Стаття 63. Клінічні дослідження (випробування)

1. Для підтвердження безпечності, якості та ефективності ветеринарного лікарського засобу для цілей його державної реєстрації заявник включає до складу реєстраційного досьє результати власних клінічних досліджень (випробувань).

2. Клінічні дослідження (випробування) ветеринарних лікарських засобів мають проводитися з урахуванням вимог належної клінічної практики Міжнародної асоціації з гармонізації технічних вимог до реєстрації ветеринарних лікарських засобів (International Cooperation оn Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products, VICH).

3. Результати клінічних досліджень (випробувань) ветеринарних лікарських засобів, проведених за межами України, враховуються під час державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів в Україні, якщо такі дослідження (випробування) були сплановані, проведені та задокументовані відповідно до вимог VICH.

4. Клінічні дослідження (випробування) ветеринарних лікарських засобів можуть проводитися в Україні з дозволу компетентного органу.

5. Дозвіл на проведення клінічних досліджень (випробувань) ветеринарного лікарського засобу надається протягом 60 днів з дня надходження до компетентного органу відповідної заяви.

6. Якщо компетентний орган не встановив період виведення (очікування) ветеринарного лікарського засобу, дозвіл на проведення клінічних досліджень (випробувань) ветеринарного лікарського засобу надається за умови, що продуктивні тварини та отримані з них харчові продукти не потрапляють в обіг.

7. Порядок надання дозволів на проведення клінічних досліджень (випробувань) ветеринарних лікарських засобів та вимоги до їх проведення затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини.