Стаття 31. Оприлюднення інформації про державну реєстрацію лікарських засобів

1. На підставі рішення про державну реєстрацію лікарського засобу орган державного контролю вносить до Державного реєстру лікарських засобів такі відомості про лікарський засіб:

1) назву лікарського засобу (торговельну назву, міжнародну непатентовану назву);

2) власника реєстрації (найменування, місцезнаходження та адресу провадження діяльності);

3) виробника (виробників) (найменування, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей);

4) найменування, місцезнаходження імпортера (імпортерів) та адресу його (їх) провадження діяльності (якщо застосовно);

5) синонімічні найменування лікарського засобу;

6) хімічну назву;

7) повний склад лікарського засобу;

8) лікарську форму, шляхи введення, дозування;

9) категорію відпуску лікарського засобу;

10) термін придатності;

11) вимоги до зберігання та транспортування;

12) інформацію про унікальний ідентифікатор (за наявності);

13) інформацію про доведення біоеквівалентності лікарського засобу (якщо застосовно);

14) номер та дату реєстрації;

15) дату закінчення строку державної реєстрації;

16) додаткові зобов’язання, накладені під час реєстрації (за наявності);

17) інші дані, визначені цим Законом та порядком державної реєстрації лікарських засобів, затвердженим Кабінетом Міністрів України.

Зазначена інформація розміщується у Державному реєстрі лікарських засобів на умовах відкритого доступу.

2. Орган державного контролю за результатами розгляду заяви та матеріалів реєстраційного досьє складає та затверджує звіт з оцінки лікарського засобу і формулює за поданими матеріалами зауваження щодо результатів фармацевтичних, доклінічних досліджень і клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, системи управління ризиками і системи фармаконагляду за лікарським засобом.

Звіт з оцінки лікарського засобу використовується для оцінки якості, безпеки та ефективності лікарського засобу та оновлюється кожного разу, коли стає доступною нова інформація, включена до його змісту.

Звіт з оцінки лікарського засобу розміщується у Державному реєстрі лікарських засобів на умовах відкритого доступу протягом 30 днів з дня прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу після вилучення з такого звіту інформації, що є конфіденційною чи становить комерційну таємницю, з обов’язковим зазначенням місць вилучення та обґрунтуванням щодо кожного вилучення.

Форма звіту, що включає зрозумілий для громадськості стислий виклад (резюме) інформації про лікарський засіб, та строки оновлення такого звіту встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Резюме має містити, зокрема, розділ з інформацією про умови застосування лікарського засобу.