Стаття 69. Окремі підгрупи рецептурних лікарських засобів

1. Лікарські засоби відпускаються виключно за рецептом, якщо вони:

1) можуть становити пряму чи опосередковану небезпеку або загрозу здоров’ю людини навіть за умови їх правильного застосування (відповідно до листка-вкладки) без медичного нагляду;

2) часто і широко застосовуються неправильно, внаслідок чого може виникнути пряма або опосередкована загроза здоров’ю людини;

3) містять діючі речовини (АФІ) та/або допоміжні речовини, та/або виготовлені на їх основі препарати, сила дії та/або небажані реакції яких потребують подальшого вивчення;

4) виготовлені (вироблені) в умовах аптеки;

5) містять діючі речовини, що належать до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, встановленого Кабінетом Міністрів України, крім невеликих кількостей підконтрольних речовин.

2. До лікарських засобів, що відпускаються за спеціальним рецептом, належать:

1) лікарський засіб, що містить речовину, визначену міжнародними конвенціями як наркотична або психотропна речовина, у кількості, що не дає змоги звільнити його від заходів контролю відповідно до законів України;

2) лікарський засіб при неправильному застосуванні може становити значну небезпеку зловживання таким препаратом, звикання або використання його в незаконних цілях чи може бути віднесений до такого через новизну або фармакологічні властивості речовини, яку він містить.

3. До лікарських засобів, що відпускаються за рецептом із обмеженим застосуванням, належать:

1) лікарський засіб через його фармацевтичні характеристики або новизну, або для захисту охорони здоров’я населення призначений для застосування тільки в умовах стаціонару;

2) лікарський засіб, який застосовують для лікування захворювань, що можуть діагностуватися тільки в умовах стаціонару або в закладах охорони здоров’я, оснащених необхідним діагностичним обладнанням (застосування лікарського засобу і подальше спостереження за процесом лікування можуть здійснюватися в інших умовах);

3) лікарський засіб, призначений для амбулаторного лікування пацієнта, але його застосування може призвести до серйозних небажаних реакцій (необхідність надання лікарем рецепта і здійснення лікування під медичним наглядом).

4. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може встановити обставини застосування лікарських засобів, за яких вимоги частин другої і третьої цієї статті не застосовуються, у тому числі з урахуванням максимальних разового та добового дозування, сили дії лікарського засобу, лікарської форми.