Стаття 43. Особливості ліцензування виробництва та імпорту лікарських засобів

1. Ліцензування виробництва лікарських засобів та імпорту лікарських засобів (крім АФІ) здійснюється у порядку, передбаченому Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності", з урахуванням особливостей, визначених цим Законом, ліцензійними умовами провадження відповідної господарської діяльності, затвердженими Кабінетом Міністрів України.

2. Ліцензія на виробництво в Україні лікарських засобів видається з урахуванням переліку лікарських форм і виробничих операцій за кожним місцем провадження господарської діяльності та особливих умов провадження діяльності, які зазначаються в додатку до ліцензії та вносяться до Ліцензійного реєстру. Додаток до ліцензії є її невід’ємною частиною.

3. Ліцензія на імпорт лікарських засобів (крім АФІ) видається з урахуванням операцій з імпорту, місць та особливих умов провадження діяльності, які зазначаються в додатку до ліцензії та вносяться до Ліцензійного реєстру. Додаток до ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім АФІ) є її невід’ємною частиною.

4. Орган державного контролю веде Ліцензійний реєстр із провадження господарської діяльності з виробництва та/або імпорту лікарських засобів (крім АФІ) та розміщує його на своєму офіційному веб-сайті.

За запитом ліцензіата орган державного контролю протягом п’яти робочих днів оформлює у паперовій або електронній формі витяг із Ліцензійного реєстру з інформацією, актуальною на дату формування витягу або на дату, зазначену в запиті ліцензіата.

5. Орган державного контролю у встановленому законом порядку за наявності законних підстав має право повністю або частково анулювати ліцензію на виробництво лікарських засобів та/або імпорт лікарського засобу (крім АФІ) чи повністю або частково зупинити дію ліцензії, якщо виявлено критичні невідповідності (порушення) ліцензійним умовам та вимогам відповідних належних практик чи будь-які вимоги, виконання яких є обов’язковим для власника ліцензії відповідно до цього розділу, ним не виконуються.

6. Додатково до вимог, визначених Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності", для отримання ліцензії на виробництво та/або імпорт лікарських засобів (крім АФІ) здобувач ліцензії повинен виконати такі обов’язкові вимоги:

1) мати у своєму розпорядженні достатні для здійснення діяльності з виробництва або імпорту лікарських засобів приміщення, технічне обладнання і засоби контролю, що відповідають вимогам ліцензійних умов до виробництва, контролю якості та зберігання лікарських засобів і вимогам належної виробничої практики (GMP);

2) мати у своєму штаті щонайменше одну уповноважену особу з відповідною базовою освітою, рівнем знань та досвідом роботи відповідно до статті 48 цього Закону;

3) зазначити в заяві про видачу ліцензії:

на виробництво лікарських засобів - перелік лікарських форм, що вироблятимуться, та виробничі операції за кожним місцем провадження господарської діяльності та/або проведення контролю, а також особливі умови провадження діяльності;

на імпорт лікарських засобів (крім АФІ) - операції з імпорту, що здійснюватимуться, місце (місця) провадження виду господарської діяльності, а також особливі умови провадження діяльності.

Здобувач ліцензії в заяві на отримання ліцензії зазначає детальні відомості про відповідність зазначеним у цій частині вимогам та надає необхідну інформацію, що підтверджує виконання таких вимог.

7. Загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва та/або імпорту лікарських засобів (крім АФІ), здійснення виробничого контролю їх якості, технологічної нормативної документації, кваліфікаційні вимоги до уповноваженої особи, її повноваження, права та відповідальність визначаються ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та/або імпорту лікарських засобів (крім АФІ), затвердженими Кабінетом Міністрів України.

8. Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що вироблятимуться. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що вироблятимуться, вимогам ліцензійних умов, належної виробничої практики (GMP) та заявленим характеристикам у поданих здобувачем ліцензії документах для одержання ліцензії підлягає перевірці до видачі ліцензії у межах строку, передбаченого цим Законом для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом державного контролю у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

9. Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім АФІ) є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що ввозитимуться на територію України. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що ввозитимуться на територію України, вимогам ліцензійних умов, належної виробничої практики (GMP) та заявленим характеристикам у поданих здобувачем ліцензії документах для одержання ліцензії підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строку, передбаченого цим Законом для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом державного контролю якості у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

10. Дія ліцензії на виробництво лікарських засобів та/або імпорт лікарських засобів (крім АФІ) поширюється лише на виробничі приміщення, виробничі операції, операції з імпорту, лікарські засоби і лікарські форми, які внесені до Ліцензійного реєстру.

11. Вимоги до змісту, оформлення і переоформлення ліцензії на виробництво лікарських засобів та/або імпорт лікарських засобів (крім АФІ) та інформації, що вноситься до Ліцензійного реєстру, встановлюються ліцензійними умовами.

12. Ліцензія на виробництво лікарських засобів та/або імпорт лікарських засобів (крім АФІ) видається органом державного контролю у строк, що не перевищує 90 календарних днів з дня отримання органом державного контролю заяви про видачу ліцензії.

13. Зміни до документів, що подавалися для отримання ліцензії на виробництво лікарських засобів та/або імпорт лікарських засобів (крім АФІ), вносяться ліцензіатом у порядку та строк, встановлені ліцензійними умовами провадження відповідного виду господарської діяльності.