1. Гібридний ветеринарний лікарський засіб - це засіб, який не відповідає ознакам генеричного ветеринарного лікарського засобу (генерика) у зв’язку з тим, що:
1) наявні відмінності в діючій речовині, терапевтичних показаннях, концентрації, лікарській формі чи способі застосування такого ветеринарного лікарського засобу порівняно з референтним ветеринарним лікарським засобом;
2) неможливо продемонструвати біоеквівалентність такого ветеринарного лікарського засобу та референтного ветеринарного лікарського засобу за допомогою досліджень біодоступності;
3) наявні відмінності в сировині або виробничих процесах при виготовленні такого біологічного ветеринарного лікарського засобу та референтного біологічного ветеринарного лікарського засобу.
Заявник зобов’язаний подати у складі реєстраційного досьє на гібридний ветеринарний лікарський засіб результати відповідних доклінічних та/або клінічних досліджень (випробувань).
2. Доклінічні та/або клінічні дослідження (випробування) для цілей державної реєстрації гібридного ветеринарного лікарського засобу можуть проводитися з використанням зразків референтних ветеринарних лікарських засобів, зареєстрованих в Україні або іноземній державі, за умови що вимоги щодо державної реєстрації (надання дозволу на обіг та застосування) референтних ветеринарних лікарських засобів у такій державі є еквівалентними відповідним вимогам, встановленим в Україні.
Protocol.ua обладает авторскими правами на информацию, размещенную на веб - страницах данного ресурса, если не указано иное. Под информацией понимаются тексты, комментарии, статьи, фотоизображения, рисунки, ящик-шота, сканы, видео, аудио, другие материалы. При использовании материалов, размещенных на веб - страницах «Протокол» наличие гиперссылки открытого для индексации поисковыми системами на protocol.ua обязательна. Под использованием понимается копирования, адаптация, рерайтинг, модификация и тому подобное.
Полный текстПриймаємо до оплати
Copyright © 2014-2024 «Протокол». Все права защищены.