Стаття 79. Обов’язки операторів ринку ветеринарних лікарських засобів

1. Власник реєстраційного посвідчення зобов’язаний забезпечити:

1) врахування досягнень науково-технічного прогресу щодо методів виробництва та досліджень (випробувань), зазначених у реєстраційному досьє;

2) впровадження за згодою компетентного органу будь-яких змін, необхідних для виробництва та перевірки ветеринарного лікарського засобу за допомогою загальноприйнятих наукових методів;

3) відповідність короткої характеристики ветеринарного лікарського засобу, листівки-вкладки та маркування сучасному рівню наукових знань;

4) дотримання вимог щодо введення в обіг генеричних ветеринарних лікарських засобів та гібридних ветеринарних лікарських засобів до закінчення визначених цим Законом строків захисту (нерозголошення) інформації, що міститься в реєстраційному досьє референтного ветеринарного лікарського засобу;

5) інформування компетентного органу про дату фактичного введення в обіг ветеринарного лікарського засобу з урахуванням усіх його фармацевтичних форм, затверджених під час державної реєстрації;

6) надання на запит компетентного органу визначеної ним з урахуванням оцінки ризику кількості зразків ветеринарного лікарського засобу для здійснення заходів державного контролю;

7) надання на запит компетентного органу технічно-консультативної підтримки у впровадженні аналітичних методів для виявлення залишків ветеринарного лікарського засобу референс-лабораторією;

8) надання на запит компетентного органу інформації, що свідчить про зміну або незмінність співвідношення "користь - ризик" порівняно із співвідношенням, що було заявлене під час державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу;

{Пункт 8 частини першої статті 79 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 }

9) негайне повідомлення компетентного органу про будь-яку заборону чи обмеження, встановлені компетентними органами іноземних держав, на ринку яких розміщено ветеринарний лікарський засіб, та про будь-яку нову інформацію, що може вплинути на оцінку співвідношення "користь - ризик" ветеринарного лікарського засобу;

10) надання компетентному органу інформації про обсяги реалізації ветеринарного лікарського засобу в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини;

11) завчасне (не пізніш як за два місяці) повідомлення компетентного органу про намір припинити реалізацію ветеринарного лікарського засобу та причини такого наміру;

12) зберігання протягом періоду здійснення фармакологічного нагляду результатів контрольних досліджень (випробувань) ветеринарного лікарського засобу або його інгредієнтів та проміжних продуктів виробничого процесу (звітів за результатами оцінки кожної серії ветеринарного лікарського засобу), проведених відповідно до умов державної реєстрації такого засобу, та надання їх на запит компетентного органу;

{Пункт 12 частини першої статті 79 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 }

13) зберігання не менше двох репрезентативних зразків кожної серії імунобіологічного ветеринарного лікарського засобу щонайменше до закінчення терміну придатності та надання цих зразків на запит компетентного органу.

2. Оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює виробництво та/або імпорт ветеринарних лікарських засобів, у межах своєї діяльності зобов’язаний:

1) мати необхідну матеріально-технічну базу, зокрема приміщення, умови та засоби, необхідні для контролю якості ветеринарних лікарських засобів, а також кваліфікований персонал, передбачені ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів;

2) користуватися послугами не менш як однієї кваліфікованої особи, відповідальної за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, та забезпечувати належні умови для виконання нею обов’язків згідно із статтею 71 цього Закону, у тому числі шляхом надання доступу до всіх необхідних документів та приміщень, а також надання у її розпорядження всього необхідного обладнання та засобів контролю;

3) повідомляти компетентний орган про заміну кваліфікованої особи, відповідальної за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, щонайменше за 30 днів, а в разі заміни у зв’язку з непередбачуваними обставинами - у найкоротший можливий строк;

4) мати у штаті працівників, які відповідають вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин;

5) допускати посадових осіб компетентного органу до потужностей з виробництва та/або обігу ветеринарних лікарських засобів у робочий час, за умови невтручання у виробничий процес;

6) вести детальні записи, передбачені частиною третьою статті 68 цього Закону, щодо всіх ветеринарних лікарських засобів, які він реалізує, забезпечувати зберігання архівних зразків ветеринарних лікарських засобів, які мають бути репрезентативні для кожної серії і відібрані відповідно до вимог належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затверджених відповідно до частини другої статті 68 цього Закону або визнаних в Україні еквівалентними до них, та надавати такі записи і зразки на запит компетентного органу;

7) мати доступ до документів, що підтверджують якість кожної серії ветеринарних лікарських засобів, як визначено у вимогах належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затверджених відповідно до частини другої статті 68 цього Закону або визнаних в Україні еквівалентними до них;

8) мати докази того, що кваліфікована особа, відповідальна за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, складає звіти та веде записи щодо здійсненої нею оцінки кожної серії ветеринарного лікарського засобу, як це передбачено статтею 71 цього Закону;

9) забезпечити проведення в Україні повного якісного та кількісного дослідження (випробування) кожної серії ветеринарного лікарського засобу та інших контрольних досліджень (випробувань), необхідних для забезпечення якості ветеринарного лікарського засобу відповідно до вимог, затверджених під час його державної реєстрації;

10) реалізовувати ветеринарні лікарські засоби виключно тим операторам ринку ветеринарних препаратів, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів;

11) повідомляти компетентний орган та власника реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб про будь-які випадки або підозри щодо розповсюдження на ринку фальсифікованих ветеринарних лікарських засобів (не пізніше наступного робочого дня після отримання відповідної інформації), якщо це стосується ветеринарних лікарських засобів, виробництво або імпорт яких здійснюється на підставі відповідної ліцензії;

12) відповідати вимогам належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затвердженим відповідно до частини другої статті 68 цього Закону або визнаним в Україні еквівалентними до них;

13) використовувати як сировину лише ті діючі речовини, що вироблені з дотриманням вимог належної практики виробництва діючих речовин, затверджених відповідно до частини сьомої статті 68 - 1 цього Закону або визнаних в Україні еквівалентними до них;

14) використовувати як сировину лише ті діючі речовини, що дистрибутовані з дотриманням вимог належної дистрибуційної практики діючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лікарських засобів, затверджених відповідно до частини сьомої статті 68 - 1 цього Закону або визнаних в Україні еквівалентними до них;

15) перевіряти наявність операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, які здійснюють виробництво або обіг діючих речовин, що використовуються у виробництві ветеринарних лікарських засобів, у Державному реєстрі операторів ринку ветеринарних лікарських засобів;

16) проводити аудит операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, які здійснюють виробництво або обіг діючих речовин, що використовуються у виробництві ветеринарних лікарських засобів, на основі оцінки ризику.

{Частина друга статті 79 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 }

3. Оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює оптову дистрибуцію ветеринарних лікарських засобів, зобов’язаний:

1) отримувати ветеринарні лікарські засоби виключно від операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів та/або ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів;

{Пункт 1 частини третьої статті 79 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 }

2) реалізовувати ветеринарні лікарські засоби виключно операторам ринку ветеринарних лікарських засобів, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів та/або ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів, спеціалістам ветеринарної медицини та ліцензованим закладам ветеринарної медицини;

{Пункт 2 частини третьої статті 79 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 }

3) користуватися послугами не менш як однієї особи, відповідальної за оптову дистрибуцію ветеринарних лікарських засобів;

4) належним чином виконувати зобов’язання щодо постачання лікарських засобів операторам ринку ветеринарних лікарських засобів, які мають ліцензії на роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів;

5) дотримуватися вимог належної дистрибуційної практики ветеринарних лікарських засобів;

{Пункт 5 частини третьої статті 79 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 }

6) негайно повідомляти компетентний орган та власника реєстраційного посвідчення про будь-які випадки або підозри щодо розповсюдження на ринку фальсифікованих ветеринарних лікарських засобів, що були ним отримані або йому запропоновані.

4. Оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів, зобов’язаний отримувати їх виключно від операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів.

{Частина четверта статті 79 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 }

5. Оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює оптову дистрибуцію ветеринарних лікарських засобів або роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів, зобов’язаний:

{Абзац перший частини п'ятої статті 79 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 }

1) вести детальні записи щодо кожної поставки (продажу) ветеринарних лікарських засобів, які мають містити таку інформацію:

дата поставки (продажу);

{Абзац другий пункту 1 частини п'ятої статті 79 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 }

назва ветеринарного лікарського засобу, його фармацевтична форма та сила дії;

{Абзац третій пункту 1 частини п'ятої статті 79 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 }

номер серії ветеринарного лікарського засобу;

термін придатності ветеринарного лікарського засобу (у разі оптової дистрибуції);

кількість отриманого або реалізованого ветеринарного лікарського засобу (у разі оптової дистрибуції зазначаються також розмір і кількість упаковок);

про постачальника - у разі отримання поставки ветеринарного лікарського засобу або про одержувача - у разі продажу ветеринарного лікарського засобу, зокрема:

{Абзац сьомий пункту 1 частини п'ятої статті 79 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 }

щодо фізичної особи - підприємця - прізвище, ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта), місцезнаходження;

{Абзац пункту 1 частини п'ятої статті 79 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 }

щодо юридичної особи або її відокремленого підрозділу - найменування, ідентифікаційний код в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань, місцезнаходження;

{Абзац пункту 1 частини п'ятої статті 79 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 }

прізвище, ім’я, по батькові (за наявності) ліцензованого ветеринарного лікаря або ветеринарного лікаря ліцензованого закладу ветеринарної медицини, а у випадках, визначених законом, - іншого спеціаліста ветеринарної медицини, який виписав ветеринарний рецепт, номер і дата видачі йому або закладу ветеринарної медицини ліцензії на провадження господарської діяльності з ветеринарної практики, інформація для здійснення зв’язку з особою, яка виписала ветеринарний рецепт (номер телефону та адреса електронної пошти), а також, де це застосовно, копія ветеринарного рецепта - у разі роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів;

{Абзац десятий пункту 1 частини п'ятої статті 79 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 }

реєстраційний номер ветеринарного лікарського засобу (у разі роздрібної реалізації).

Оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів, зобов’язаний вести зазначені записи виключно щодо продажу ветеринарних лікарських засобів, що відпускаються за ветеринарним рецептом;

{Абзац дванадцятий пункту 1 частини п'ятої статті 79 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 }

2) не менше одного разу на рік проводити аудит для порівняння вхідних та вихідних поставок (продажів) ветеринарних лікарських засобів і наявних запасів таких засобів та виявлення будь-яких розбіжностей.

Записи щодо обігу ветеринарних лікарських засобів та результати аудиту повинні зберігатися та надаватися на вимогу компетентного органу протягом п’яти років з дати придбання або реалізації таких засобів.