Стаття 55-1. Вимоги до змісту короткої характеристики ветеринарного лікарського засобу

1. Коротка характеристика ветеринарного лікарського засобу, передбачена пунктом 1 частини шістнадцятої статті 55 цього Закону, у порядку наведеної нижче черговості повинна містити таку інформацію:

1) назва ветеринарного лікарського засобу, після якої зазначається його сила дії та фармацевтична форма;

2) якісний і кількісний склад діючої речовини або речовин, а також якісний склад допоміжних речовин та інших компонентів із зазначенням їх загальноприйнятої назви або хімічного опису та кількісного складу, якщо така інформація важлива для належного застосування ветеринарного лікарського засобу;

3) клінічна інформація:

а) цільові види тварин;

б) показання до застосування для кожного цільового виду тварин;

в) протипоказання;

г) спеціальні попередження;

ґ) спеціальні застереження щодо застосування, зокрема спеціальні застереження щодо безпечного застосування цільовим видам тварин, спеціальні застереження для осіб, які будуть вводити ветеринарний лікарський засіб тваринам, та спеціальні застереження щодо захисту навколишнього природного середовища;

д) частота та серйозність побічних реакцій;

е) застосування під час вагітності, лактації або несучості;

є) взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії;

ж) шлях введення та дозування;

з) симптоми передозування і, де це застосовно, невідкладні дії та антидоти у разі передозування;

и) спеціальні обмеження щодо застосування;

і) спеціальні умови застосування, зокрема обмеження щодо застосування протимікробних і протипаразитарних ветеринарних лікарських засобів з метою обмеження ризику розвитку стійкості до них;

ї) якщо це застосовно, періоди виведення, навіть якщо такі періоди дорівнюють нулю;

4) фармакологічна інформація:

а) код за анатомо-терапевтично-хімічною системою класифікації ветеринарних лікарських засобів (код за "ATCvet");

б) фармакодинаміка;

в) фармакокінетика.

Для імунологічного ветеринарного лікарського засобу замість інформації, передбаченої підпунктами "а", "б" і "в" цього пункту, наводиться імунологічна інформація;

5) фармацевтична інформація:

а) основні випадки несумісності;

б) термін придатності та, де це застосовно, строк придатності після відновлення (розведення, розчинення) лікарського засобу або після першого відкриття первинної упаковки;

в) спеціальні застереження щодо зберігання;

г) вид і склад первинної упаковки;

ґ) вимога щодо необхідності використання схем зворотного збирання ветеринарних лікарських засобів для видалення невикористаних ветеринарних лікарських засобів або відходів внаслідок використання таких засобів і, якщо це доцільно, додаткових запобіжних заходів для видалення небезпечних відходів невикористаних ветеринарних лікарських засобів або відходів, отриманих внаслідок використання таких засобів;

6) інформація про власника реєстраційного посвідчення:

а) для фізичних осіб - прізвище, ім’я, по батькові (за наявності), дата народження, реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) та номер паспорта (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта), держава громадянства, серія (за наявності) та номер документа, що посвідчує особу та підтверджує громадянство України, або паспортного документа іноземця чи документа, що посвідчує особу без громадянства, адреса місця проживання/перебування, інформація для здійснення зв’язку (номер телефону та адреса електронної пошти);

б) для юридичних осіб - найменування, держава резидентства, місцезнаходження та ідентифікаційний (реєстраційний, обліковий) номер (код) у державі реєстрації, інформація для здійснення зв’язку (номер телефону та адреса електронної пошти);

7) номер (номери) реєстраційного посвідчення;

8) дата першого реєстраційного посвідчення;

9) дата останнього перегляду короткої характеристики ветеринарного лікарського засобу;

10) якщо це застосовно, для ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статтях 61 і 61 - 1 цього Закону, одне з таких зазначень:

а) "Державна реєстрація ветеринарного лікарського засобу здійснена за процедурою, встановленою для виняткових обставин, у зв’язку з цим проведено лише обмежену оцінку якості, безпечності або ефективності ветеринарного лікарського засобу через відсутність вичерпних даних щодо його якості, безпечності або ефективності";

б) "Державна реєстрація ветеринарного лікарського засобу здійснена за процедурою, встановленою для ветеринарних лікарських засобів, призначених для обмеженого ринку, у зв’язку з цим проведено лише обмежену оцінку безпечності або ефективності ветеринарного лікарського засобу через відсутність вичерпних даних щодо його безпечності або ефективності";

11) інформація про системи збирання та видалення відходів, що застосовуються до ветеринарного лікарського засобу;

12) інформація про віднесення ветеринарного лікарського засобу до таких, що відповідно до статті 77 цього Закону відпускаються за ветеринарним рецептом, або до таких, що відпускаються без ветеринарного рецепту.

2. У короткій характеристиці генеричного ветеринарного лікарського засобу можуть не зазначатися частини короткої характеристики референтного ветеринарного лікарського засобу, якщо такі частини посилаються на показники та/або фармацевтичні форми, які, станом на момент розміщення на ринку генеричного ветеринарного лікарського засобу, є захищеними відповідними правами інтелектуальної власності.

{Закон доповнено статтею 55 - 1 згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 }