Стаття 96. Строки подання періодично оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів

1. Періодичність подання звітів з безпеки визначається органом державного контролю з урахуванням референтних дат.

2. Референтна дата для лікарських засобів, що містять однакову діючу речовину або однакову комбінацію діючих речовин, встановлюється Порядком здійснення фармаконагляду.

3. Перелік референтних дат і періодичність подання періодично оновлюваних звітів з безпеки оприлюднюються на веб-порталі органу державного контролю.

4. Власник реєстрації (представник в Україні) має право подавати до органу державного контролю запити щодо визначення референтних дат або зміни періодичності подання періодично оновлюваних звітів з безпеки на підставах та у порядку, встановлених Порядком здійснення фармаконагляду.

Такі запити подаються в письмовій формі і мають бути належним чином обґрунтовані. Орган державного контролю має право задовольнити або відхилити такі запити з обґрунтованих підстав. Рішення про зміну дат або періодичності подання періодично оновлюваних звітів з безпеки оприлюднюються у строки, визначені Порядком здійснення фармаконагляду. Власник реєстрації у разі прийняття рішення про таку зміну зобов’язаний внести відповідні зміни до державної реєстрації лікарського засобу у встановленому порядку.

5. Рішення органу державного контролю про будь-яку зміну дат і періодичності подання періодично оновлюваних звітів з безпеки набирають чинності через шість місяців з дня їх оприлюднення.