Стаття 104. Звітність за результатами постреєстраційних досліджень безпеки лікарських засобів

1. Власник реєстрації після завершення дослідження безпеки лікарських засобів впродовж 12 місяців з дня завершення збору даних зобов’язаний подати до органу державного контролю заключний звіт про проведене дослідження та оприлюднити результати дослідження.

2. Власник реєстрації повинен оцінити, чи впливають результати дослідження на державну реєстрацію лікарського засобу, і в разі необхідності подати до органу державного контролю заяву про внесення змін до реєстраційного досьє на лікарський засіб.

3. Разом із заключним звітом про дослідження власник реєстрації зобов’язаний подати до органу державного контролю резюме результатів дослідження в електронній формі.