Стаття 83. Кваліфікована особа, відповідальна за фармакологічний нагляд

1. Для виконання положень кожного опису корпоративної системи фармакологічного нагляду власник реєстраційного посвідчення призначає одну кваліфіковану особу, відповідальну за фармакологічний нагляд. Така особа зобов’язана:

1) розробити та вести опис корпоративної системи фармакологічного нагляду;

2) присвоїти опису корпоративної системи фармакологічного нагляду довідковий номер та повідомити цей номер для включення до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду;

3) повідомити компетентний орган про місце своєї роботи;

4) створити та забезпечити функціонування системи, яка гарантує збирання, зберігання та доступність всієї інформації про всі побічні реакції, що стали відомі власнику реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб;

5) складати звіти про всі побічні реакції, а в разі необхідності - здійснювати їх оцінку та вносити відповідну інформацію до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду;

6) на вимогу компетентного органу надавати вичерпну інформацію, а в разі необхідності - надавати додаткову інформацію для оцінки балансу "користь - ризик" ветеринарного лікарського засобу;

7) надавати компетентному органу інформацію, необхідну для виявлення зміни балансу "користь - ризик" ветеринарного лікарського засобу, зокрема інформацію, отриману в результаті постреєстраційних досліджень;

8) запроваджувати процес управління сигналами та забезпечувати можливості постійного оцінювання балансу "користь - ризик";

9) здійснювати моніторинг корпоративної системи фармакологічного нагляду та, у разі необхідності, забезпечувати підготовку та реалізацію плану превентивних і коригувальних заходів, а також вносити зміни до опису корпоративної системи фармакологічного нагляду;

10) забезпечувати безперервне навчання працівників власника реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб, задіяних у здійсненні фармакологічного нагляду;

11) повідомляти компетентний орган про будь-які регуляторні заходи, що вживаються в іноземних державах щодо фармакологічного нагляду, протягом 21 дня після отримання відповідної інформації.

Кваліфікована особа, відповідальна за фармакологічний нагляд, є контактною особою власника реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб з питань, що стосуються фармакологічного нагляду.

2. Власник реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб повинен укласти трудовий або цивільно-правовий договір з кваліфікованою особою, відповідальною за фармакологічний нагляд. Така особа має постійно проживати на території України. Кваліфікаційні вимоги до такої особи встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини.