Стаття 16. Забезпечення простежуваності, гемонагляд

1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, запроваджує та підтримує процедури нагляду для збирання та оцінювання інформації про серйозні несприятливі випадки і серйозні несприятливі реакції, що виникли у процесі забору, тестування, переробки, зберігання, розподілу або реалізації крові та/або компонентів крові, з метою запобігання виникненню таких випадків та/або реакцій у майбутньому.

2. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, зобов’язаний вживати всіх необхідних заходів для забезпечення функціонування системи простежуваності крові та компонентів крові, заготовлених, протестованих, перероблених, збережених, випущених та/або розподілених на території України, від донора до реципієнта і навпаки.

3. Суб’єкти системи крові, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, розподіл та реалізацію донорської крові та/або компонентів крові, а також суб’єкти, що надають послуги з трансфузії крові та/або компонентів крові, зобов’язані впровадити систему для простежуваності крові та компонентів крові за допомогою чітких процедур ідентифікації донора, реципієнта та лабораторії, шляхом ведення обліку та за допомогою відповідної системи ідентифікації та маркування. З цією метою має використовуватися система для забезпечення унікальної та безпомилкової ідентифікації донацій крові та компонентів крові, що відповідає стандартам, встановленим Європейським Союзом. Інформація, необхідна для забезпечення повної простежуваності крові та компонентів крові відповідно до цієї статті, зберігається щонайменше 30 років.

4. Суб’єкти системи крові, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, розподіл та реалізацію донорської крові та компонентів крові, а також суб’єкти, що надають послуги з трансфузії крові та/або компонентів крові, зобов’язані повідомляти уповноважений орган про будь-які серйозні несприятливі випадки, пов’язані із забором, тестуванням, переробкою, зберіганням, розподілом крові та компонентів крові, що можуть впливати на якість та безпеку донорської крові та компонентів крові, а також про будь-які серйозні несприятливі реакції, що спостерігаються під час трансфузії або після неї, та можуть бути пов’язані з якістю і безпекою крові та компонентів крові. Усі серйозні несприятливі випадки та серйозні несприятливі реакції підлягають розслідуванню в порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

5. Уповноважений орган зобов’язаний брати участь в обміні інформацією у спільній системі повідомлення про серйозні несприятливі випадки та серйозні несприятливі реакції, пов’язані із заготівлею, переробкою, тестуванням, зберіганням і розподілом крові та компонентів крові, що діє в Європейському Союзі.