Стаття 18. Державна реєстрація кормових добавок

1. Державну реєстрацію кормових добавок та ведення Державного реєстру кормових добавок здійснює компетентний орган.

2. Для здійснення державної реєстрації кормової добавки оператор ринку (далі - заявник) або уповноважена ним особа подає до Національної установи України з ветеринарних препаратів та кормових добавок відповідну заяву та інші документи, визначені частиною третьою цієї статті. Для цілей державної реєстрації кормової добавки заявник або уповноважена ним особа повинні бути резидентами України.

3. До заяви про державну реєстрацію кормової добавки додаються:

1) реєстраційне досьє (у друкованій та/або електронній формах);

{Пункт 1 частини третьої статті 18 із змінами, внесеними згідно із Законом № 3221-IX від 30.06.2023 }

2) резюме (короткий виклад) реєстраційного досьє (у друкованій та електронній формах);

3) копії документів, що підтверджують сплату адміністративного збору за державну реєстрацію кормової добавки, оплату послуг з наукової оцінки (експертизи) кормової добавки та оплату послуг референс-лабораторії.

4. Реєстраційне досьє складається з документів, які повинні містити:

1) відомості про найменування та адресу заявника;

2) ідентифікаційні відомості про кормову добавку, пропозицію щодо її класифікації за категоріями та функціональними групами відповідно до статті 16 цього Закону, її характеристики, в тому числі у разі необхідності - критерії чистоти;

3) опис процесу виробництва, виготовлення і пропонованого застосування кормової добавки, методи аналізу такої добавки в кормі, в якому планується її застосування, а також, у разі необхідності, методи аналізу залишкових кількостей кормової добавки та/або її метаболітів у харчових продуктах;

4) копію результатів проведених досліджень (випробувань) та інші наявні матеріали, що підтверджують відповідність кормової добавки критеріям, встановленим частинами четвертою та п’ятою статті 17 цього Закону. Зазначені результати можуть бути викладені українською та/або англійською мовою на вибір заявника;

{Пункт 4 частини четвертої статті 18 із змінами, внесеними згідно із Законом № 3221-IX від 30.06.2023 }

5) запропоновані умови розміщення кормової добавки на ринку, в тому числі вимоги до маркування, а також, у разі необхідності особливі умови застосування та поводження (зокрема відомі випадки несумісності), рівні застосування у додаткових кормах, види та категорії тварин, для яких призначена кормова добавка;

6) декларацію про направлення трьох зразків кормової добавки до референс-лабораторії;

7) пропозиції щодо постреєстраційного моніторингу - для поживних, зоотехнічних добавок, кокцидіостатиків та гістомоностатиків, а також для кормових добавок, які містять або виготовлені з використанням генетично модифікованих організмів;

8) відомості про наявні дозвільні документи, якщо їх отримання є обов’язковим відповідно до законодавства України - для кормових добавок, які містять або виготовлені з використанням генетично модифікованих організмів.

Заявник несе відповідальність за достовірність відомостей, що містяться у реєстраційному досьє та резюме реєстраційного досьє, а також за додержання прав інтелектуальної власності, пов’язаних з такими відомостями.

5. Заявник має право додати до заяви про державну реєстрацію кормової добавки клопотання про забезпечення режиму конфіденційності окремих відомостей, що містяться в реєстраційному досьє. Таке клопотання повинно містити перелік відомостей, що містяться в реєстраційному досьє, які заявник визначив як конфіденційні, а також порядок та умови поширення таких відомостей.

Порядок та умови поширення конфіденційних відомостей, що містяться в реєстраційному досьє, визначені заявником, не можуть обмежувати права центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, компетентного органу, Національної установи України з ветеринарних препаратів та кормових добавок, референс-лабораторії, їх посадових та службових осіб щодо отримання та використання відповідної інформації для цілей державного контролю.

Відомості, що вносяться до Державного реєстру кормових добавок, не можуть визначатися заявником як конфіденційні.

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, компетентний орган, Національна установа України з ветеринарних препаратів та кормових добавок, референс-лабораторія, їх посадові та службові особи забезпечують захист відомостей, що містяться в реєстраційному досьє та визначені заявником як конфіденційні, та несуть відповідальність за порушення режиму конфіденційності таких відомостей відповідно до закону.

6. Перед поданням до Національної установи України з ветеринарних препаратів та кормових добавок заяви про державну реєстрацію кормової добавки та інших документів, передбачених частиною третьою цієї статті, заявник подає (надсилає) до референс-лабораторії три зразки кормової добавки.

На обґрунтований запит референс-лабораторії заявник також подає додаткові зразки кормової добавки, референс-стандарти, кормовий та/або харчовий тестовий матеріал.

Протягом строку проведення наукової оцінки (експертизи) Національною установою України з ветеринарних препаратів та кормових добавок, передбаченої частиною восьмою цієї статті, референс-лабораторія повинна провести необхідні дослідження (випробування) та надати Національній установі України з ветеринарних препаратів та кормових добавок звіт, що містить:

1) висновок щодо можливості використання методів аналізу, вказаних заявником у реєстраційному досьє, для цілей державного контролю;

2) результати тестування методів аналізу (у разі необхідності тестування);

3) результати валідації методів аналізу (у разі необхідності валідації).

7. Протягом п’яти робочих днів після отримання документів, передбачених частиною третьою цієї статті, Національна установа України з ветеринарних препаратів та кормових добавок зобов’язана повідомити заявника у письмовій формі про їх отримання, а також розмістити на своєму офіційному веб-сайті резюме реєстраційного досьє з урахуванням вимог заявника щодо конфіденційності окремих відомостей, що містяться в цьому досьє.

8. Національна установа України з ветеринарних препаратів та кормових добавок здійснює наукову оцінку (експертизу) кормової добавки протягом строку, що не перевищує 180 календарних днів з дня отримання документів, передбачених частиною третьою цієї статті.

Під час проведення наукової оцінки (експертизи) Національна установа України з ветеринарних препаратів та кормових добавок:

1) перевіряє достовірність інформації, що міститься в документах, які складають реєстраційне досьє;

2) здійснює оцінку відповідності кормової добавки, що є об’єктом державної реєстрації, вимогам цього Закону;

3) перевіряє звіт, підготовлений референс-лабораторією, відповідно до вимог частини шостої цієї статті;

4) організовує інші необхідні дослідження (випробування).

Протягом строку, передбаченого для проведення наукової оцінки (експертизи), Національна установа України з ветеринарних препаратів та кормових добавок готує експертний висновок з рекомендацією компетентному органу щодо державної реєстрації відповідної кормової добавки або відмови в такій реєстрації.

9. У разі надання рекомендації зареєструвати кормову добавку експертний висновок Національної установи України з ветеринарних препаратів та кормових добавок повинен містити:

1) відомості про найменування та адресу заявника;

2) ідентифікаційні відомості про кормову добавку, її класифікація за категоріями та функціональними групами відповідно до статті 16 цього Закону, її характеристики, в тому числі у разі необхідності - критерії чистоти та методи аналізу кормової добавки в кормі та залишкових кількостей кормової добавки та/або її метаболітів у харчових продуктах;

3) особливі умови та/або обмеження обігу кормової добавки, вимоги щодо постреєстраційного моніторингу, умови застосування, види та категорії тварин, для яких призначена кормова добавка, якщо їх необхідність обумовлена результатами наукової оцінки;

4) додаткові вимоги до маркування кормової добавки, необхідні для забезпечення особливих умов, обмежень та вимог, зазначених у пункті 3 цієї частини;

5) максимально допустимий вміст кормової добавки у кормі (у разі необхідності);

6) максимально допустимий вміст залишкової кількості кормової добавки та/або її метаболітів у харчових продуктах тваринного походження (у разі необхідності).

10. Протягом 10 робочих днів після отримання від Національної установи України з ветеринарних препаратів та кормових добавок експертного висновку з рекомендацією щодо державної реєстрації відповідної кормової добавки або відмови в такій реєстрації компетентний орган приймає рішення про державну реєстрацію кормової добавки або про відмову в її реєстрації. Днем державної реєстрації кормової добавки вважається день прийняття відповідного рішення компетентним органом.

Рішення про державну реєстрацію кормової добавки повинно містити відомості, передбачені пунктами 2-6 частини дев’ятої цієї статті.

11. Протягом п’яти робочих днів після прийняття компетентним органом рішення про державну реєстрацію кормової добавки або про відмову в її реєстрації копія такого рішення надсилається (надається) заявнику.

12. Протягом п’яти робочих днів після прийняття компетентним органом рішення про державну реєстрацію кормової добавки компетентний орган вносить інформацію про таку кормову добавку до Державного реєстру кормових добавок, у якому зазначається:

1) реєстраційний номер кормової добавки;

2) категорія та функціональна група кормової добавки;

3) назва кормової добавки;

4) діюча речовина (діючі речовини);

5) дата державної реєстрації та державної перереєстрації (у разі її здійснення);

6) вид тварин, для яких призначена кормова добавка;

7) максимально допустимий вміст кормової добавки в кормах (за необхідності);

8) максимально допустимий вміст залишкових кількостей кормової добавки та/або її метаболітів у харчових продуктах тваринного походження (за необхідності);

9) методи аналізу кормової добавки в кормі та залишкових кількостей кормової добавки та/або її метаболітів у харчових продуктах.

13. У разі здійснення державної реєстрації зоотехнічних кормових добавок, кокцидіостатиків та гістомоностатиків, а також кормових добавок, які складаються, містять чи вироблені з використанням генетично модифікованих організмів, у рішенні компетентного органу про державну реєстрацію відповідної кормової добавки та в Державному реєстрі кормових добавок обов’язково зазначаються найменування та адреса власника реєстрації.

{Частина тринадцята статті 18 в редакції Закону № 3221-IX від 30.06.2023 }

14. Строк чинності державної реєстрації кормової добавки становить 10 років та обчислюється з дня державної реєстрації такої добавки.

15. Підставою для відмови в державній реєстрації кормової добавки є:

1) некомплектність реєстраційного досьє;

2) недостовірність відомостей, наведених у реєстраційному досьє;

3) невідповідність кормової добавки вимогам частини четвертої статті 17 цього Закону;

4) невідповідність кормової добавки вимогам частини п’ятої статті 17 цього Закону;

5) відсутність документів, що підтверджують сплату адміністративного збору за державну реєстрацію кормової добавки, оплату послуг з наукової оцінки (експертизи) кормової добавки та оплату послуг референс-лабораторії.

16. У рішенні компетентного органу про відмову в державній реєстрації кормової добавки повинна бути зазначена підстава такої відмови з відповідним обґрунтуванням та посиланням на вимоги законодавства, які не виконав заявник та/або яким не відповідає кормова добавка.

Рішення компетентного органу про відмову в державній реєстрації кормової добавки може бути оскаржене до суду.

17. Якщо протягом семи місяців після отримання Національною установою України з ветеринарних препаратів та кормових добавок заяви про державну реєстрацію кормової добавки та інших документів, визначених частиною третьою цій статті, компетентний орган не надіслав (надав) заявнику копію рішення про державну реєстрацію кормової добавки або про відмову в її реєстрації, така кормова добавка вважається зареєстрованою та внесеною до Державного реєстру кормових добавок наступного дня після спливу зазначеного строку.

18. Компетентний орган забезпечує відкритий та безоплатний доступ до Держаного реєстру кормових добавок шляхом його розміщення на своєму офіційному веб-сайті.

19. Державна реєстрація кормової добавки, в тому числі її реєстрація у спрощеному порядку та перереєстрація, є платною. Адміністративний збір за здійснення державної реєстрації кормової добавки становить 7 відсотків розміру мінімальної заробітної плати, встановленого на 1 січня відповідного року. Адміністративний збір, сплачений за здійснення державної реєстрації кормової добавки, зараховується до державного бюджету.

20. Послуги з наукової оцінки (експертизи) кормової добавки та послуги референс-лабораторії є платними. Розмір плати за надання цих послуг визначається на основі методики, затвердженої центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

21. Положення про державну реєстрацію кормових добавок розробляється на основі вимог цього Закону центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, та затверджується Кабінетом Міністрів України.

Положення про державну реєстрацію кормових добавок, зокрема, визначає порядок підготовки та форму експертного висновку з рекомендацією щодо державної реєстрації кормової добавки або відмови в такій реєстрації, спрощений порядок державної реєстрації, перереєстрації кормових добавок, форму та порядок ведення Державного реєстру кормових добавок, граничні обсяги ввезення (пересилання) кормових добавок, що не внесені до Державного реєстру кормових добавок.

22. На виконання вимог цього Закону та Положення про державну реєстрацію кормових добавок центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, затверджує Порядок формування реєстраційного досьє.

{Статтю 18 доповнено частиною двадцять другою згідно із Законом № 2639-VIII від 06.12.2018 }