Стаття 68. Виробництво ветеринарних лікарських засобів

1. Під час виробництва ветеринарних лікарських засобів повинні дотримуватися:

1) вимоги ліцензійних умов виробництва ветеринарних лікарських засобів;

2) вимоги належної виробничої практики;

3) вимоги до виробництва ветеринарних лікарських засобів, встановлені під час їх державної реєстрації.

Вимоги належної виробничої практики затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини.

2. Оператори ринку ветеринарних препаратів, які здійснюють виробництво ветеринарних лікарських засобів, повинні вести записи щодо всіх реалізованих ними ветеринарних лікарських засобів, в яких зазначаються:

1) дата реалізації;

2) назва та реєстраційний номер ветеринарного лікарського засобу, його фармацевтична форма та концентрація;

3) кількість реалізованого ветеринарного лікарського засобу;

4) ім’я або найменування, місце проживання або місцезнаходження особи, якій реалізовано ветеринарний лікарський засіб;

5) номер серії ветеринарного лікарського засобу;

6) термін придатності.

Такі записи повинні зберігатися та надаватися на вимогу компетентного органу протягом одного року після закінчення терміну придатності відповідної серії ветеринарного лікарського засобу або протягом п’яти років після створення відповідного запису залежно від того, який з цих термінів настає пізніше.

3. Оператори ринку ветеринарних препаратів, які здійснюють виробництво та/або обіг діючих речовин, повинні дотримуватися вимог належної виробничої практики та належної практики реалізації. Вимоги належної практики реалізації затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини.

4. Оператори ринку ветеринарних препаратів, які здійснюють виробництво та/або обіг діючих речовин, що використовуються як сировина (вихідні матеріали) у виробництві ветеринарних лікарських засобів, підлягають внесенню до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних препаратів.

Для включення оператора ринку ветеринарних препаратів, який здійснює виробництво та/або обіг діючих речовин, до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних препаратів такий оператор звертається до компетентного органу з відповідною заявою не пізніш як за 60 днів до початку відповідної діяльності. Після закінчення зазначеного строку оператор ринку ветеринарних препаратів може розпочати свою діяльність з виробництва та/або обігу діючих речовин, якщо протягом цього строку він не отримав від компетентного органу повідомлення про проведення інспектування.

Після надходження заяви про включення до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних препаратів компетентний орган на основі ризик-орієнтованого підходу може провести інспектування оператора ринку ветеринарних препаратів, який планує здійснювати виробництво та/або обіг діючих речовин. У такому разі оператор ринку ветеринарних препаратів може розпочати свою діяльність з виробництва та/або обігу діючих речовин лише після отримання результатів інспектування, що підтверджують дотримання ним вимог цього Закону. Компетентний орган проводить інспектування та повідомляє його результати оператору ринку ветеринарних препаратів, який планує здійснювати виробництво та/або обіг діючих речовин, протягом 60 днів після направлення повідомлення про проведення інспектування.

5. Внесення операторів ринку ветеринарних препаратів, які здійснюють виробництво та/або обіг діючих речовин, до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних препаратів, у тому числі проведення інспектування відповідно до частини четвертої цієї статті, здійснюється безоплатно в порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини.