Стаття 12. Маркування лікарських засобів

Маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи.

На зовнішній упаковці лікарських засобів також шрифтом Брайля зазначаються назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я визначає лікарські засоби, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля або шрифтом Брайля зазначається тільки назва лікарського засобу.

{Статтю 12 доповнено частиною згідно із Законом № 1364-VI від 20.05.2009 ; в редакції Закону № 2165-VI від 11.05.2010 }

Під час державної реєстрації(перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв'язку з особливостями застосування лікарського засобу.

Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень, повинні мати позначення "Для клінічних досліджень".

До кожного лікарського засобу, що реалізується, додається інструкція про застосування лікарського засобу, яка повинна містити: назву лікарського засобу; загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання для застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску.

Мовою маркування лікарських засобів, інструкцій про їх застосування є державна мова, якщо інше не передбачено законом.

{Статтю 12 доповнено частиною згідно із Законом № 5029-VI від 03.07.2012; в редакції Закону № 531-IX від 17.03.2020 }

Вимоги частин першої, другої, третьої та п’ятої цієї статті не поширюються на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.

{Статтю 12 доповнено частиною сьомою згідно із Законом № 269-VIII від 19.03.2015 - зміна діє до 1 квітня 2023 року , див. пункт 1 розділу II , з урахуванням змін, внесених Законами № 2629-VIII від 23.11.2018, № 114-IX від 19.09.2019 , № 531-IX від 17.03.2020, № 2229-IX від 21.04.2022 }

Маркування, інструкції про застосування/короткі характеристики лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, державна реєстрація яких здійснена відповідно до статті 9 - 1 цього Закону або строк дії реєстраційних посвідчень на які продовжено відповідно до цього Закону, можуть викладатися мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за умови: забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лікарського засобу, що ввозиться на територію України, копією засвідченого підписом заявника або уповноваженого ним представника перекладу тексту маркування та інструкції про застосування/короткої характеристики лікарського засобу державною мовою; підтвердження цільового призначення такого ввезення, наданого у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.

{Статтю 12 доповнено частиною восьмою згідно із Законом № 531-IX від 17.03.2020 - щодо дії змін див. пункт 2 розділу II}

У разі ввезення на територію України незареєстрованого лікарського засобу для постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, що здійснюється відповідно до положень статті 17 цього Закону, маркування, а також інструкція про застосування/коротка характеристика такого лікарського засобу можуть викладатися мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за умови: забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лікарського засобу, що ввозиться на територію України, копією затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, перекладу тексту маркування та інструкції про застосування/короткої характеристики лікарського засобу державною мовою та наявності повідомлення, виданого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у порядку, встановленому законодавством.

{Статтю 12 доповнено частиною дев’ятою згідно із Законом № 531-IX від 17.03.2020 }

Вимоги частин першої, другої, третьої та п’ятої цієї статті не поширюються на лікарські засоби, які ввозяться на територію України з маркуванням та інструкцією про застосування/короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за результатом закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, за умови виконання вимог, передбачених частиною восьмою або дев’ятою цієї статті відповідно.

{Статтю 12 доповнено частиною десятою згідно із Законом № 531-IX від 17.03.2020 - щодо дії змін див. пункт 2 розділу II}