Стаття 13. Загальні положення щодо державної реєстрації лікарських засобів в Україні

1. Обіг та застосування лікарських засобів дозволяються після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Лікарський засіб може застосовуватися та залишатися в обігу в Україні протягом дії його державної реєстрації або до завершення терміну придатності лікарського засобу, введеного в обіг під час дії його державної реєстрації.

2. Державна реєстрація лікарського засобу здійснюється органом державного контролю за результатами експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб щодо його якості, ефективності та безпеки.

3. Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, адаптований до законодавства Європейського Союзу, встановлюється Кабінетом Міністрів України з урахуванням положень цього Закону.

4. Вимоги до обсягу та змісту матеріалів реєстраційного досьє та форми заяв про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, вимоги до безстрокового подовження державної реєстрації лікарського засобу, обставини, що унеможливлюють безстрокову дію державної реєстрації лікарського засобу, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, порядок проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб, адаптовані до законодавства Європейського Союзу, встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

5. Якщо лікарський засіб зареєстровано, будь-які додаткові дозування, лікарські форми, шляхи введення, форми випуску, а також будь-які інші зміни вносяться до матеріалів реєстраційного досьє на такий лікарський засіб.

6. Подання документів для державної реєстрації (перереєстрації, безстрокового подовження державної реєстрації) лікарських засобів, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб здійснюються в електронній формі відповідно до стандарту електронного загального технічного документа (Electronic Common Technical Document, (eCTD) Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до лікарських засобів для застосування людиною (ICH). Документообіг, пов’язаний з веденням Державного реєстру лікарських засобів, здійснюється з дотриманням вимог законодавства про електронні документи та електронний документообіг.

7. Рішення органу державного контролю, прийняте відповідно до цього Закону, має містити вмотивовані підстави для його прийняття. Про таке рішення повідомляється заінтересована сторона, в тому числі про її право на оскарження рішення та строки оскарження відповідно до законодавства.

Протягом трьох днів з дня прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу інформація про його державну реєстрацію вноситься органом державного контролю до Державного реєстру лікарських засобів, у тому числі відомості про АФІ, що входять до його складу, якщо інше не передбачено цим Законом.

8. Державній реєстрації не підлягають:

1) лікарські засоби, виготовлені (вироблені) в умовах аптеки;

2) лікарські засоби, що переміщуються транзитом через територію України або поміщуються у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України;

3) лікарські засоби для медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших країн, які відповідно до закону допущені на територію України;

4) лікарські засоби для компасіонатного використання;

5) лікарські засоби, придбані або отримані безоплатно фізичними особами за межами України для індивідуального використання, що ввозяться на територію України відповідно до порядку, встановленого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

6) лікарські засоби для проведення фармацевтичної розробки, доклінічних досліджень, клінічних досліджень (випробувань) або проведення експертизи матеріалів реєстраційних досьє на лікарські засоби під час їх державної реєстрації;

7) радіофармацевтичні лікарські засоби, що виробляються відповідно до інструкцій виробника в закладах охорони здоров’я виключно з ліцензованих джерел радіонуклідів, радіонуклідних наборів, прекурсорів радіонуклідів, під час їх медичного застосування в закладах охорони здоров’я, та будь-які радіонукліди у формі закритих джерел;

8) лікарські засоби, призначені виключно для експорту;

9) діючі речовини (АФІ), у тому числі, які отримують виробники у процесі виробництва готових лікарських засобів, незалежно від ступеня обробки, крім АФІ, що за бажанням заявника подаються для державної реєстрації;

10) продукція "in bulk" та проміжні продукти, призначені для подальшої переробки виробником, який має відповідну ліцензію, крім продукції, що за бажанням заявника подається для державної реєстрації;

11) компоненти крові та плазми, які фракціонуються з людської донорської крові згідно з інструкціями виробника в акредитованих в установленому порядку відповідно до сфери діяльності установах;

12) кров, плазма та компоненти крові, які фракціонуються з людської донорської крові, крім плазми, виготовленої за методом, що включає промисловий процес;

13) вакцинні антигени;

14) лікарські засоби передової терапії, що виготовляються на нерутинній основі відповідно до спеціальних стандартів якості і застосовуються в лікувально-профілактичному закладі охорони здоров’я під професійну відповідальність медичного працівника в цілях виконання індивідуального медичного призначення препарату, спеціально виготовленого для окремого пацієнта.

9. У разі внесення змін до порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів процедура реєстрації (перереєстрації) здійснюється відповідно до вимог, чинних на день подання заяви про державну реєстрацію таких лікарських засобів.

10. Власник реєстрації відповідає за безпеку, ефективність та якість лікарського засобу, виконання постреєстраційних зобов’язань, здійснює фармаконагляд та виконує обов’язки, встановлені у вимогах належної виробничої практики, а також відповідає за достовірність інформації, що міститься у поданих матеріалах реєстраційного досьє на лікарський засіб.

11. Власник реєстрації, зареєстрований у державі - члені Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, та не зареєстрований в Україні в установленому порядку, зобов’язаний призначити свого представника в Україні шляхом укладення письмового договору та/або довіреності, в яких має бути визначений обсяг прав та обов’язків такого представника.

12. У разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу орган державного контролю може прийняти рішення про повну або про тимчасову заборону на його застосування в Україні у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.