Стаття 82. Обов’язки операторів ринку ветеринарних препаратів щодо ветеринарного фармакологічного нагляду

1. Власник реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб несе відповідальність за здійснення фармакологічного нагляду за ветеринарним лікарським засобом та зобов’язаний:

1) створити та забезпечити функціонування системи збирання та аналізу інформації про можливі побічні реакції, зумовлені ветеринарними лікарськими засобами (корпоративної системи фармакологічного нагляду);

2) мати детальний опис корпоративної системи фармакологічного нагляду щодо кожного ветеринарного лікарського засобу, що вводиться ним в обіг (на кожний ветеринарний лікарський засіб повинно бути не більше одного такого опису). Вимоги до форми та змісту такого опису затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини;

3) постійно оцінювати баланс "користь - ризик" та у разі необхідності вживати коригувальних заходів;

4) дотримуватися вимог належної практики фармакологічного нагляду щодо ветеринарних лікарських засобів, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини;

5) призначити кваліфіковану особу, відповідальну за фармакологічний нагляд, для виконання завдань, визначених статтею 83 цього Закону;

6) невідкладно звернутися до компетентного органу із заявою про зміну умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, якщо результати фармакологічного нагляду вимагають зміни умов виробництва, обігу або застосування такого ветеринарного лікарського засобу;

7) утримуватися від публічного оголошення результатів фармакологічного нагляду щодо ветеринарного лікарського засобу, введеного ним в обіг, без попереднього або одночасного повідомлення про це компетентного органу. Таке публічне оголошення має бути об’єктивним та не повинно вводити в оману.

У разі якщо власник реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб доручив на підставі договору виконання своїх обов’язків щодо фармакологічного нагляду іншій особі, договірні умови щодо виконання відповідних обов’язків зазначаються в описі корпоративної системи фармакологічного нагляду щодо відповідного ветеринарного лікарського засобу.

2. Власник реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб повинен забезпечити процес управління сигналами. Під час здійснення такого процесу враховуються відомості про продажі ветеринарних лікарських засобів та інші відомості ветеринарного фармакологічного нагляду, у тому числі відомості, отримані з наукової літератури.

У разі виявлення в результаті виконання процесу управління сигналами зміни балансу "користь - ризик" або нового ризику власник реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб зобов’язаний протягом 30 днів повідомити про це компетентний орган, а за необхідності - звернутися із заявою про зміну умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу.

Власник реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб не менше одного разу на рік вносить до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду всі результати виконання процесу управління сигналами, у тому числі висновок щодо балансу "користь - ризик", за необхідності - посилання на відповідну наукову літературу. Якщо до складу ветеринарного лікарського засобу входять нові діючі речовини, результати виконання процесу управління сигналами вносяться до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду відповідно до графіка, визначеного рішенням про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу.