ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

14 серпня 2018 року

м. Київ

Справа № 910/1915/18

Верховний Суд у складі колегії суддів Касаційного господарського суду:

Булгакової І.В. (головуючий), Львова Б.Ю. і Селіваненка В.П.,

учасники справи:

позивач - Компанія МЕРК ШАРП ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.)

відповідачі - державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", Компанія Ауробіндо Фарма Лімітед (Aurobindo Pharma Limited), Міністерство охорони здоров'я України,

розглянув у порядку письмового провадження без повідомлення учасників справи касаційну скаргу Компанії МЕРК ШАРП ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.)

на постанову Київського апеляційного господарського суду від 12.06.2018 (головуючий суддя - Верховець А.А., судді: Остапенко О.М., Пантелієнко В.О.)

у справі № 910/1915/18

за позовом Компанії МЕРК ШАРП ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.)

до державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", Компанії Ауробіндо Фарма Лімітед (Aurobindo Pharma Limited), Міністерства охорони здоров'я України

про захист порушеного права інтелектуальної власності.

За результатами розгляду касаційної скарги Касаційний господарський суд

ВСТАНОВИВ:

Компанія МЕРК ШАРП ДОМЕ КОРП. звернулася до господарського суду міста Києва з позовом до відповідачів про: зобов'язання Компанії Ауробіндо Фарма Лімітед припинити порушення прав позивача на винахід за патентом України № 62920; заборону Компанії Ауробіндо Фарма Лімітед використовувати винахід (сполука артапенем) за патентом України № 62920 у лікарському засобі "ЕРТАПІК" або іншому лікарському засобі, що містить сполуку ертапенем; зобов'язання державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" та Міністерства охорони здоров'я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "ЕРТАПІК", порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій, по 1 г у флаконах № 1.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 01.03.2018 зі справи № 910/1915/18 задоволено заяву Компанії МЕРК ШАРП ДОМЕ КОРП. про забезпечення позову. До набрання законної сили судовим рішенням у справі № 910/1915/18:

- заборонено державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "ЕРТАПІК";

- заборонено державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "ЕРТАПІК", в тому числі й такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо;

- заборонено Компанії Ауробіндо Фарма Лімітед вводити в цивільний обіг (в тому числі, продавати, міняти, пропонувати до закупівлі за результатами закупівельної процедури, вчиняти інші дії, спрямовані на реалізацію) на території України лікарський засіб "ЕРТАПІК" у будь-якій формі випуску, активною діючою речовиною якого є сполука ертапенем;

- постановлено, що дана ухвала є виконавчим документом, який набирає законної сили з 01.03.2018 та може бути оскаржена в порядку, встановленому Господарським процесуальним кодексом України.

Постановою Київського апеляційного господарського суду від 12.06.2018 ухвалу господарського суду міста Києва від 01.03.2018 зі справи № 910/1915/18 скасовано; прийнято нове рішення про відмову в задоволенні заяви Компанії МЕРК ШАРП ДОМЕ КОРП. про забезпечення позову. Стягнуто з Компанії МЕРК ШАРП ДОМЕ КОРП. на користь державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" 1 762,00 грн. витрат зі сплати судового збору за подачу апеляційної скарги.

Компанія МЕРК ШАРП ДОМЕ КОРП., посилаючись на неправильне застосування судом попередньої інстанції норм матеріального та процесуального права, просить суд касаційної інстанції постанову суду апеляційної інстанції скасувати, а ухвалу місцевого господарського суду залишити в силі. Так, згідно з доводами позивача, викладеними у касаційній скарзі:

- апеляційний господарський суд безпідставно вийшов за межі доводів та вимог апеляційної скарги відповідача-1, чим порушив приписи статті 269 Господарського процесуального кодексу України (далі - ГПК України). Так, відповідач-1 не оскаржував ухвалу місцевого господарського суду в частині заборони Компанії Ауробіндо Фарма Лімітед вводити лікарський засіб "ЕРТАПІК" в цивільній обіг. Тим самим суд апеляційної інстанції позбавив позивача права довести необхідність забезпечення позову в тій частині, яку відповідач-1 не оскаржував;

- суд апеляційної інстанції не врахував того, що державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" вже проводить спеціалізовану експертизу реєстраційних матеріалів спірного лікарського засобу, що підтверджується наявними у справі доказами;

- судом апеляційної інстанції залишено поза увагою те, що незастосування такого заходу забезпечення позову, як заборона державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "ЕРТАПІК", в тому числі й такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо призведе до того, що розгляд справи по суті буде затримано (у випадку зміни власника або виробника товару), а позивача буде позбавлено оперативного та вчасного захисту належних йому прав інтелектуальної власності;

- також суд апеляційної інстанції не врахував того, що після реєстрації лікарського засобу "ЕРТАПІК" Компанія Ауробіндо Фарма Лімітед отримає дозвіл на його застосування в Україні, в тому числі, право його імпортувати в Україну, і позивачу доведеться докласти значних зусиль та витрат для вилучення з цивільного обороту товарів, виготовлених з порушенням прав позивача на винахід та знищення таких товарів. Виконання судового рішення потребуватиме вчинення дій стосовно невизначеного кола інших осіб, які зможуть посилатися на легітимне придбання товару і матимуть право здійснювати його подальший продаж.

У відзиві на касаційну скаргу державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" просило залишити постанову суду апеляційної інстанції без змін, а касаційну скаргу - без задоволення, зазначаючи, зокрема, про її законність та обґрунтованість, а також про те, що оскаржувану постанову прийнято з додержанням норм матеріального та процесуального права.

Розгляд касаційної скарги Компанії МЕРК ШАРП ДОМЕ КОРП. здійснено судом касаційної інстанції без повідомлення учасників справи, у відповідності до частини п'ятої статті 301 ГПК України.

Перевіривши на підставі встановлених попередніми судовими інстанціями обставин справи правильність застосування ними норм матеріального та процесуального права, Касаційний господарський суд дійшов висновку про наявність підстав для задоволення касаційної скарги з огляду на таке.

Як встановлено місцевим господарським судом, Компанія МЕРК ШАРП ДОМЕ КОРП. є власником патенту України № 62920 від 15.01.2004 на винахід "Карбапенемовий антибіотик, композиція та спосіб одержання" (заявка від 23.05.1997 № 98021049, очікувана дата закінчення терміну дії патенту 23.05.2022).

Компанія Ауробіндо Фарма Лімітед, за доводами позивача, не зверталася до останнього за отриманням дозволу на використання винаходу "Карбапенемовий антибіотик, композиція та спосіб одержання" за патентом України № 62920 від 15.01.2004.

Позивачу стало відомо про те, що 29.12.2016 державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" було прийнято до розгляду заяву Компанії Ауробіндо Фарма Лімітед про державну реєстрацію лікарського засобу "ЕРТАПІК", порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій, по 1 г у флаконах № 1.

У випадку видачі державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" висновку про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "ЕРТАПІК" Міністерством охорони здоров'я України буде здійснено державну реєстрацію спірного лікарського засобу та видано наказ про державну реєстрацію лікарського засобу.

Після державної реєстрації відповідного лікарського засобу Компанія Ауробіндо Фарма Лімітед набуде право на ввезення та реалізацію лікарського засобу "ЕРТАПІК" (який містить сполуку ертапенем, що є тотожною із сполукою, захищеною згідно з патентом України № 62920) на території України.

У такому випадку виконання судового рішення (за умови задоволення позову) потребуватиме вчинення дій стосовно невизначеного кола інших осіб, які вправі будуть посилатися на те, що легітимно придбали товар (лікарські засоби) і зможуть здійснювати його подальший продаж.

У разі внесення Компанією Ауробіндо Фарма Лімітед змін до реєстраційних матеріалів на спірний лікарський засіб (у тому числі й тих, що будуть мати наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо) виконання судового рішення у справі № 910/1915/18, у випадку задоволення позову, буде неможливим.

Суд апеляційної інстанції, у свою чергу, скасовуючи ухвалу місцевого господарського суду не врахував того, що: вжиті заходи до забезпечення позову співвідносяться із заявленими позивачем вимогами, і, отже, існує конкретний зв'язок між цими заходами і предметом позову; наявні обставини свідчать про те, що ці заходи до забезпечення позову не перешкоджають діяльності Компанії Ауробіндо Фарма Лімітед (з огляду на те, що лікарські засобі допускаються до застосування в Україні лише після їх державної реєстрації, відповідно місцевий господарський суд не обмежував обіг лікарського засобу, який був би допущений до застосування в Україні), а спрямовані саме на зупинення ймовірного порушення прав позивача на відповідний об'єкт інтелектуальної власності, за захистом яких (прав) він і звернувся до суду; ймовірність порушення таких прав існує з огляду на конкретні обставини даної справи.

Посилання суду апеляційної інстанції на відсутність у матеріалах справи доказів, які свідчили б про можливість проведення за матеріалами реєстраційного досьє на спірний лікарський засіб спеціалізованої експертизи для подальшої підготовки висновку, не узгоджується з повідомленою суду державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" інформації про рекомендацію Центром 14.06.2018 до зняття з розгляду лікарського засобу "ЕРТАПІК" на етапі кваліфікаційної експертизи за бажанням заявника.

Зазначаючи про те, що позивачем не надано переконливих аргументів (доказів) на підтвердження того, що державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" обов'язково надасть висновок про безпечність, ефективність та якість лікарського засобу, що буде підставою для Міністерства охорони здоров'я України здійснити реєстрацію лікарського засобу "ЕРТАПІК", суд апеляційної інстанції тим самим встановив для позивача надзвичайний та заздалегідь недосяжний стандарт доказування без урахування тієї мети, яку переслідує особа, звертаючись до Центру із заявою про державну реєстрацію лікарського засобу і наслідків досягнення такої мети.

Вказуючи про те, що твердження позивача про можливість внесення заявником змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу, в тому числі й таких, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо (що, у свою чергу, позбавить позивача на оперативний та вчасний захист належних йому прав інтелектуальної власності) не є підставою для вжиття заходів до забезпечення позову, суд апеляційної інстанції залишив поза увагою те, що такий захід до забезпечення позову співвідноситься із заявленими позивачем вимогами, які пред'явлені ним саме до Компанії Ауробіндо Фарма Лімітед щодо використання винаходу за патентом України № 62920 у лікарському засобі "ЕРТАПІК" і, отже, існує конкретний зв'язок між цим заходом і предметом позову. Такий захід до забезпечення позову спрямований на зупинення ймовірного порушення прав позивача на відповідний об'єкт інтелектуальної власності, за захистом яких (прав) він і звернувся до суду; ймовірність порушення таких прав існує з огляду на конкретні обставини даної справи.

Невжиття вказаного заходу до забезпечення позову у випадку задоволення позову може призвести до неможливості виконання судового рішення.

З урахуванням наявності у позивача виключних майнових прав на винахід адекватним заходом до забезпечення позову є й застосована місцевим господарським судом заборона Компанії Ауробіндо Фарма Лімітед вводити в цивільний обіг на території України лікарського засобу "ЕРТАПІК" у будь-якій формі випуску, активною діючою речовиною якого є сполука ертапенем, оскільки шляхом введення в цивільний обіг товар розповсюджується серед невизначеного кола третіх осіб, і виконання судового рішення у випадку задоволення позову буде утруднено, оскільки фактично унеможливиться припинення використання належного позивачу винаходу за патентом України № 62920; виконання судового рішення потребуватиме вчинення дій щодо невизначеного кола осіб (покупців).

Викладеним спростовуються доводи державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" про законність та обґрунтованість постанови суду апеляційної інстанції.

Посилання державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" на те, що лікарський засіб "ЕРТАПІК" було знято Центром з розгляду 26.06.2018 за бажанням заявника, у зв'язку з чим представник позивача, за твердженням Центру, зловживає своїми процесуальними правами на касаційне оскарження судового акта (за відсутності предмета касаційного оскарження), Касаційний господарський суд відхиляє, оскільки Центром не враховано те, що, переглядаючи у касаційному порядку судові рішення, суд касаційної інстанції в межах доводів та вимог касаційної скарги та на підставі встановлених фактичних обставин справи перевіряє правильність застосування судом першої чи апеляційної інстанції норм матеріального і процесуального права. При цьому, суд касаційної інстанції не має права встановлювати або вважати доведеними обставини, що не були встановлені у рішенні або постанові суду чи відхилені ним, вирішувати питання про достовірність того чи іншого доказу, про перевагу одних доказів над іншими, збирати чи приймати до розгляду нові докази або додатково перевіряти докази.

Більше того, зняття Центром з розгляду лікарського засобу за бажанням заявника жодним чином не перешкоджає заявнику повторно звернутися з відповідною заявою по реєстрацію такого лікарського засобу.

Згідно з приписами частини третьої стаття 304 ГПК України касаційні скарги на ухвали судів першої чи апеляційної інстанції розглядаються у порядку, передбаченому для розгляду касаційних скарг на рішення суду першої інстанції, постанови суду апеляційної інстанції.

У відповідності до приписів пункту 4 частини першої статті 308 ГПК України суд касаційної інстанції за результатами розгляду касаційної скарги має право скасувати постанову суду апеляційної інстанції повністю або частково і залишити в силі рішення суду першої інстанції у відповідній частині.

Згідно зі статтею 312 ГПК України суд касаційної інстанції скасовує постанову суду апеляційної інстанції повністю або частково і залишає в силі судове рішення суду першої інстанції у відповідній частині, якщо встановить, що судом апеляційної інстанції скасовано судове рішення, яке відповідає закону.

Враховуючи викладене, постанова суду апеляційної інстанції підлягає скасуванню, а ухвала місцевого господарського суду про забезпечення позову - залишенню в силі.

У зв'язку з тим, що касаційна скарга підлягає задоволенню, постанова суду апеляційної інстанції - скасуванню, а ухвала суду першої інстанції - залишенню в силі, витрати зі сплати судового збору в сумі 1762,00 грн. за розгляд справи в суді касаційної інстанції підлягають стягненню з державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" на користь позивача (з огляду на те, що саме Центром було подано апеляційну скаргу на законну та обґрунтовану ухвалу місцевого господарського суду, яка безпідставно скасована судом апеляційної інстанції).

Керуючись статтями 129, 308, 312, 315 Господарського процесуального кодексу України, Касаційний господарський суд

ПОСТАНОВИВ:

1. Касаційну скаргу Компанії МЕРК ШАРП ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.) задовольнити повністю.

2. Постанову Київського апеляційного господарського суду від 12.06.2018 у справі № 910/1915/18 скасувати.

3. Ухвалу господарського суду міста Києва від 01.03.2018 зі справи № 910/1915/18 залишити в силі.

4. Стягнути з державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" на користь Компанії МЕРК ШАРП ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.) 1762,00 грн. судового збору за розгляд справи в суді касаційної інстанції.

5. Видачу відповідного наказу доручити господарському суду міста Києва.

Постанова набирає законної сили з моменту її прийняття, є остаточною і оскарженню не підлягає.

Суддя І. Булгакова

Суддя Б. Львов

Суддя В. Селіваненко