Стаття 57. Особливості державної реєстрації гібридних ветеринарних лікарських засобів

1. Гібридний ветеринарний лікарський засіб - це засіб, який не відповідає ознакам генеричного ветеринарного лікарського засобу у зв’язку з тим, що:

1) наявні відмінності в діючій речовині, терапевтичних показаннях, силі дії, фармацевтичній формі чи способі застосування такого ветеринарного лікарського засобу порівняно з референтним ветеринарним лікарським засобом;

{Пункт 1 частини першої статті 57 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 }

2) неможливо продемонструвати біоеквівалентність такого ветеринарного лікарського засобу та референтного ветеринарного лікарського засобу за допомогою досліджень біодоступності;

3) наявні відмінності в сировині або виробничих процесах при виготовленні такого біологічного ветеринарного лікарського засобу та референтного біологічного ветеринарного лікарського засобу.

Заявник зобов’язаний подати у складі реєстраційного досьє на гібридний ветеринарний лікарський засіб результати відповідних доклінічних досліджень та/або клінічних випробувань.

{Абзац п'ятий частини першої статті 57 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 }

2. Доклінічні дослідження та/або клінічні випробування для цілей державної реєстрації гібридного ветеринарного лікарського засобу можуть проводитися з використанням зразків референтних ветеринарних лікарських засобів, зареєстрованих в Україні або іноземній державі, за умови що вимоги щодо державної реєстрації (надання дозволу на обіг та застосування) референтних ветеринарних лікарських засобів у такій державі є еквівалентними відповідним вимогам, встановленим в Україні.

{Частина друга статті 57 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 }