Стаття 18. Вимоги до документів, що подаються для державної реєстрації лікарського засобу

1. Заявник повинен забезпечити, щоб детальні характеристики лікарського засобу, що подається до органу державного контролю для державної реєстрації, зазначені у статті 15 цього Закону, були складені і підписані експертами, які володіють необхідною технічною і професійною кваліфікацією, про що має бути зазначено у короткому резюме.

Вимоги до технічної та професійної кваліфікації експертів, які мають право складати і підписувати документи, що подаються для державної реєстрації лікарського засобу, визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

2. Особи, які мають технічну та професійну кваліфікацію, зазначені у частині першій цієї статті, зобов’язані описати будь-яке використання наукової літератури згідно з вимогами, встановленими центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, відповідно до частини четвертої статті 13 цього Закону.

3. Коротке резюме з детальними характеристиками лікарського засобу включається до пакета документів, який заявник або представник в Україні подає до органу державного контролю для державної реєстрації згідно з вимогами, встановленими центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, відповідно до частини четвертої статті 13 цього Закону.

Глава II.
Спеціальні положення щодо окремих лікарських засобів