Стаття 62. Інформаційні матеріали, що супроводжують лікарський засіб

1. Для кожного лікарського засобу (крім лікарських засобів, виготовлених (вироблених) в умовах аптеки, та АФІ), що реалізується на ринку України, додається листок-вкладка, крім випадків, якщо інформація, яка має бути зазначена у листку-вкладці, безпосередньо зазначається на вторинній або первинній упаковці.

Листок-вкладка складається на основі короткої характеристики лікарського засобу і має бути викладений у зрозумілій для користувача (пацієнта) формі, що дає йому змогу діяти відповідним чином, а за необхідності - за участю медичних працівників. Листок-вкладка має бути викладений державною мовою з урахуванням вимог, встановлених Законом України "Про забезпечення функціонування української мови як державної".

2. Детальні вимоги до маркування, змісту короткої характеристики лікарського засобу (у тому числі спеціальні вимоги до короткої характеристики лікарського засобу радіофармацевтичних, традиційних рослинних, генеричних лікарських засобів та лікарських засобів, що підлягають додатковому моніторингу, лікарських засобів для педіатричного використання) та до тексту листка-вкладки встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

З метою забезпечення зручності читання, зрозумілості та простоти використання в листку-вкладці у випадках, визначених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, мають відображатися результати консультацій з цільовими групами пацієнтів. Консультації з цільовими групами пацієнтів не проводяться та їх результати не надаються у разі, якщо лікарський засіб зареєстрований у країнах із строгими регуляторними органами (SRAs), а також для генеричних лікарських засобів.

3. Листки-вкладки всіх лікарських засобів мають містити стандартизований текст із проханням до пацієнтів повідомляти про будь-які небажані реакції лікаря, фармацевтичного працівника або безпосередньо на веб-сайті органу державного контролю, а також за допомогою інших доступних способів подання таких даних (електронна звітність, поштовий зв’язок тощо) відповідно до статті 94 цього Закону.

4. Листки-вкладки лікарських засобів, що підлягають додатковому моніторингу, мають додатково містити формулювання: "Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу".

Перелік лікарських засобів, що потребують додаткового моніторингу, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за поданням органу державного контролю у зв’язку з ризиками певних лікарських засобів, що можуть мати негативний вплив на здоров’я та життя пацієнтів та/або громадське здоров’я у разі використання.

Перелік лікарських засобів, що потребують додаткового моніторингу, включення та виключення з нього лікарських засобів, пов’язані з питаннями ризиків та безпеки їх застосування, складається згідно з порядком здійснення фармаконагляду, затвердженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

5. Якщо лікарський засіб не призначений для застосування безпосередньо пацієнтом або за наявності істотних проблем щодо доступності лікарського засобу, орган державного контролю у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, має право (залежно від заходів, необхідних для захисту здоров’я людини) звільнити власника реєстрації, виробника від обов’язку зазначати деякі дані на маркуванні або в листку-вкладці.

6. Для лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки, вся інформація щодо способів і умов використання зазначається лікарем у рецепті, що потім переноситься на етикетку або сигнатуру (копію рецепта, що додається аптекою до виготовленого нею лікарського засобу).