Стаття 9. Уповноважений орган

1. Уповноважений орган у сфері донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові (далі - уповноважений орган) утворюється Кабінетом Міністрів України.

2. Основними функціями уповноваженого органу є:

1) ліцензування господарської діяльності суб’єктів системи крові із заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, із переробки, зберігання, транспортування, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, у порядку, встановленому законом, включаючи право зупинення дії такої ліцензії та/або її анулювання повністю або частково у разі недотримання вимог щодо провадження відповідного виду діяльності, встановлених законом;

2) здійснення заходів контролю та інспектування діяльності суб’єктів системи крові в порядку, встановленому законом, з метою перевірки дотримання такими суб’єктами вимог щодо провадження відповідного виду діяльності, встановлених законом;

3) здійснення заходів інспектування та контролю за дотриманням вимог щодо безпеки та якості донорської крові та компонентів крові суб’єктами системи крові;

4) забезпечення інспектування та контролю за дотриманням суб’єктами системи крові вимог щодо гемонагляду;

5) забезпечення інспектування та контролю за дотриманням суб’єктами системи крові вимог щодо простежуваності та документування діяльності;

6) отримання інформації про серйозні несприятливі випадки та серйозні несприятливі реакції та про підозри щодо таких випадків чи реакцій;

7) вжиття заходів для забезпечення міжнародного співробітництва та обміну інформацією з уповноваженими органами у сфері донорства крові та компонентів крові інших держав;

8) здійснення державного нагляду (контролю) у сфері донорства крові та компонентів крові, заготівлі, тестування, переробки, зберігання, розподілу, транспортування та реалізації донорської крові та компонентів крові;

9) здійснення інших повноважень, визначених цим Законом та іншими законами України.

3. Уповноважений орган забезпечує, на постійній основі, проведення інспекцій та належних заходів контролю суб’єктів, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, розподіл або реалізацію донорської крові та компонентів крові, а також суб’єктів, що надають послуги з трансфузії компонентів крові, з метою забезпечення дотримання вимог цього Закону. Такі інспекції та належні заходи контролю повинні проводитися не рідше ніж раз на два роки.

4. Інспекційні та інші заходи державного нагляду (контролю), передбачені цієї статтею, здійснюються посадовими особами уповноваженого органу, які мають відповідні кваліфікацію, досвід та повноваження.

5. Посадові особи уповноваженого органу з метою та під час проведення інспектування, інших заходів державного нагляду (контролю) мають право:

1) проводити інспектування діяльності суб’єктів системи крові на предмет дотримання ними встановлених цим Законом вимог при здійсненні заготівлі, переробки, тестування, зберігання, розподілу або реалізації донорської крові та компонентів крові, а також під час надання послуг з трансфузії крові та/або компонентів крові;

2) здійснювати забір або забезпечувати здійснення забору зразків донорської крові та компонентів крові для перевірки і дослідження;

3) вивчати будь-які документи та записи, що стосуються мети інспектування, у порядку, встановленому законом.

6. Уповноважений орган може проводити позапланові заходи державного нагляду (контролю) за наявності обґрунтованих підстав, зокрема у разі виникнення будь-якого серйозного несприятливого випадку або серйозної несприятливої реакції чи підозри щодо їх виникнення. Позапланові заходи державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності проводяться відповідно до Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".