Стаття 49. Основні обов’язки уповноваженої особи, її незалежність та відповідальність

1. Уповноважена особа, зазначена у частині шостій статті 43 цього Закону, залежно від виду господарської діяльності, що провадиться суб’єктом господарювання, несе відповідальність за забезпечення того, що кожна серія:

1) лікарських засобів вироблена та проконтрольована в Україні відповідно до цього Закону та вимог реєстраційного досьє, поданого для державної реєстрації лікарського засобу в Україні, або досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних досліджень (випробувань);

2) зареєстрованих лікарських засобів, імпортованих з інших країн, крім випадків, визначених частиною чотирнадцятою статті 42 цього Закону та частиною другою цієї статті, пройшла в Україні повний аналіз якості, кількісний аналіз всіх діючих речовин, а також інші перевірки, необхідні для забезпечення якості лікарських засобів відповідно до вимог реєстраційного досьє, на підставі якого такий лікарський засіб зареєстровано в Україні, відповідно до цього Закону, інших актів законодавства;

3) зареєстрованих лікарських засобів, вироблена в Україні/імпортована з інших країн, відповідає вимогам до наявності засобів безпеки, що мають бути нанесені на упаковку лікарських засобів (за необхідності).

2. У разі імпорту лікарського засобу, виготовленого та проконтрольованого на території країни із строгими регуляторними органами (SRAs), що гарантує дотримання виробником такого лікарського засобу вимог належної виробничої практики (GMP), еквівалентних прийнятим в Україні, та здійснення у країні-експортері контролю, що відповідає вимогам пункту 2 частини першої цієї статті, Уповноважена особа може бути звільнена від обов’язку здійснення такого контролю.

3. У разі якщо лікарські засоби випускають для реалізації, Уповноважена особа повинна зазначити в реєстрі або еквівалентному документі, передбаченому для цієї мети, що кожна вироблена та проконтрольована серія лікарського засобу введена у вільний обіг з дотриманням вимог цієї статті. Такий реєстр або еквівалентний документ необхідно вести та зберігати для перевірки органом державного контролю у порядку та протягом строку, встановленого вимогами належної виробничої практики (GMP), але не менше ніж п’ять років.

4. Уповноважена особа не може одночасно виконувати обов’язки уповноваженої особи і займати посаду на підприємстві, що може призвести до виникнення конфлікту інтересів.

5. Уповноважена особа несе відповідальність згідно із законодавством.