Стаття 68. Вимоги до виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів

1. Під час виробництва ветеринарних лікарських засобів на митній території України та під час імпорту ветеринарних лікарських засобів повинні дотримуватися:

1) вимоги ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів;

2) вимоги належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затверджені відповідно до частини другої цієї статті або визнані в Україні еквівалентними до них.

2. Вимоги належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів і вимоги належної дистрибуційної практики ветеринарних лікарських засобів затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

3. Оператори ринку ветеринарних лікарських засобів, які здійснюють виробництво та/або імпорт ветеринарних лікарських засобів, повинні вести записи щодо всіх реалізованих ветеринарних лікарських засобів, в яких щонайменше зазначаються:

1) дата реалізації;

2) назва ветеринарного лікарського засобу та реєстраційний номер ветеринарного лікарського засобу, його фармацевтична форма та сила дії;

3) кількість реалізованого ветеринарного лікарського засобу;

4) ім’я або найменування, місце проживання або місцезнаходження особи, якій реалізовано ветеринарний лікарський засіб;

5) номер серії ветеринарного лікарського засобу;

6) термін придатності.

Такі записи повинні зберігатися та надаватися на вимогу компетентного органу протягом одного року після закінчення терміну придатності відповідної серії ветеринарного лікарського засобу або протягом п’яти років після створення відповідного запису залежно від того, який з цих термінів настане пізніше.

4. Для виробництва ветеринарних лікарських засобів можуть використовуватися діючі речовини, допоміжні речовини і пакувальні матеріали, не заборонені центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

5. Виробництво гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог Державної фармакопеї України, а в разі відсутності у ній відповідного опису - Європейської фармакопеї або чинної офіційної фармакопеї держави - члена Європейського Союзу.

6. Усі стадії виробництва ветеринарного лікарського засобу за межами митної території України, що імпортується на митну територію України, мають здійснюватися з дотриманням вимог належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затверджених відповідно до частини другої цієї статті або визнаних в Україні еквівалентними до них, а також з дотриманням умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу та, якщо це застосовно, за наявності погодження на проведення клінічних випробувань.

7. Оператори ринку ветеринарних лікарських засобів, які провадять діяльність з їх імпорту, повинні розробити та впровадити ефективну систему забезпечення якості ветеринарного лікарського засобу, що відповідає вимогам належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затвердженим відповідно до частини другої цієї статті або визнаним в Україні еквівалентними до них.

8. Документація щодо замовлення, історії виробництва та доставки кожної серії ветеринарного лікарського засобу, ввезеного на митну територію України, має бути доступною для перевірки кваліфікованою особою, відповідальною за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів. У такій документації мають бути чітко зазначені:

1) місце відправлення (місце походження) ветеринарного лікарського засобу;

2) оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, що здійснив імпорт ветеринарного лікарського засобу;

3) деталі постачання (включаючи записи щодо маршруту перевезення та моніторингу температури протягом усього часу перевезення), митна документація, така як пакувальний лист, товарна накладна та/або митна декларація щодо імпорту, де це застосовно.

9. Складання звіту за результатами оцінки серії ветеринарного лікарського засобу, ввезеного на митну територію України кваліфікованою особою, відповідальною за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, здійснюється лише після фізичного ввезення ветеринарного лікарського засобу на митну територію України та митного оформлення.

10. Кожна серія ветеринарного лікарського засобу, ввезена на митну територію України, до введення в обіг повинна пройти в Україні повне якісне та кількісне дослідження (випробування) усіх діючих речовин такого ветеринарного лікарського засобу та інші контрольні дослідження (випробування), необхідні для забезпечення якості ветеринарного лікарського засобу, відповідно до вимог, затверджених під час його державної реєстрації, та вимог належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затверджених відповідно до частини другої цієї статті або визнаних в Україні еквівалентними до них.

11. Ветеринарні лікарські засоби, ввезені на митну територію України, повинні зберігатися окремо і не допускатися в обіг до складення кваліфікованою особою, відповідальною за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, звіту за результатами оцінки кожної серії ветеринарного лікарського засобу.

Кваліфікована особа, відповідальна за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, може без проведення відповідних контрольних досліджень (випробувань) в Україні скласти звіт, передбачений абзацом першим цієї частини, на підставі результатів контрольних досліджень (випробувань), проведених в акредитованих лабораторіях, уповноважених на проведення відповідних досліджень (випробувань).

12. Оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює виробництво та/або імпорт ветеринарних лікарських засобів, у межах своєї діяльності зобов’язаний забезпечити дію постійної програми подальшого випробування стабільності відповідно до вимог належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затверджених відповідно до частини другої цієї статті або визнаних в Україні еквівалентними до них.

Програма подальшого випробування стабільності може виконуватися на території третьої країни як зовнішня діяльність, за умови що кваліфікована особа, відповідальна за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, має доступ до всієї необхідної інформації для забезпечення якості ветеринарного лікарського засобу.

Результати подальшого випробування стабільності (протоколи, результати контрольних досліджень (випробувань), звіти тощо) повинні бути доступні кваліфікованій особі, відповідальній за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, для здійснення перевірки.

13. Між оператором ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює імпорт, виробником та/або власником реєстраційного посвідчення повинні бути укладені угоди щодо розгляду рекламацій, дефектів якості та механізму відкликання ветеринарних лікарських засобів відповідно до вимог належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затверджених відповідно до частини другої цієї статті або визнаних в Україні еквівалентними до них.

{Стаття 68 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 }