Історія справи

ВИЩИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД УКРАЇНИ

П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

"13" квітня 2016 р. К/800/68691/14

Вищий адміністративний суд України у складі колегії суддів:

Ємельянової В.І.

Амєліна С.Є., Кобилянського М.Г.,

за участю: секретаря судового засідання Іванової Н.П.,

розглянувши у відкритому судовому засіданні касаційну скаргу Міністерства охорони здоров'я України на постанову Київського окружного адміністративного суду від 15 жовтня 2014 року та ухвалу Київського апеляційного адміністративного суду від 17 грудня 2014 року по справі №810/5363/14

за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю «Валартін Фарма»

(далі - ТОВ «Валартін Фарма»)

до Міністерства охорони здоров'я України,

Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України»

(далі - ДП «Державний експертний центр МОЗ України»)

про визнання дій протиправними та скасування окремого доручення,

В С Т А Н О В И В:

У вересні 2014 року ТОВ «Валартін Фарма» звернулось до суду з позовом до Міністерства охорони здоров'я України, ДП «Державний експертний центр МОЗ України» про визнання дій протиправними та скасування окремого доручення.

Постановою Київського окружного адміністративного суду від 15 жовтня 2014 року, залишеною без змін ухвалою Київського апеляційного адміністративного суду від 17 грудня 2014 року, позов задоволено частково.

Визнано протиправними дії Міністерства охорони здоров'я України щодо видачі окремого доручення від 4 вересня 2014 року № 48 «Про проведення клінічних аудитів клінічних випробувань лікарських засобів».

Визнано протиправними дії ДП «Державний експертний центр МОЗ України» щодо проведення позапланового клінічного аудиту клінічного випробування лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b, вирорбництва ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна.

У задоволенні решти позовних вимог відмовлено.

Не погоджуючись із зазначеними судовими рішеннями, Міністерство охорони здоров'я України подало касаційну скаргу, в якій, посилаючись на порушення судами норм матеріального та процесуального права, просить скасувати судові рішення першої та апеляційної інстанцій, ухвалити нове рішення, яким у задоволенні позовних вимог відмовити повністю.

Перевіривши правильність застосування судами першої та апеляційної інстанцій норм матеріального і процесуального права, юридичної оцінки обставин справи, доводи касаційної скарги, суд касаційної інстанції вважає, що скарга підлягає задоволенню, враховуючи наступне.

Судами попередніх інстанцій встановлено, що окремим дорученням Міністра охорони здоров'я України від 4 вересня 2014 року № 48 «Про проведення клінічних аудитів клінічних випробувань лікарських засобів» ДП «Державний експертний центр МОЗ України» доручено провести клінічний аудит клінічного випробування на лікарський засіб Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b, виробництва ТОВ «НВК «Інтерфармбіотек» Україна, реєстраційне посвідчення №886/12-300200000, а також приміщень, устаткування та обладнання, запасів, систем гарантії безпеки, якості та інших ресурсів, які мають відношення до клінічного випробування зазначеного лікарського засобу і які можуть міститися у лікувально-профілактичному закладі з обов'язковою перевіркою участі пацієнтів у даному клінічному дослідженні.

У зв'язку із окремим дорученням Міністра охорони здоров'я від 4 вересня 2014 року № 48 ДП «Державний експертний центр МОЗ України» 15-16 вересня 2014 року проведено клінічний аудит клінічного випробування, за результатами якого складено Акт позапланового клінічного аудиту клінічного випробування від 18 вересня 2014 року № 3738/05-8.

Задовольняючи позовні вимоги, суди першої та апеляційної інстанцій дійшли висновку, що дії ДП «Державний експертний центр МОЗ України» щодо проведення позапланового клінічного аудиту клінічного випробування лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b, вирорбництва ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна, є протиправними.

Суд касаційної інстанції не погоджується із такими висновками судів, враховуючи наступне.

Відповідно до статті 159 Кодексу адміністративного судочинства України судове рішення повинно бути законним і обґрунтованим. Законним є рішення, ухвалене судом відповідно до норм матеріального права при дотриманні норм процесуального права. Обґрунтованим є рішення, ухвалене судом на підставі повно і всебічно з'ясованих обставин в адміністративній справі, підтверджених тими доказами, які були досліджені в судовому засіданні.

За змістом статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу приймається центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я - Міністерством охорони здоров'я України.

При цьому, процедура державної реєстрації лікарського засобу, згідно частини четвертої статті 9 Закону, включає подання саме до МОЗ України матеріалів доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз.

Згідно частини другої етапі 7 Закону для проведення клінічних випробувань лікарських засобів підприємства, установи, організації або громадяни подають відповідну заяву до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.

Таким чином, проведення клінічного випробування та клінічного аудиту клінічного випробування є невід'ємною частиною державної реєстрації лікарського засобу, яка здійснюється Міністерством охорони здоров'я України.

Судами встановлено, що 15 жовтня 2013 року Міністерством охорони здоров'я України видано заявникові - ТОВ «Валартін Фарма» Сертифікат про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b за № 886/12-300200000, виробництва ТОВ «НВК «Інтерфармбіотек», який підтверджує, що медичний імунобіологічний препарат відповідає вимогам державних стандартів і дозволений до медичного застосування в Україні до 5 жовтня 2017 року. Таким чином, власником Сертифікату, а відповідно і всіх прав та обов'язків, пов'язаних із Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b, є ТОВ «Валартін Фарма».

Відповідно до пункту 1.4. Розділу І Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (надалі - Порядок № 690), проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань, а також проведення клінічного аудиту клінічного випробування лікарських засобів покладено на ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (надалі - Центр).

Як встановлено судами, Міністерством охорони здоров'я України було проведено перевірку дотримання норм законодавства Центром при здійсненні державної реєстрації лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b. За результатами перевірки виявлено недоліки в реєстраційних матеріалах та при проведенні клінічних випробувань.

Згідно з підпунктом 5 пункту 11 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, Міністр організовує та контролює виконання Конституції та законів України, актів і доручень Президента України, актів Кабінету міністрів України в апараті міністерства, а також на підприємствах, установах та організаціях, що належать до сфери управління МОЗ України.

Крім того, Міністерство охорони здоров'я України є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади у формуванні та забезпеченні реалізації державної політики у сфері охорони здоров'я, формуванні державної політики у сферах санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням.

Згідно підпункту 13 пункту 4 Положення Міністерство охорони здоров'я України виконує у межах повноважень інші функції з управління об'єктами державної власності, що належать до сфери його управління.

У відповідності до пункту 1.2 Статуту Центру, Уповноваженим органом управління Центром є Міністерство охорони здоров'я.

Таким чином, Міністерство охорони здоров'я України було наділено відповідними повноваженнями при прийнятті оскаржуваного наказу та діяло як суб'єкт управління об'єктами державної власності.

У зв'язку із виявленням порушень, за результатами проведеної перевірки, процедури державної реєстрації лікарського засобу, з метою підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу, виявлення недоліків, які можуть негативно вплинути на права, безпеку та здоров'я досліджуваних та/або можуть вплинути на якість і цілісність даних клінічних досліджень, невідповідності даних або їх фальсифікації, керуючись статтею 9 Закону, підпунктом 5 пункту 11 Положення, пунктом 5 наказу Міністерство охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 690 Міністром видано окреме доручення від 4 вересня 2014 рок № 48 про проведення клінічних аудитів клінічних випробувань лікарських засобів.

Враховуючи викладене, Міністерство охорони здоров'я України в особі Міністра має право видавати доручення підпорядкованим підприємствам, установам, організаціям як суб'єкт управління об'єктами державної власності, як центральний орган виконавчої влади, що відповідає за формування та забезпечення реалізації державної політики у сфері охорони здоров'я.

Враховуючи викладене, суд касаційної інстанції дійшов висновку про відсутність правових підстав для задоволення позовних вимог Товариства з обмеженою відповідальністю «Валартін Фарма», необхідності скасування постанови Київського окружного адміністративного суду від 15 жовтня 2014 року та ухвали Київського апеляційного адміністративного суду від 17 грудня 2014 року і постановлення нового судового рішення про відмову у задоволенні позовних вимог.

Зважаючи на те, що у справі не вимагається збирання або проведення додаткової перевірки доказів, обставини встановлені повно та правильно, але допущена помилка в застосуванні норм матеріального права, суд касаційної інстанції, згідно зі статтею 229 Кодексу адміністративного судочинства України, скасовує рішення судів першої та апеляційної інстанції і ухвалює нове рішення про відмову у задоволенні позову.

Керуючись статтями 160, 167, 220, 221, 223, 229, 230, 232 Кодексу адміністративного судочинства України, суд

П О С Т А Н О В И В:

Касаційну скаргу Міністерства охорони здоров'я України задовольнити.

Постанову Київського окружного адміністративного суду від 15 жовтня 2014 року та ухвалу Київського апеляційного адміністративного суду від 17 грудня 2014 року скасувати.

В задоволенні позову Товариства з обмеженою відповідальністю "Валартін Фарма" до Міністерства охорони здоров'я України, Державного підприємства "Державний експертний центр МОЗ України" про визнання дій протиправними та скасування окремого доручення - відмовити.

Постанова набирає законної сили з моменту проголошення і оскарженню не підлягає, крім як з підстав, у строк та в порядку, визначеними статтею 237 Кодексу адміністративного судочинства України.

Головуючий Ємельянова В.І.

Судді Амєлін С.Є.

Кобилянський М.Г.