Стаття 78. Паралельний імпорт лікарських засобів

1. Ввезення на територію України з держави - члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону (далі у цій статті - країна-експортер), лікарських засобів, які були призначені та випущені в обіг для застосування на території країни-експортера, з якої ввозиться в Україну лікарський засіб, може здійснюватися як паралельний імпорт лікарського засобу з дотриманням вимог, визначених цією статтею та статтею 73, виключно за таких умов:

1) паралельно ввезений лікарський засіб є ідентичним або подібним до зареєстрованого в Україні лікарського засобу; або

2) паралельно ввезений лікарський засіб та лікарський засіб, зареєстрований в Україні, є одночасно референтним лікарським засобом або генеричним лікарським засобом в Україні і в країні-експортері, з якої ввезено лікарський засіб.

Для цілей цієї статті:

лікарський засіб є ідентичним або подібним до зареєстрованого в Україні лікарського засобу, за умови що він має однаковий якісний та кількісний склад щодо діючої речовини або діючих речовин, поставляється в такій самій лікарській формі, має щонайменше такі самі показання, таку саму концентрацію/дозування, такий самий спосіб введення, що і лікарський засіб, зареєстрований в Україні, має, щонайменше, подібну форму, яка не призводить до якоїсь терапевтичної різниці порівняно з лікарським засобом, зареєстрованим в Україні;

Кабінет Міністрів України за потреби може розширити перелік країн-експортерів.

2. Паралельний імпорт лікарських засобів здійснюється суб’єктом господарювання, що має ліцензію на імпорт лікарських засобів (паралельний імпортер), відповідно до ліцензійних умов, встановлених Кабінетом Міністрів України, після прийняття органом державного контролю рішення про надання такому суб’єкту господарювання дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів, про що робиться запис у Державному реєстрі лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України.

Порядок надання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу та ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

3. Для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів паралельний імпортер подає до органу державного контролю відповідну заяву за формою та в порядку, встановленими центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у паперовому або електронному вигляді.

У заяві зазначаються:

1) назва, лікарська форма, дозування лікарського засобу, зареєстрованого в Україні;

2) назва, лікарська форма, дозування лікарського засобу, який планується ввозити в Україну як паралельний імпорт;

3) власник реєстрації в країні-експортері та виробник лікарського засобу;

4) реєстраційний номер лікарського засобу в Україні та номер дозволу на маркетинг лікарського засобу в країні-експортері, з якої здійснюватиметься ввезення лікарського засобу.

До заяви додаються такі документи:

декларація про те, що власник реєстрації в країні-експортері повідомлений про намір здійснити паралельний імпорт та надати зразок паралельно імпортованого лікарського засобу на запит;

копія листка-вкладки та зразок лікарського засобу у тому вигляді, в якому він введений в обіг у країні-експортері;

переклад листка-вкладки українською мовою, автентичність перекладу якого підтверджена уповноваженою особою, зазначеною у частині шостій статті 43 цього Закону;

проект листка-вкладки лікарського засобу, що паралельно ввозитиметься, який супроводжується декларацією про те, що зміст листка-вкладки ідентичний вмісту лікарського засобу, зареєстрованого в Україні, крім:

назви та адреси особи, яка здійснює паралельний імпорт;

найменування виробника, якщо він відрізняється для обох лікарських засобів;

терміну придатності (періоду стабільності), якщо він відрізняється для обох лікарських засобів;

допоміжних речовин, зазначених у листку-вкладці, якщо вони відрізняються для обох лікарських засобів.

У разі перепакування та/або перемаркування лікарського засобу додатково додаються такі документи:

оригінал-макет графічного оформлення лікарського засобу у формі, в якій він буде введений в обіг на території України;

копія контракту між особою, яка здійснює паралельний імпорт лікарських засобів, та особами, які здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, якщо особа, яка здійснює паралельний імпорт лікарських засобів, не має відповідної ліцензії на виробництво лікарських засобів;

копія сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP) та копія ліцензії на виробництво лікарських засобів, видані уповноваженим компетентним органом держави - члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, якщо процеси перепакування та/або перемаркування лікарських засобів виконуватимуться за межами території України.

4. Паралельний імпортер може перепакувати зовнішнє споживче пакування або використати оригінальну іноземну упаковку з додатковим маркуванням лікарських засобів українською мовою або вводити в обіг лікарський засіб в упаковці виробника, виконаній мовою оригіналу, за умови забезпечення імпортером супроводу кожної упаковки лікарського засобу, що ввозиться в Україну, копією перекладу державною мовою тексту маркування, листка-вкладки (за наявності), короткої характеристики лікарського засобу (за наявності).

Допускається на упаковці текст іноземною мовою, крім тексту, що суперечить вимогам до маркування лікарського засобу, встановленим цим Законом та дозволом на паралельний імпорт. Іноземний пакувальний матеріал може бути закритий етикеткою з текстом українською мовою. Якщо використовується оригінальна іноземна упаковка, будь-який іноземний штрих-код має бути закритим.

5. Суб’єкт господарювання, який перепаковує та/або перемарковує лікарський засіб українською мовою на території України, повинен мати ліцензію на виробництво лікарських засобів, видану органом державного контролю.

6. Рішення про надання або про відмову в наданні дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів приймається протягом 45 днів з дня подання документів до органу державного контролю. Якщо за результатами розгляду заяви та доданих до неї документів необхідне внесення уточнень чи надання пояснень суб’єкта господарювання, визначених частиною третьою цієї статті, зазначений у цій частині строк призупиняється до отримання запитуваної інформації.

Якщо здобувач дозволу не надав запитувані документи протягом визначеного цією статтею строку, процедура видачі дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів припиняється.

7. Рішення про відмову в наданні дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів приймається у разі невідповідності заяви та документів, що додаються до неї, а також зазначеної в них інформації вимогам цієї статті.

8. Строк дії наданого відповідно до вимог цієї статті дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів становить п’ять років. Якщо суб’єкт господарювання, зазначений у частині третій цієї статті, має намір продовжувати здійснювати діяльність з паралельного імпорту лікарського засобу, він повинен отримати новий дозвіл відповідно до вимог цієї статті.

9. Дозвіл на паралельний імпорт лікарських засобів не може бути автоматично скасовано, якщо власник реєстрації зареєстрованого в Україні лікарського засобу відкликав державну реєстрацію за власним бажанням з причин, які не пов’язані із загрозою для здоров’я населення.

10. Суб’єкти господарювання, що отримали дозвіл на паралельний імпорт лікарських засобів, зобов’язані забезпечити функціонування системи фармаконагляду відповідно до вимог розділу IX цього Закону.

11. Положення статтей 54, 56, 57, 59, 60 і 61, частин першої, третьої і четвертої статті 62, статтей 63-66 цього Закону не застосовуються до лікарських засобів, які ввозяться на територію України з маркуванням та листком-вкладкою / короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної).

12. Паралельно ввезені лікарські засоби згідно з вимогами цієї статті не підлягають реалізації (відпуску) в аптеках та їх структурних підрозділах.