Стаття 95. Періодично оновлювані звіти з безпеки лікарських засобів

1. Власник реєстрації повинен у порядку здійснення фармаконагляду подавати до органу державного контролю періодично оновлювані звіти з безпеки лікарських засобів (далі - звіти з безпеки), що містять:

1) резюме даних щодо користі та ризиків лікарського засобу, у тому числі результати всіх досліджень, з урахуванням потенційного впливу на державну реєстрацію лікарського засобу;

2) наукову оцінку співвідношення "користь/ризик" лікарського засобу;

3) усі дані щодо обсягу продажів лікарського засобу, будь-які інші дані, що містяться у розпорядженні власника реєстрації щодо обсягу призначень, у тому числі оцінку популяції, що зазнала впливу лікарського засобу.

Оцінка, зазначена в пункті 2 цієї частини, має ґрунтуватися на всіх наявних даних, у тому числі даних клінічних досліджень (випробувань), під час яких досліджувалося застосування лікарського засобу за незатвердженими показаннями і у незатверджених популяцій.

Періодично оновлювані звіти з безпеки подаються в електронній формі.

2. Крім випадків, визначених частиною першою цієї статті, власники реєстрації лікарських засобів, зазначених у статтях 16, 17, 19, 20 цього Закону, повинні подавати періодично оновлювані звіти з безпеки на такі лікарські засоби у разі:

1) якщо це зобов’язання було умовою під час прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу;

2) вимоги органу державного контролю на підставі виявлених проблем, пов’язаних із даними фармаконагляду, або у зв’язку з відсутністю періодично оновлюваних звітів з безпеки діючої речовини після прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу.

3. Орган державного контролю застосовує процедуру оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки зареєстрованих в Україні лікарських засобів та імплементації Єдиної оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки у Європейському Союзі згідно з Порядком здійснення фармаконагляду.

4. Орган державного контролю здійснює контроль за імплементацією результатів оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки власниками реєстрації та Єдиної оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки у Європейському Союзі відповідно до вимог законодавства України.