Стаття 75. Обов’язки власника ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами

1. Власник ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами зобов’язаний:

1) забезпечити посадовим особам органу державного контролю вільний доступ до приміщень, споруд та обладнання в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України;

2) закуповувати лікарські засоби виключно у виробників лікарських засобів або в інших суб’єктів господарювання, що мають відповідну ліцензію на виробництво та/або імпорт лікарських засобів або ліцензію на оптову торгівлю лікарськими засобами.

2. Під час здійснення закупівлі власник ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами (дистриб’ютор) зобов’язаний:

1) перевіряти наявність відповідної ліцензії у контрагента (дистриб’ютора, імпортера або виробника), а у разі, якщо контрагентом є особа, яка здійснює брокерство у сфері обігу лікарських засобів, - перевіряти відповідність такої особи вимогам цього Закону;

2) постачати лікарські засоби з аптечних складів (баз) іншим суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, та безпосередньо лікувально-профілактичним закладам або юридичним особам, структурними підрозділами яких є лікувально-профілактичні заклади, виробникам лікарських засобів;

3) перевіряти отримані лікарські засоби на предмет фальсифікацій шляхом перевірки засобів безпеки на упаковці відповідно до вимог законодавства;

4) мати план екстрених дій, що гарантує ефективне виконання розпорядження про відкликання лікарського засобу з обігу, яке здійснюється за розпорядженням органу державного контролю або за погодженням з виробником/імпортером чи власником реєстрації лікарського засобу, що відкликається;

5) мати первинну документацію, що підтверджує факт купівлі-продажу лікарських засобів, що відповідають вимогам належної практики дистрибуції, та зберігати її протягом п’яти років;

6) виконувати ліцензійні вимоги та вимоги належної практики дистрибуції (GDP);

7) дотримуватися стандартів системи якості, що визначає відповідальність, процедури і способи управління ризиками, пов’язаними з діяльністю у сфері продажу лікарських засобів;

8) невідкладно повідомляти орган державного контролю та власника реєстрації (якщо застосовно) про те, що лікарські засоби, які він отримує або які були йому запропоновані, фальсифіковані, або про підозру щодо їх фальсифікації;

9) виконувати інші обов’язки, встановлені законодавством.