Стаття 103. Протокол постреєстраційних досліджень безпеки лікарських засобів

1. До проведення постреєстраційного дослідження безпеки лікарських засобі власник реєстрації зобов’язаний подати до органу державного контролю проект протоколу такого дослідження.

2. Після надання проекту протоколу орган державного контролю у строк та у порядку, встановлені центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, надає власнику реєстрації:

1) лист-повідомлення про затвердження проекту протоколу;

2) лист-повідомлення про відмову в затвердженні проекту протоколу, у якому зазначається детальне обґрунтування прийнятого рішення за наявності будь-якої з таких підстав:

дослідження сприяє промоції лікарського засобу;

проект дослідження не відповідає меті дослідження;

3) лист-повідомлення про те, що дослідження (випробування) є клінічним і підпадає під дію законодавства щодо клінічних досліджень (випробувань).

3. Дослідження може бути розпочато власником реєстрації лише після отримання ним від органу державного контролю листа-повідомлення, зазначеного у пункті 1 частини другої цієї статті.

4. Будь-які істотні зміни до протоколу після початку дослідження мають подаватися до органу державного контролю до їх впровадження. Орган державного контролю проводить оцінку таких змін та інформує власника реєстрації про їх затвердження або про незгоду щодо їх впровадження.