Стаття 15. Забезпечення безпеки та якості донорської крові та компонентів крові

1. З метою запобігання поширенню інфекційних захворювань внаслідок використання крові та компонентів крові в лікувальних цілях, виникненню пов’язаних із цим інших негативних наслідків для здоров’я реципієнтів суб’єкти системи крові, які здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, розподіл та реалізацію донорської крові та компонентів крові, несуть відповідальність за якість та безпеку заготовленої крові і компонентів крові та зобов’язані забезпечувати відповідність усіх процесів вимогам щодо безпеки та якості крові та компонентів крові під час забору, тестування, переробки, зберігання, розподілу та транспортування донорської крові та компонентів крові, дотримуватися умов і порядку знищення крові та компонентів крові, забезпечувати дотримання вимог щодо простежуваності, гемонагляду, створювати та підтримувати систему якості в порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

2. З метою створення системи якості, управління нею та підтримання такої системи в належному стані кожен суб’єкт системи крові повинен призначити відповідальну особу, яка відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим цим Законом, має відповідний досвід та виконує обов’язки щодо належного забезпечення функціонування системи якості об’єктивно і неупереджено, незалежно від керівництва відповідного суб’єкта системи крові.

3. Відповідальна особа повинна відповідати таким мінімальним вимогам щодо кваліфікації:

1) наявність диплома, сертифіката або іншого документа, що засвідчує кваліфікаційну підготовку у сфері медицини, фармації або біологічних наук, виданого особі після завершення навчання у закладі вищої освіти або еквівалентного навчального курсу відповідно до закону;

2) щонайменше два роки досвіду роботи після завершення навчання у відповідній сфері в одному або декількох суб’єктах системи крові, які здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, транспортування, розподіл та реалізацію донорської крові та компонентів крові.

4. До функцій відповідальної особи належать:

1) забезпечення того, що заготівля та тестування кожної донації крові та/або компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, а також переробка, зберігання, транспортування, розподіл та реалізація донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, здійснюються відповідно до вимог, встановлених законом;

2) подання до уповноваженого органу інформації, необхідної для цілей ліцензування суб’єкта системи крові відповідно до закону;

3) забезпечення виконання відповідним суб’єктом системи крові вимог до персоналу, системи контролю якості, документування діяльності, простежуваності та повідомлення про серйозні несприятливі випадки і серйозні несприятливі реакції.

Виконання цих функцій може бути делеговано іншій особі, яка має належну освіту, підготовку та досвід для їх виконання, в порядку, встановленому законом.

Інформація про призначення відповідальної особи та про делегування функцій відповідальної особи іншій особі повідомляється уповноваженому органу. У разі постійної або тимчасової заміни відповідальної особи або особи, якій делеговано функції відповідальної особи, уповноважений орган негайно повідомляється про таку заміну та дату початку виконання відповідних функцій особою, призначеною на заміну.

5. Усі працівники суб’єктів системи крові повинні мати належну кваліфікацію та підготовку, а також проходити початкове та подальше навчання відповідно до виконуваних функцій. Документи щодо навчання працівника суб’єкта системи крові повинні зберігатися таким суб’єктом системи крові протягом усього строку працевлаштування такого працівника. Навчальні програми, що включають належну практику, розробляються Національним трансфузіологічним центром та переглядаються не менше одного разу на п’ять років. Кожен суб’єкт системи крові повинен мати організаційну схему (органіграму), а всі працівники такого суб’єкта системи крові повинні мати актуальні посадові інструкції, що чітко визначають їхні завдання та обов’язки.

6. Усі процедури, приміщення та обладнання, що безпосередньо чи опосередковано впливають на безпеку та якість крові та компонентів крові, а також на безпеку донорів та реципієнтів, підлягають валідації перед введенням в експлуатацію, а також регулярній повторній валідації. Стерильні системи з контейнерами для крові, що використовуються для заготівлі крові та компонентів крові і їх переробки, повинні мати маркування знаком СЕ або відповідати еквівалентним стандартам, визначеним законодавством.

7. Суб’єкти системи крові, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, розподіл та реалізацію донорської крові та компонентів крові, зобов’язані тестувати кожну донацію крові та/або компонентів крові, без винятків, відповідно до правил, що гарантують вжиття всіх необхідних заходів для захисту здоров’я реципієнтів. Тестування має проводитися відповідно до найновіших науково-технічних процедур, що відображають кращу сучасну практику, які визначаються, регулярно переглядаються та оновлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у процесі консультацій фахівців.

8. Суб’єкти системи крові, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, розподіл та реалізацію донорської крові та компонентів крові, зобов’язані пройти перевірку відповідності умов їхньої діяльності вимогам належної виробничої практики, що проводиться уповноваженим Кабінетом Міністрів України органом у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

9. Показники безпеки та якості донорської крові та компонентів крові, а також порядок їх дотримання встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.