Стаття 47. Державна реєстрація хімічних та біологічних небезпечних факторів

1. Державній реєстрації підлягають хімічні та біологічні небезпечні фактори - хімічні речовини та речовини біологічного походження. Державна реєстрація хімічних речовин та речовин біологічного походження полягає у внесенні даних до Державного реєстру небезпечних факторів (далі - державний реєстр).

До державного реєстру вноситься така інформація про речовину:

1) назва речовини;

2) джерело походження (виробництва);

3) дані про призначення речовини, особливості біологічної дії, клас небезпеки, характер дії речовини у навколишньому середовищі;

4) методи індикації;

5) встановлені для речовини державні медико-санітарні нормативи, а за необхідності - також державні медико-санітарні правила використання (застосування).

Класифікація небезпеки хімічних речовин та хімічної продукції проводиться на основі Узгодженої на глобальному рівні системи класифікації небезпеки та маркування хімічної продукції (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals - GHS).

Порядок класифікації та маркування хімічних речовин і хімічної продукції встановлюється технічним регламентом, що затверджується Кабінетом Міністрів України.

Перелік установ та організацій, уповноважених на проведення класифікації та маркування хімічних речовин і хімічної продукції, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

2. Державна реєстрація хімічних та біологічних небезпечних факторів (далі - державна реєстрація небезпечних факторів) здійснюється лише за наявності встановлених для таких факторів класів небезпеки, а також державних медико-санітарних нормативів, а за необхідності - також державних медико-санітарних правил використання (застосування).

3. Виробництво, використання, введення в обіг будь-якого хімічного або біологічного небезпечного фактора допускається лише за умови його державної реєстрації.

4. Державній реєстрації небезпечних факторів не підлягають:

1) відходи;

2) косметичні засоби;

3) лікарські та ветеринарні засоби, крім активних субстанцій, призначених для виробництва таких засобів в Україні;

4) аналітичні стандарти;

5) напівфабрикати власного виробництва - матеріали, що виробляються і тимчасово зберігаються з метою подальшої переробки в готову промислову продукцію на тому самому підприємстві;

6) пестициди та агрохімікати, крім діючих речовин, що застосовуються для їх виробництва в Україні;

7) хімічні речовини природного походження та природні корисні копалини;

8) речовини, включені до переліку заборонених для використання хімічних та біологічних небезпечних факторів;

9) речовини (суміші), що перебувають під митним наглядом, якщо вони тимчасово зберігаються у вільних зонах чи на складах з метою реекспорту або транзиту;

10) речовини (суміші), що використовуються як харчові продукти, харчові добавки, ароматизатори, ензими, допоміжні матеріали для переробки харчових продуктів, матеріали і предмети, призначені для контакту з харчовими продуктами, кормові добавки;

11) речовини (суміші) військового призначення, крім речовин подвійного призначення;

12) речовини, що утворюються в результаті хімічної реакції, але не виводяться з технологічного процесу для тимчасового збереження;

13) речовини, відновлені з речовин, що були зареєстровані;

14) речовини (суміші), що використовуються виключно для науково-дослідних робіт, за умови сумарного річного обсягу використання до 50 кілограмів.

5. Державну реєстрацію небезпечних факторів здійснює центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

6. Для державної реєстрації небезпечних факторів заявник подає до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, заяву, в якій зазначаються:

1) повне та скорочене найменування заявника;

2) адреса місцезнаходження заявника;

3) номер телефону та адреса електронної пошти;

4) прізвище, ім’я, по батькові (за наявності) уповноваженої особи;

5) комерційна назва хімічної речовини чи речовини біологічного походження;

6) хімічна назва (для хімічної речовини) відповідно до номенклатури Міжнародного союзу теоретичної і прикладної хімії (International Union of Pure and Applied Chemistry - IUPAC) та інших міжнародних класифікаторів;

7) реєстраційний номер хімічної сполуки Служби підготовки аналітичних публікацій з хімії (Chemical Abstracts Service - CAS) та/або номер Європейського кадастру існуючих комерційних хімічних речовин (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances - EINECS);

8) сфера застосування небезпечного фактора;

9) перелік конфіденційної інформації, що не може бути оприлюднена або повідомлена на вимогу третіх осіб (до конфіденційної не може належати інформація щодо властивостей небезпечного фактора, що становлять небезпеку для здоров’я людини та навколишнього природного середовища, а також відомості, що включаються до реєстру);

10) складений українською мовою та затверджений заявником паспорт безпеки небезпечного фактора (далі - паспорт безпеки) у паперовій та електронній формах. Основні вимоги до паспорта безпеки розробляються на основі актів законодавства Європейського Союзу та затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;

11) ідентифікація аналогічності небезпечного фактора;

12) дані щодо класифікації небезпеки та маркування хімічної речовини.

7. Рішення про реєстрацію або відмову у державній реєстрації небезпечного фактора приймається протягом 60 днів після надходження відповідних документів за результатами проведеної експертизи реєстраційних матеріалів.

Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів та вимог до них затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Інформація про подані заяви про державну реєстрацію, стан розгляду документів та прийняті за його результатами рішення безоплатно оприлюднюється на веб-сайті установи, що здійснює експертизу реєстраційних матеріалів.

8. Підставами для відмови у державній реєстрації небезпечного фактора є:

1) порушення вимог до оформлення і змісту документів та/або подання їх у неповному обсязі;

2) виявлення в документах, поданих суб’єктом господарювання, недостовірних відомостей;

3) включення небезпечного фактора до переліку небезпечних речовин, заборонених для застосування в Україні, що затверджується Кабінетом Міністрів України.

9. Підставою для анулювання державної реєстрації небезпечного фактора є виявлення нових властивостей небезпечного фактора, які становлять небезпеку для здоров’я людини чи навколишнього природного середовища.

10. Державна реєстрація небезпечного фактора є безстроковою.

11. Небезпечний фактор реєструється тимчасово, якщо наявні відомості, що властивості, спосіб та галузь застосування такого небезпечного фактора дають змогу вважати його небезпеку для здоров’я людини чи навколишнього природного середовища неістотною, та якщо на момент його державної реєстрації інформація про небезпечний фактор не може бути надана в повному обсязі або для нього не розроблені окремі державні медико-санітарні нормативи, а за потреби - також державні медико-санітарні правила використання (застосування). Тимчасова реєстрація небезпечного фактора здійснюється одноразово в порядку, встановленому для державної реєстрації небезпечних факторів, строком на три роки, який не може бути подовжений.