Стаття 54. Загальні вимоги щодо державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів

1. Виробництво, обіг та застосування ветеринарних лікарських засобів дозволяється лише за умови їх державної реєстрації, крім випадків, встановлених цим Законом.

2. Державна реєстрація ветеринарних лікарських засобів є безстроковою.

3. У разі необхідності зміни умов виробництва, обігу чи застосування зареєстрованого ветеринарного лікарського засобу (зокрема, розширення переліку видів тварин, для яких він призначений, зміни дозування, лікарської форми, способу застосування, форми випуску, заміни або додавання нового антигена чи нового штаму мікроорганізмів до зареєстрованого імунобіологічного ветеринарного лікарського засобу, зміни допоміжних речовин (ексципієнтів), маркування, періоду виведення) до умов його державної реєстрації вносяться відповідні зміни.

4. Державна реєстрація ветеринарного лікарського засобу, призначеного для продуктивних тварин, може бути здійснена лише за умови встановлення максимальних меж залишків діючих речовин (активних фармацевтичних інгредієнтів), що входять до складу відповідного ветеринарного лікарського засобу. Порядок встановлення максимальних меж залишків діючих речовин (активних фармацевтичних інгредієнтів), що входять до складу ветеринарних лікарських засобів, визначається Кабінетом Міністрів України.

5. Не підлягають державній реєстрації ветеринарні лікарські засоби, призначені виключно для акваріумних та ставкових тварин, декоративних риб, птахів, яких утримують у клітках, поштових голубів, тераріумних тварин, дрібних гризунів, тхорів та декоративних кролів, за умови що такі тварини утримуються як домашні тварини та не використовуються для виробництва харчових продуктів.

Дія цієї частини поширюється лише на ветеринарні лікарські засоби, що не містять речовин, застосування яких потребує ветеринарного рецепта. Застосування таких незареєстрованих ветеринарних лікарських засобів до тварин, не зазначених у цій частині, дозволяється виключно за призначенням ліцензованого ветеринарного лікаря.

6. Дозволяється виробництво, ввезення та застосування на визначених групах тварин незареєстрованих ветеринарних лікарських засобів для проведення їх наукових досліджень або досліджень (випробувань) з метою подальшої державної реєстрації, за умови надання компетентним органом дозволу на такі дослідження (випробування).

7. У разі спалаху або загрози спалаху хвороби тварин, для боротьби з якою в Україні немає зареєстрованих імунобіологічних ветеринарних лікарських засобів, за рішенням Державної надзвичайної протиепізоотичної комісії при Кабінеті Міністрів України може бути дозволено ввезення та застосування незареєстрованого в Україні імунобіологічного ветеринарного лікарського засобу в обсягах, необхідних для ліквідації спалаху чи підготовки для ліквідації спалаху такої хвороби тварин.

8. Державна реєстрація ветеринарних лікарських засобів, ризик застосування яких для здоров’я людей та/або тварин перевищує їхню можливу користь, забороняється.

Державна реєстрація імунобіологічних ветеринарних лікарських засобів проти інфекційних хвороб продуктивних тварин, щодо яких Україна має статус країни, вільної від хвороби без вакцинації, забороняється.

9. Відповідальність за дотримання умов введення в обіг ветеринарного лікарського засобу покладається на власника реєстраційного посвідчення на відповідний ветеринарний лікарський засіб.

10. Положення про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів та Положення про Національну установу України з ветеринарних препаратів затверджуються Кабінетом Міністрів України.

Положення про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів визначає порядок державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів, зокрема вимоги до заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу, реєстраційного досьє та інших документів, що подаються з метою державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, досліджень (випробувань), необхідних для державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів, короткої характеристики ветеринарного лікарського засобу, листівки-вкладки (інструкції для застосування), маркування (етикетки), зміни умов, зупинення, скасування державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів, форму та порядок ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів України, особливості державної реєстрації окремих видів ветеринарних лікарських засобів, порядок надання компетентним органом дозволу на виробництво, ввезення та застосування незареєстрованих ветеринарних лікарських засобів для проведення їх наукових досліджень або досліджень (випробувань) з метою подальшої державної реєстрації, а також порядок внесення плати за постреєстраційний моніторинг ветеринарного лікарського засобу.