Стаття 63. Клінічні випробування

1. Повідомлення про проведення клінічного випробування подається до компетентного органу.

2. Якщо компетентний орган не встановив відповідний період виведення, він може погодити проведення клінічного випробування виключно за умови, що тварини, призначені для виробництва харчових продуктів, які залучені до клінічних випробувань, та отримані від них продукти не потраплять до харчового ланцюга.

3. Компетентний орган приймає рішення про погодження або відмову в погодженні проведення клінічного випробування протягом 60 днів з дня отримання відповідного повідомлення.

4. Порядок проведення клінічних випробувань ветеринарних лікарських засобів затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

Клінічні випробування повинні проводитися з дотриманням вимог належної клінічної практики.

Вимоги належної клінічної практики затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

5. З метою державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу дані, що є результатом проведення його клінічного випробування, мають бути подані відповідно до частини третьої статті 55 цього Закону у складі реєстраційного досьє.

6. Дані, що є результатом клінічного випробування, проведеного за межами України, можуть бути враховані для цілей державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу в Україні, за умови що таке клінічне випробування було організоване, проведене та задокументоване відповідно до вимог належної клінічної практики Міжнародної асоціації з гармонізації технічних вимог до реєстрації ветеринарних лікарських засобів (International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products - VICH).

{Стаття 63 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 }