Стаття 24. Державна реєстрація лікарських засобів під зобов’язання, державна реєстрація лікарських засобів у виняткових обставинах, у тому числі для екстреного медичного застосування

1. Кабінет Міністрів України у порядку державної реєстрації лікарських засобів встановлює окрему процедуру державної реєстрації під зобов’язання (далі - реєстрація під зобов’язання) та окрему процедуру державної реєстрації у виняткових обставинах (далі - реєстрація у виняткових обставинах).

За такими процедурами можуть бути зареєстровані лікарські засоби, що належать до однієї з таких категорій:

1) лікарський засіб призначений для лікування, профілактики та діагностики серйозних виснажливих захворювань або захворювань, які загрожують життю людини;

2) лікарський засіб призначений для застосування у надзвичайних ситуаціях у відповідь на загрози здоров’ю населення, що належним чином визнані Всесвітньою організацією охорони здоров’я або центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

3) орфанний лікарський засіб (препарат обмеженого застосування або "препарат-сирота").

Вимоги до обсягу та змісту матеріалів реєстраційного досьє і форми заяв про державну реєстрацію таких лікарських засобів визначаються відповідно до частини четвертої статті 13 цього Закону.

2. Реєстрація під зобов’язання допускається у разі одночасного дотримання всіх таких умов:

1) потенційна користь лікарського засобу переважає ризики;

2) існує висока вірогідність того, що заявник зможе виконати покладені на нього зобов’язання та надати вичерпні дані після реєстрації лікарського засобу у строки та в обсягах, узгоджених з органом державного контролю;

3) не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи лікарському засобу для діагностики, профілактики або лікування захворювань, стану чи фізіологічних функцій людини;

4) користь від доступності лікарського засобу для пацієнтів переважає ризики недостатності даних досліджень (випробувань).

Реєстрація під зобов’язання можлива лише у разі, якщо дані про успішне проведення доклінічних досліджень, окремих фаз клінічних досліджень (випробувань) наявні, але клінічна частина досьє є неповною. У разі реєстрації під зобов’язання лікарського засобу, призначеного для використання у надзвичайних ситуаціях у відповідь на загрози здоров’ю населення, можуть бути прийняті до розгляду неповні доклінічні та фармацевтичні дані, якщо наявні результати цих досліджень містять у сукупності науково обґрунтовані докази, включаючи дані адекватних та контрольованих досліджень, які дають змогу вважати, що лікарський засіб може бути ефективним для профілактики, діагностики або лікування серйозних або небезпечних для життя захворювань, які заподіяли шкоду суспільному здоров’ю та життю людей внаслідок прогнозованого або підтвердженого розповсюдження патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема епідемій та пандемій.

У рішенні про державну реєстрацію лікарського засобу, зареєстрованого під зобов’язання, визначаються зобов’язання та граничні строки виконання таких зобов’язань.

У разі державної реєстрації лікарського засобу за процедурою реєстрації під зобов’язання на власника реєстрації можуть покладатися такі зобов’язання:

завершити проведення поточних або провести нові дослідження (випробування); або

забезпечити збір додаткових даних для підтвердження переваги користі лікарського засобу над ризиками при його застосуванні.

Власник реєстрації протягом встановленого строку зобов’язаний надати органу державного контролю інформацію про завершені клінічні дослідження (випробування), у тому числі їх результати, які є підставою для проведення повторної експертної оцінки співвідношення "користь/ризик".

Під час виконання зазначених зобов’язань власник реєстрації повідомляє орган державного контролю про небажані реакції на лікарський засіб у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Рішення про реєстрацію під зобов’язання приймається строком на один рік. Подовження строку дії державної реєстрації лікарського засобу, зареєстрованого під зобов’язання, передбачає проведення щорічного оцінювання виконання відповідних зобов’язань та складання органом державного контролю звіту про результати оцінювання. Після виконання всіх зобов’язань заявником у встановлений строк дія державної реєстрації лікарського засобу може бути подовжена на п’ять років з подальшою перереєстрацією та встановленням необмеженого строку застосування.

3. Державна реєстрація лікарських засобів у виняткових обставинах допускається, якщо заявник може обґрунтувати неможливість надати вичерпні дані щодо ефективності та безпеки лікарського засобу, з таких підстав:

1) показання, за якими застосовується лікарський засіб, зустрічаються вкрай рідко, тому заявник не може отримати достатньо даних під час проведення клінічних досліджень (випробувань);

2) за існуючих наукових даних не може бути представлена повна інформація або збір такої інформації буде суперечити загальноприйнятим принципам медичної етики.

У разі державної реєстрації лікарського засобу за процедурою реєстрації у виняткових обставинах на власника реєстрації покладаються такі зобов’язання:

повідомляти орган державного контролю про будь-яку небажану реакцію на лікарський засіб та про дії, які передбачається вчинити у зв’язку із виявленою реакцією, у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

завершити протягом встановленого органом державного контролю строку визначену програму досліджень (випробувань);

встановити, що лікарський засіб відпускається лише за рецептом та у виняткових випадках застосовується виключно під суворим медичним наглядом, зокрема в закладах охорони здоров’я;

передбачити, що у короткій характеристиці, листку-вкладці лікарського засобу зазначається, що наявні характеристики такого лікарського засобу є недостатніми у певних визначених аспектах.

Власник реєстрації протягом встановленого строку зобов’язаний надати органу державного контролю інформацію про завершення визначеної програми досліджень (випробувань), у тому числі їх результати, які є підставою для проведення повторної експертної оцінки співвідношення "користь/ризик".

Виконання зобов’язань, покладених на власника реєстрації, передбачає отримання та надання інформації про безпечне та ефективне використання лікарського засобу для формування повного реєстраційного досьє. В окремих випадках з обґрунтованих причин такої інформації може бути недостатньо для формування повного досьє.

Cтрок дії державної реєстрації лікарського засобу, зареєстрованого у виняткових обставинах, становить п’ять років з дня його державної реєстрації та передбачає щорічний перегляд співвідношення "користь/ризик", на підставі якого може бути прийнято рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу у встановленому порядку. Після закінчення строку, протягом якого дозволено застосування лікарського засобу у виняткових обставинах, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, крім випадків, якщо орган державного контролю з обґрунтованих підстав, що стосуються фармаконагляду, приймає рішення про встановлення додаткового обмеженого періоду реєстрації строком на п’ять років.

Процедура реєстрації у виняткових обставинах не допускається, якщо можливо застосувати процедуру реєстрації під зобов’язання.

4. Після прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу за будь-якою процедурою, передбаченою цим розділом, на власника реєстрації такого лікарського засобу орган державного контролю може покладати зобов’язання щодо проведення постреєстраційних досліджень:

з безпеки, за наявності сумнівів щодо безпеки зареєстрованого лікарського засобу. У разі якщо сумніви стосуються більше ніж одного лікарського засобу, орган державного контролю вживає заходів щодо залучення власників реєстрації таких лікарських засобів до проведення спільних постреєстраційних досліджень з безпеки;

з ефективності, у разі якщо розуміння захворювання або клінічної методології вказує на необхідність істотного перегляду попередніх оцінок щодо ефективності. Покладення таких зобов’язань на власника реєстрації має бути обґрунтовано органом державного контролю із зазначенням цілей та строків проведення досліджень.

Власник реєстрації має право у визначений строк надати органу державного контролю свої зауваження щодо покладених на нього зобов’язань. За результатами розгляду наданих власником реєстрації зауважень орган державного контролю може підтвердити чи змінити такі зобов’язання.