Стаття 111. Повноваження посадових осіб органу державного контролю та його територіальних органів

1. Посадові особи органу державного контролю та його територіальних органів у межах компетенції, визначеної законом, за наявності підстав та в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України, мають право:

1) перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик на всіх етапах обігу лікарських засобів;

2) перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості АФІ (з урахуванням вимог належної виробничої практики та належної практики дистрибуції) під час їх виробництва, імпорту, постачання, утилізації або знищення;

3) безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб’єктів господарської діяльності (з урахуванням встановленого режиму роботи) та контрактних лабораторій власника ліцензії на виробництво, імпорт лікарських засобів (крім АФІ) за наявності рішення про перевірку;

4) одержувати від суб’єктів господарювання необхідні для проведення перевірки (інспектування) відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов, матеріалів реєстраційного досьє і технологічної документації, а також про забезпечення якості лікарського засобу під час виробництва, імпорту, транспортування, зберігання та реалізації;

5) відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості;

6) здійснювати планові та позапланові заходи державного нагляду (контролю) за дотриманням вимог законодавства щодо якості лікарських засобів у формі перевірок, ревізій, оглядів, обстежень та в інших формах, визначених законом, а також здійснювати контрольні закупівлі лікарських засобів під час реалізації (відпуску) лікарських засобів громадянам;

7) давати обов’язкові для виконання приписи та розпорядження про усунення невідповідностей (порушень) галузевих стандартів (настанов), технічних умов, фармакопейних статей, матеріалів реєстраційного досьє і технологічної документації, а також про усунення невідповідностей (порушень) під час виробництва, імпорту (крім АФІ), зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів, АФІ;

8) передавати органам досудового розслідування матеріали за результатами перевірок щодо обставин, які можуть свідчити про вчинення кримінальних правопорушень;

9) складати протоколи про адміністративні правопорушення, накладати штрафи та розглядати справи про адміністративні правопорушення у випадках, передбачених законом;

10) приймати в установленому порядку рішення про заборону і вилучення з обігу лікарських засобів, АФІ, що не відповідають матеріалам реєстраційного досьє, вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, галузевими стандартами, а також лікарських засобів, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку;

11) повністю або частково зупиняти виробництво (виготовлення) лікарських засобів, імпорт лікарських засобів (крім АФІ), оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами виключно за рішенням суду, крім випадків, визначених частиною дванадцятою статті 13 та частиною п’ятою статті 109 цього Закону;

12) здійснювати галузеву атестацію лабораторій з контролю якості лікарських засобів;

13) здійснювати інші повноваження, визначені законом.

Законні вимоги посадових осіб органу державного контролю та його територіальних органів є обов’язковими до виконання.

2. Посадові особи органу державного контролю та його територіальних органів несуть відповідальність за розголошення інформації, що стала їм відома в результаті виконання службових обов’язків і охороняється відповідно до законодавства.