Стаття 18. Державна реєстрація кормових добавок

1. Державну реєстрацію кормових добавок та ведення Державного реєстру кормових добавок здійснює компетентний орган.

2. Для здійснення державної реєстрації кормової добавки заявник (власник реєстраційного досьє або його представник) подає до компетентного органу відповідну заяву та інші документи, визначені частиною третьою цієї статті.

Заявником може бути фізична особа та/або юридична особа, створена і зареєстрована в Україні відповідно до законодавства України.

Заява і додані до неї документи подаються до компетентного органу в електронній формі та з дотриманням формату, затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері кормів.

3. До заяви про державну реєстрацію кормової добавки додаються:

1) реєстраційне досьє на кормову добавку;

2) резюме (стислий виклад) реєстраційного досьє;

3) копії документів, що підтверджують сплату адміністративного збору за державну реєстрацію кормової добавки, оплату послуг з оцінки матеріалів реєстраційного досьє та оплату послуг референс-лабораторії.

4. Реєстраційне досьє складається з документів, що містять:

1) відомості про найменування та адресу заявника;

2) ідентифікаційні відомості про кормову добавку, пропозицію щодо її класифікації за категоріями та функціональними групами відповідно до статті 16 цього Закону, її характеристики, за необхідності - критерії чистоти;

3) опис методу виробництва, виготовлення і пропонованого застосування кормової добавки, методи аналізу такої добавки в кормі, в якому планується її застосування, а за необхідності - також метод аналізу залишкових кількостей кормової добавки та/або її метаболітів у харчових продуктах;

4) копію результатів проведених досліджень та будь-які інші наявні матеріали, що демонструють відповідність кормової добавки критеріям, встановленим частинами четвертою і п’ятою статті 17 цього Закону. Зазначені результати і матеріали можуть бути викладені державною та/або англійською мовою за вибором заявника;

5) запропоновані умови обігу кормової добавки, у тому числі вимоги до маркування, а за необхідності - також особливі умови застосування та поводження (зокрема відомі випадки несумісності), рівні застосування у додаткових кормах, види та категорії тварин, для яких призначена кормова добавка;

6) декларацію про направлення трьох зразків кормової добавки до референс-лабораторії;

7) пропозиції щодо післяреєстраційного моніторингу - для поживних, зоотехнічних добавок, кокцидіостатиків та гістомоностатиків, а також для кормових добавок, що містять, складаються або вироблені з генетично модифікованих організмів;

8) відомості про наявні документи дозвільного характеру, якщо необхідність їх отримання визначена законом, та/або відомості з Державного реєстру ГМО, передбаченого Законом України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції", - для кормових добавок, що містять, складаються або вироблені з генетично модифікованих організмів.

Заявник несе відповідальність за достовірність відомостей, що містяться у заяві про державну реєстрацію кормової добавки та будь-яких доданих до неї документах.

5. Заявник може звернутися до компетентного органу щодо визначення інформації, що міститься у заяві про державну реєстрацію кормової добавки та доданих до неї документах, конфіденційною. Таке звернення повинно містити обґрунтування, яким чином оприлюднення відповідної інформації може завдати значної шкоди інтересам заявника, яке можливо перевірити.

За результатами розгляду такого звернення компетентний орган може прийняти рішення про віднесення інформації до конфіденційної, якщо заявник продемонструє, що розкриття такої інформації потенційно може завдати значної шкоди його інтересам, лише щодо таких її елементів:

процес виготовлення або виробництва, включаючи методи та їх інноваційні аспекти, а також інші технічні та виробничі специфікації, властиві цьому процесу або методу, крім інформації, що стосується оцінки безпечності;

комерційні зв’язки між виробником або імпортером і заявником або власником реєстраційного посвідчення, де це застосовно;

комерційна інформація, яка розкриває джерела, частки ринку або бізнес-стратегію заявника;

кількісний склад предмета заяви, крім інформації, що стосується оцінки безпечності;

план дослідження - для досліджень, що демонструють ефективність кормової добавки з точки зору цілей її призначеного використання;

специфікації домішок діючої речовини та відповідних методів аналізу, розроблених заявником, крім домішок, які можуть справляти негативний вплив на здоров’я тварини та/або людини чи навколишнє природне середовище.

У разі подання звернення, передбаченого абзацом першим цієї частини, заявник повинен надати неконфіденційну та конфіденційну версії документів, передбачених пунктами 1 і 2 частини третьої цієї статті. Неконфіденційна версія не повинна включати інформацію, яку заявник вважає конфіденційною, але мають бути позначені місця, в яких таку інформацію було видалено. Конфіденційна версія повинна містити всю інформацію, у тому числі інформацію, яку заявник вважає конфіденційною. Інформація, яку заявник вважає конфіденційною, повинна бути чітко позначена.

Рішення про віднесення інформації до конфіденційної приймається компетентним органом відповідно до закону.

Відомості, що вносяться до Державного реєстру кормових добавок, не можуть бути визначені заявником як конфіденційна інформація та повинні бути оприлюднені у відкритих машинозчитувальних форматах на єдиному державному веб-порталі відкритих даних.

Компетентний орган, його територіальні органи, уповноважені установи, їх посадові та службові особи зобов’язані забезпечувати захист відомостей, що містяться у матеріалах реєстраційного досьє і визначені як конфіденційна інформація, та несуть відповідальність за порушення режиму конфіденційності відповідно до закону.

6. Перед поданням до компетентного органу заяви про державну реєстрацію кормової добавки та доданих до неї документів заявник подає (надсилає) до референс-лабораторії три зразки кормової добавки.

На обґрунтований запит референс-лабораторії заявник також подає додаткові зразки кормової добавки, кормовий та/або харчовий тестовий матеріал.

7. У разі якщо заяву про державну реєстрацію кормової добавки та додані до неї документи подано з порушенням встановлених законодавством вимог, посадова особа компетентного органу, яка розглядає зазначені заяву і додані до неї документи, приймає рішення про залишення заяви без руху.

Компетентний орган надсилає (надає) заявнику письмове повідомлення про отримання заяви про державну реєстрацію кормової добавки та доданих до неї документів або письмове повідомлення про залишення заяви без руху протягом 15 днів з дня отримання заяви про державну реєстрацію кормової добавки.

У повідомленні про залишення заяви без руху зазначаються виявлені недоліки з посиланням на порушені вимоги законодавства, спосіб та строк усунення недоліків, а також способи, порядок та строки оскарження рішення про залишення заяви без руху.

У разі якщо виявлені недоліки не усунуто заявником протягом строку, визначеного Положенням про державну реєстрацію кормових добавок, заява про державну реєстрацію кормової добавки вважається недійсною.

Необґрунтоване залишення заяви без руху не допускається.

У разі усунення виявлених недоліків протягом строку, визначеного Положенням про державну реєстрацію кормових добавок, заява про державну реєстрацію кормової добавки вважається поданою в день її первинного подання. При цьому строк розгляду такої заяви продовжується на строк залишення її без руху.

Не допускається повторне залишення заяви без руху, якщо недоліки, зазначені в повідомленні про залишення заяви без руху, усунуто.

Протягом строку здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє, передбаченого абзацом другим частини дев’ятої цієї статті, референс-лабораторія повинна провести необхідні дослідження (випробування) і надати уповноваженій установі звіт, що містить:

висновок щодо можливості використання методів аналізу, зазначених заявником у реєстраційному досьє, для цілей державного контролю;

результати тестування методів аналізу (у разі необхідності тестування);

результати валідації методів аналізу (у разі необхідності валідації).

8. Протягом 15 днів після отримання документів, передбачених частиною третьою цієї статті, компетентний орган зобов’язаний повідомити заявника у письмовій формі про їх отримання та реєстрацію, а також розмістити на своєму офіційному веб-сайті резюме (стислий виклад) реєстраційного досьє (крім конфіденційної інформації).

9. Оцінка матеріалів реєстраційного досьє здійснюється уповноваженою установою.

Оцінка матеріалів реєстраційного досьє здійснюється протягом 180 днів з дня отримання компетентним органом документів, подання яких передбачено частиною третьою цієї статті.

Під час здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє уповноважена установа:

перевіряє достовірність відомостей, що містяться в матеріалах реєстраційного досьє;

здійснює оцінку відповідності матеріалів реєстраційного досьє вимогам цього Закону;

перевіряє звіт, підготовлений референс-лабораторією відповідно до вимог частини сьомої цієї статті.

За результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє складається звіт з рекомендацією щодо державної реєстрації відповідної кормової добавки або з рекомендацією щодо відмови в державній реєстрації. Такий звіт складається з дотриманням вимог, встановлених статтею 71 Закону України "Про адміністративну процедуру".

Звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє уповноважена установа надає (надсилає) заявникові та до компетентного органу.

10. Звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє з рекомендацією щодо державної реєстрації кормової добавки повинен містити:

1) відомості про найменування та адресу заявника;

2) ідентифікаційні відомості про кормову добавку, її класифікацію за категоріями та функціональними групами відповідно до статті 16 цього Закону, її характеристики, в тому числі за необхідності - критерії чистоти та методи аналізу кормової добавки в кормі та залишкових кількостей кормової добавки та/або її метаболітів у харчових продуктах;

3) особливі умови та/або обмеження обігу кормової добавки, вимоги щодо післяреєстраційного моніторингу, умови застосування, види та категорії тварин, для яких призначена кормова добавка, якщо їх необхідність обумовлена результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє;

4) додаткові вимоги до маркування кормової добавки, необхідні для забезпечення дотримання особливих умов, обмежень та вимог, визначених відповідно до пункту 3 цієї частини;

5) максимально допустимий вміст кормової добавки у кормі (за необхідності);

6) максимально допустимий вміст залишкової кількості кормової добавки та/або її метаболітів у харчових продуктах тваринного походження (за необхідності).

Звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє із рекомендацією щодо відмови в державній реєстрації кормової добавки повинен містити обґрунтування невідповідності кормової добавки та посилання на вимоги законодавства, яким не відповідає кормова добавка.

11. Рішення про державну реєстрацію кормової добавки або про відмову в її державній реєстрації приймається компетентним органом на підставі відповідної рекомендації, що містить звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє, протягом 10 робочих днів після отримання компетентним органом зазначеного звіту. Днем державної реєстрації кормової добавки вважається день прийняття відповідного рішення компетентним органом.

Рішення про державну реєстрацію кормової добавки повинно містити відомості, передбачені пунктами 2-6 частини десятої цієї статті.

12. Протягом трьох робочих днів з дня прийняття компетентним органом рішення про державну реєстрацію кормової добавки або про відмову в її державній реєстрації копія такого рішення надсилається (надається) заявнику.

13. Протягом трьох робочих днів з дня прийняття компетентним органом рішення про державну реєстрацію кормової добавки компетентний орган вносить до Державного реєстру кормових добавок таку інформацію про кормову добавку:

1) реєстраційний номер кормової добавки;

2) категорія та функціональна група кормової добавки;

3) назва кормової добавки;

4) діюча речовина (діючі речовини);

5) дата державної реєстрації та державної перереєстрації (у разі здійснення);

6) вид тварин, для яких призначена кормова добавка;

7) максимально допустимий вміст кормової добавки в кормах (за необхідності);

8) максимально допустимий вміст залишкових кількостей кормової добавки та/або її метаболітів у харчових продуктах тваринного походження (за необхідності);

9) методи аналізу кормової добавки в кормі та залишкових кількостей кормової добавки та/або її метаболітів у харчових продуктах.

14. У разі здійснення державної реєстрації зоотехнічних добавок, кокцидіостатиків та гістомоностатиків, а також кормових добавок, що складаються, містять чи вироблені з використанням генетично модифікованих організмів, у рішенні компетентного органу про державну реєстрацію кормової добавки та у Державному реєстрі кормових добавок обов’язково зазначаються найменування та адреса власника державної реєстрації кормової добавки.

15. Строк чинності державної реєстрації кормової добавки становить 10 років, який обчислюється з дня державної реєстрації такої добавки.

16. Підставою для відмови в державній реєстрації кормової добавки є:

1) некомплектність реєстраційного досьє;

2) недостовірність відомостей, наведених у реєстраційному досьє;

3) невідповідність кормової добавки вимогам частини четвертої статті 17 цього Закону;

4) невідповідність кормової добавки вимогам частини п’ятої статті 17 цього Закону;

5) відсутність документів, що підтверджують сплату адміністративного збору за державну реєстрацію кормової добавки, оплату послуг з оцінки матеріалів реєстраційного досьє та/або оплату послуг референс-лабораторії.

17. У рішенні компетентного органу про відмову в державній реєстрації кормової добавки зазначається підстава відмови з відповідним обґрунтуванням та посиланням на вимоги законодавства, які не виконав заявник та/або яким не відповідає кормова добавка.

У рішенні компетентного органу про відмову в державній реєстрації кормової добавки також зазначаються відомості, передбачені частиною другою статті 18 Закону України "Про адміністративну процедуру".

Рішення компетентного органу про відмову в державній реєстрації кормової добавки може бути оскаржено в порядку адміністративного оскарження відповідно до Закону України "Про адміністративну процедуру" та/або в судовому порядку.

18. Компетентний орган забезпечує відкритий та безоплатний доступ до Державного реєстру кормових добавок шляхом його розміщення на своєму офіційному веб-сайті та єдиному державному веб-порталі відкритих даних.

19. Державна реєстрація кормової добавки, в тому числі її реєстрація у спрощеному порядку, та її перереєстрація є платними. Адміністративний збір за здійснення державної реєстрації кормової добавки, в тому числі за її реєстрацію у спрощеному порядку, та за її перереєстрацію становить 7 відсотків розміру мінімальної заробітної плати, встановленої законом на дату подання заяви про державну реєстрацію кормової добавки, в тому числі її реєстрацію у спрощеному порядку, чи її перереєстрацію. Зазначений адміністративний збір зараховується до державного бюджету.

20. Послуги з оцінки матеріалів реєстраційного досьє та послуги референс-лабораторії є платними. Розмір плати за надання цих послуг визначається і затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері кормів, на основі методики, затвердженої Кабінетом Міністрів України.

Плата за оцінку матеріалів реєстраційного досьє сплачується уповноваженій установі, яка здійснює оцінку матеріалів реєстраційного досьє.

21. Кабінет Міністрів України затверджує Положення про державну реєстрацію кормових добавок, у якому, зокрема, визначаються:

1) порядок державної реєстрації кормових добавок;

2) спрощений порядок державної реєстрації, перереєстрації кормових добавок;

3) порядок складання і форма звіту за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє;

4) граничні обсяги ввезення (пересилання) на митну територію України кормових добавок, не зареєстрованих в Україні, для цілей, передбачених частиною третьою статті 17 цього Закону.

22. Порядок формування реєстраційного досьє затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері кормів.

Порядок ведення Державного реєстру кормових добавок затверджує Кабінет Міністрів України.

{Стаття 18 із змінами, внесеними згідно із Законами № 2639-VIII від 06.12.2018 , № 3221-IX від 30.06.2023 , № 4017-IX від 10.10.2024 ; в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 }