Стаття 28. Проведення експертизи матеріалів, поданих у реєстраційному досьє на лікарський засіб

1. Для здійснення оцінки поданих заяви про державну реєстрацію лікарського засобу та матеріалів реєстраційного досьє орган державного контролю:

1) перевіряє відповідність поданих разом із заявою матеріалів реєстраційного досьє встановленим вимогам і умовам прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу;

2) має право подати лікарський засіб, вихідні речовини для його одержання і, якщо необхідно, проміжні продукти або інші інгредієнти для проведення експертного дослідження з метою доведення, що методи контролю, використані виробником і описані у документації, поданій із заявою про державну реєстрацію лікарського засобу, є задовільними;

3) має право у випадках, визначених законодавством, запитати у заявника (представника в Україні) додаткову документацію до заяви та/або усні чи письмові пояснення до неї.

Якщо орган державного контролю скористався такою можливістю, то строк, визначений у частині першій статті 26 цього Закону, зупиняється до дня, що настане раніше:

подання заявником додатково запитуваної документації та/або витребуваних пояснень;

дня, наступного за днем спливу шестимісячного строку з початку зупинення перебігу строку.

2. Експертиза матеріалів реєстраційного досьє, поданих для державної реєстрації (перереєстрації, безстрокового подовження дії державної реєстрації лікарського засобу), проводиться відповідно до частини четвертої статті 13 цього Закону.