Стаття 119. Міжнародна система із запобігання потраплянню до пацієнтів неякісних лікарських засобів

1. Орган державного контролю забезпечує функціонування системи запобігання потраплянню до пацієнтів лікарських засобів, щодо яких є підозра, що вони становлять небезпеку для здоров’я населення, яка включає:

1) отримання повідомлень і реагування на повідомлення про лікарські засоби, щодо яких виникла підозра у фальсифікації та/або про дефекти якості лікарських засобів;

2) відкликання лікарських засобів з ринку власниками реєстрації на лікарські засоби;

3) вилучення лікарських засобів з ринку за розпорядженням органу державного контролю у відповідних суб’єктів господарювання на всіх етапах поставок;

4) вилучення лікарських засобів у пацієнтів, які придбали такі лікарські засоби, із залученням фахівців у галузі охорони здоров’я.

2. У разі наявності підозри, що лікарський засіб становить серйозну небезпеку для здоров’я населення, орган державного контролю зобов’язаний терміново направити відповідне попередження всім компетентним органам держав - членів Європейського Союзу, Всесвітній організації охорони здоров’я (ВООЗ), членам Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) та в разі необхідності - компетентним органам інших країн та всім учасникам етапів поставок зазначеного лікарського засобу в Україні.