Стаття 42. Загальні вимоги до виробництва та імпорту лікарських засобів

1. Виробництво лікарських засобів, а також імпорт лікарських засобів (крім АФІ) на території України підлягають ліцензуванню.

2. Імпорт досліджуваних лікарських засобів (крім АФІ) на території України підлягає ліцензуванню.

3. Виробництво лікарських засобів (промислове) здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії (ліцензії на виробництво), що видається у порядку, передбаченому Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності", з урахуванням особливостей, встановлених цим Законом.

4. Ліцензія на виробництво лікарських засобів, зазначена у частині третій цієї статті, вимагається як для повного, так і для неповного циклу виробництва, а також для здійснення окремих виробничих процесів фасування, пакування (перепакування) або маркування (перемаркування), контролю якості. Ліцензія на виробництво лікарських засобів також необхідна у разі виробництва досліджуваних лікарських засобів, лікарських засобів для експорту.

5. Ліцензія на виробництво лікарських засобів надає суб’єкту господарювання право здійснювати також оптову торгівлю лікарськими засобами власного виробництва.

6. Виробництво лікарських засобів здійснюється відповідно до вимог ліцензійних умов провадження відповідного виду господарської діяльності, належної виробничої практики, матеріалів реєстраційного досьє, технологічної нормативної документації з додержанням вимог фармакопейних статей та інших державних стандартів, технічних умов, адаптованих до законодавства Європейського Союзу щодо виробництва лікарських засобів.

7. Для виробництва лікарських засобів використовуються АФІ, допоміжні речовини і пакувальні матеріали, заявлені в матеріалах реєстраційного досьє на зареєстрований в Україні лікарський засіб. Виробник несе відповідальність за якість сировини, включаючи АФІ, продукції "in bulk", пакувальних матеріалів та за їх цільове використання.

8. Виробництво лікарських засобів за контрактом, якщо це передбачено матеріалами реєстраційного досьє на лікарський засіб, зареєстрований в Україні, може здійснюватися для окремих та/або всіх операцій технологічного процесу, контролю якості, випуску серії на підставі договору про виробництво лікарських засобів за контрактом, укладеного між замовником і виконавцем, та за наявності у контрактного виробника (виконавця) та виробника (власника реєстрації в Україні) ліцензії на виробництво лікарських засобів та/або сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (у разі міжнародних контрактів), що видається або підтверджується у встановленому в Україні порядку. У разі якщо власник реєстрації та виробник лікарського засобу є різними суб’єктами господарювання, між ними має бути укладено письмовий договір відповідно до вимог належної виробничої практики. Договір про виробництво лікарських засобів за контрактом укладається у письмовій формі та визначає права і обов’язки сторін щодо виробництва та контролю якості, а також містить інформацію про уповноважену особу, відповідальну за сертифікацію та випуск серії лікарського засобу.

Відомості про виробника, який здійснює виробництво за контрактом (контрактний виробник), мають бути внесені до матеріалів реєстраційного досьє.

9. Імпорт лікарських засобів (крім АФІ) здійснюється за наявності сертифіката серії лікарського засобу, що видається іноземним виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім АФІ), що видається у порядку, встановленому законодавством, крім випадків, передбачених цим Законом.

10. Імпорт лікарських засобів (крім АФІ) здійснюється відповідно до ліцензійних умов з урахуванням вимог належної виробничої практики (GMP) для лікарських засобів. Ліцензія на імпорт лікарських засобів (крім АФІ) надає суб’єкту господарювання право здійснювати також оптову торгівлю імпортованими ним лікарськими засобами.

11. Термін придатності зареєстрованих лікарських засобів (крім АФІ), що ввозяться на територію України, якщо інше не передбачено цим Законом, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови що виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців, за умови що виробник визначив термін один рік і більше, крім випадків, визначених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

12. Державний контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється органом державного контролю. В окремих випадках, встановлених статтею 117 цього Закону, орган державного контролю здійснює лабораторний контроль якості лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України.

Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, адаптований до законодавства Європейського Союзу, та підстави для здійснення органом державного контролю лабораторного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України, встановлюються Кабінетом Міністрів України.

13. Імпортер з урахуванням вимог статті 49 цього Закону є відповідальним за здійснення лабораторного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться ним на територію України, крім випадків, визначених частиною чотирнадцятою цієї статті. Лабораторний контроль якості здійснюється імпортером у власній або контрактній лабораторії, атестованій/уповноваженій органом державного контролю в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, згідно із затвердженими специфікаціями та методами контролю якості.

За результатами здійсненого лабораторного контролю якості лікарських засобів уповноважена особа імпортера сертифікує та випускає в обіг серію імпортованого лікарського засобу, а також повідомляє про введення серії лікарського засобу в обіг орган державного контролю відповідно до вимог статті 73 цього Закону.

14. Імпортер звільняється від обов’язку здійснення лабораторного контролю якості досліджуваних лікарських засобів та лікарських засобів для компасіонатного використання, що ввозяться ним на територію України у встановленому порядку, а також лікарських засобів:

1) що ввозяться ним на територію України з метою подальшого експорту, крім випадків наявності ознак відхилень щодо якості, безпеки або ефективності таких лікарських засобів, встановлених законодавством;

2) виробництво та контроль якості серії яких здійснюється у країнах із строгими регуляторними органами (SRAs);

3) щодо яких здійснено державний лабораторний контроль якості у випадках, встановлених статтею 117 цього Закону.

15. Заявник/власник реєстрації в Україні лікарського засобу, що імпортується, для виконання своїх зобов’язань, прав та відповідальності на території України зобов’язаний укласти письмовий договір (письмові договори) з іноземним виробником, а також з ліцензованим в Україні імпортером (ліцензованими імпортерами) такого лікарського засобу, якщо власник реєстрації в Україні лікарського засобу не є одночасно імпортером такого лікарського засобу. У такому договорі (договорах) визначається обсяг прав, відповідальності та обов’язків кожної із сторін договору (договорів).

Положення цієї частини не застосовуються до лікарських засобів, що ввозяться на територію України як паралельний імпорт.