Стаття 68-1. Вимоги до імпортерів, виробників і дистриб’юторів діючих речовин

1. Суб’єкт господарювання, що є імпортером, виробником та/або дистриб’ютором діючих речовин, має бути створений, зареєстрований в Україні відповідно до законодавства України та включений до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів до початку здійснення в Україні господарської діяльності з імпорту, виробництва та/або дистрибуції діючих речовин.

2. Імпортери, виробники, дистриб’ютори діючих речовин, зазначені у частині першій цієї статті, подають до компетентного органу заяву про включення до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів не пізніш як за 60 днів до початку здійснення відповідної господарської діяльності.

3. Заява, зазначена у частині другій цієї статті, повинна містити щонайменше:

1) відомості про імпортера, виробника та/або дистриб’ютора діючих речовин:

а) для фізичної особи - підприємця - прізвище, ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта), місцезнаходження, інформація для здійснення зв’язку (номер телефону та адреса електронної пошти);

б) для юридичної особи або її відокремленого підрозділу - найменування, ідентифікаційний код в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань, місцезнаходження, інформація для здійснення зв’язку (номер телефону та адреса електронної пошти);

2) перелік діючих речовин, що заплановані до імпорту, виробництва та/або дистрибуції;

3) перелік, місцезнаходження і характеристики потужностей, які будуть використовуватися для здійснення господарської діяльності з імпорту, виробництва та/або дистрибуції діючих речовин;

4) перелік, місцезнаходження і характеристики основного технічного обладнання, що буде використовуватися для здійснення господарської діяльності з імпорту, виробництва та/або дистрибуції діючих речовин.

Порядком ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів може визначатися й інша інформація, що має зазначатися у заяві про включення до зазначеного реєстру.

4. Після отримання заяви про включення до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів компетентний орган на основі ризик-орієнтованого підходу може прийняти рішення про проведення стосовно заявника заходу державного контролю щодо перевірки заявленої ним інформації.

Захід державного контролю, передбачений абзацом першим цієї частини, здійснюється компетентним органом у порядку, встановленому Законом України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".

5. Якщо протягом 60 днів з дня отримання заяви про включення до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів компетентний орган направив заявнику рішення про проведення заходу державного контролю, передбачене частиною четвертою цієї статті, заявник не може розпочати відповідну господарську діяльність доти, доки компетентний орган не прийме рішення про включення інформації про заявника до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.

Якщо компетентний орган направив заявнику рішення, передбачене частиною четвертою цієї статті, він повинен провести захід державного контролю і надати заявнику рішення про включення або про відмову у включенні інформації про нього до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів протягом 60 днів з дня прийняття рішення, передбаченого частиною четвертою цієї статті.

Якщо протягом 60 днів з дня отримання заяви про включення до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів компетентний орган не направив заявнику рішення про проведення заходу державного контролю, про включення або про відмову у включенні інформації про нього до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, заявник має право розпочати господарську діяльність з імпорту, виробництва та/або дистрибуції діючих речовин.

6. Імпортери, виробники і дистриб’ютори діючих речовин, включені до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, повинні інформувати компетентний орган про зміни інформації, зазначеної в частині третій цієї статті, протягом одного місяця з дня настання таких змін або з дня, коли їм мало стати відомо про такі зміни.

Про будь-які зміни інформації, зазначеної в частині третій цієї статті, що можуть вплинути на якість та/або безпечність діючих речовин, що виробляються, імпортуються та/або які є об’єктом дистрибуції, компетентний орган інформується невідкладно, не пізніше 24 годин з моменту, як імпортеру, виробнику та/або дистриб’ютору діючих речовин стало відомо або мало стати відомо про такі зміни.

7. Оператори ринку ветеринарних лікарських засобів, які здійснюють виробництво, імпорт та/або дистрибуцію діючих речовин, повинні дотримуватися, залежно від виду господарської діяльності, яку вони здійснюють, вимог належної виробничої практики діючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лікарських засобів, та/або належної дистрибуційної практики діючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лікарських засобів.

Вимоги належної виробничої практики діючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лікарських засобів, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

Вимоги належної дистрибуційної практики діючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лікарських засобів, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

8. Рішення про включення до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів інформації, передбаченої частиною третьою цієї статті та порядком ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, а також рішення про внесення змін до реєстрової інформації відповідно до частини шостої цієї статті приймаються компетентним органом.

9. У разі якщо діяльність та/або потужність імпортера, виробника та/або дистриб’ютора діючих речовин не відповідає будь-якій із вимог цієї статті, компетентний орган має право прийняти рішення про зупинення дії рішення, зазначеного у частині восьмій цієї статті.

У разі якщо припис, розпорядження, рішення чи інший розпорядчий документ про усунення порушень, виявлених під час здійснення заходу державного контролю, не виконано в повному обсязі та/або у встановлений строк, компетентний орган має право прийняти рішення про виключення такого імпортера, виробника та/або дистриб’ютора діючих речовин з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.

10. Рішення компетентного органу, передбачені частинами восьмою і дев’ятою цієї статті, вносяться до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів протягом трьох робочих днів з дня прийняття.

У випадку, передбаченому абзацом третім частини п’ятої цієї статті, компетентний орган повинен прийняти рішення про включення заявника до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, а також внести до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів інформацію, передбачену частиною третьою цієї статті і порядком ведення зазначеного реєстру, протягом 60 днів з дня отримання заяви від заявника, передбаченої частиною другою цієї статті.

{Закон доповнено статтею 68 - 1 згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 }