Стаття 62. Особливості державної реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів

1. Гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби підлягають державній реєстрації у порядку, встановленому статтею 55 цього Закону, з урахуванням особливостей, передбачених цією статтею, за умови, що:

1) гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб застосовується у спосіб, зазначений у Європейській фармакопеї та/або у Державній фармакопеї України;

2) забезпечується значний ступінь розведення гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу для гарантування його безпечності (має містити не більше однієї частини на 10000 частин материнської тинктури);

3) маркування гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу або будь-яка інша інформація щодо такого засобу не містить терапевтичних показань.

2. Разом із заявою про державну реєстрацію гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу у складі реєстраційного досьє подаються:

1) наукова або інша назва гомеопатичної речовини або речовин, зазначена у фармакопеї, а також відомості про способи застосування, лікарські форми та ступінь розведення;

2) документи, що описують спосіб отримання та контролю гомеопатичної речовини або речовин, містять обґрунтування їх гомеопатичного застосування на основі відповідної наукової літератури (бібліографічних даних), а для гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, що містять біологічні речовини, - опис заходів, вжитих з метою забезпечення відсутності патогенів;

3) документи щодо виробництва та контролю для кожної лікарської форми, опис методу розведення та потенціювання;

4) копія ліцензії на виробництво ветеринарних лікарських засобів;

5) копії реєстраційних документів та документів дозвільного характеру, отриманих на відповідний гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб в іноземних державах;

6) текст листівки-вкладки (інструкції для застосування) та маркування, що наноситься на зовнішньому та первинному пакуванні гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу;

7) відомості щодо стабільності гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу;

8) максимальні межі залишків діючої речовини гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу, призначеного для продуктивних тварин.

3. Заява про державну реєстрацію може стосуватися декількох гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів з однаковою фармацевтичною формою та отриманих з однакової гомеопатичної речовини або речовин.

4. Положенням про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів встановлюються скорочені строки проведення наукової оцінки гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів та інших процедур, пов’язаних з їх державною реєстрацією, які повинні здійснюватися у строк не більше 90 днів з дати отримання відповідної заяви та інших документів, визначених цим Законом.

5. Дія цієї статті не поширюється на імунобіологічні гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби.