні органи виконавчої влади, органи місцевого самоврядування, підприємства та організації незалежно від форми власності, а також власників ліцензій на виробництво, імпорт, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

3. Державна політика у сфері лікарських засобів базується на принципах:

1) регулювання у сфері обігу лікарських засобів з метою охорони здоров’я населення;

2) створення умов для розвитку рівноправного конкурентного середовища у сфері обігу лікарських засобів з метою стимулювання підвищення рівня їх якості, безпеки та ефективності, пріоритетності економічної доступності лікарських засобів для пацієнта та орієнтації на забезпечення ефективності і доступності лікувального процесу, заборони дискримінації чи надання антиконкурентних переваг;

3) формування сприятливого інвестиційного клімату, подолання технічних бар’єрів для проведення міжнародних клінічних досліджень (випробувань), для забезпечення доступу пацієнтів до інноваційних методів лікування, а також для розвитку вітчизняної медицини;

4) створення умов для розвитку фармацевтичної промисловості;

5) формування сприятливого інвестиційного клімату, подолання технічних бар’єрів у міжнародній торгівлі лікарськими засобами шляхом адаптації нормативно-правових актів і галузевих стандартів України до законодавства Європейського Союзу;

6) забезпечення здійснення фармаконагляду та контролю якості лікарських засобів, у тому числі тих, що імпортуються в Україну, на належному рівні;

7) запобігання потраплянню на ринок України та забезпечення вилучення з обігу неякісних і фальсифікованих лікарських засобів;

8) державної реєстрації та обігу лікарського засобу за результатами комплексної оцінки його якості, ефективності та безпеки, співвідношення "користь/ризик";

9) однозначності та чіткої визначеності підстав, за наявності яких не вимагається надання результатів доклінічних і клінічних досліджень (випробувань) для державної реєстрації лікарського засобу на генеричний лікарський засіб, за умови що інноваційні виробники при цьому не опиняться у невигідному становищі;

10) захисту прав і законних інтересів учасників ринку лікарських засобів;

11) пріоритетності самозабезпечення України лікарськими засобами, у тому числі препаратами крові і плазми людини, заохочення добровільного безоплатного донорства крові і плазми;

12) дотримання етичних принципів під час торгівлі субстанціями (АФІ) людського походження усіма учасниками правовідносин;

13) ліцензування провадження господарської діяльності з виробництва, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами в інтересах захисту суспільного здоров’я;

14) забезпечення об’єктивного призначення та відпуску лікарських засобів кваліфікованими спеціалістами без впливу прямих чи непрямих фінансових стимулів;

15) забезпечення права на доступ до повної достовірної інформації про лікарський засіб;

16) встановлення обґрунтованих обмежень у рекламуванні та промоції лікарських засобів;

17) визнання ролі медичних торгових представників у промоції лікарських засобів;

18) постійного вдосконалення системи фармаконагляду шляхом гармонізації термінології, впровадження належної практики з фармаконагляду, адаптованої до стандартів Європейського Союзу, досягнення науково-технічного прогресу, здійснення технологічних розробок, електронного обміну інформацією, у тому числі повідомлення про небажані реакції на лікарські засоби;

19) персональної відповідальності власників реєстрації за здійснення безперервного фармаконагляду за лікарськими засобами, що зареєстровані та перебувають в обігу в Україні;

20) забезпечення доступу населення до лікарських засобів та місць їх реалізації.