Стаття 1. Визначення термінів

1. У цьому Законі наведені нижче терміни вживаються в такому значенні:

1) аутологічна донація - донація крові та компонентів крові, що заготовлюються від однієї особи і призначені виключно для подальшої аутологічної трансфузії чи іншого застосування цій особі;

2) аутологічна трансфузія - трансфузія, за якої донор і реципієнт є однією особою, для якої використовуються завчасно заготовлені кров та компоненти крові;

3) аферез - метод отримання компонентів крові за допомогою машинної переробки цільної крові, за якого залишкові компоненти крові повертаються донору під час або наприкінці процесу;

4) валідація - встановлення об’єктивних і задокументованих доказів того, що визначені вимоги до спеціально призначеного застосування можливо послідовно виконати;

5) відповідальна особа - особа, уповноважена та спеціально призначена суб’єктом системи крові, яка відповідає за питання безпеки та якості донорської крові та компонентів крові в межах діяльності відповідного суб’єкта;

6) відстеження - процес вивчення звіту про підозрювану, несприятливу реакцію у реципієнта, пов’язану з трансфузією, для виявлення потенційно причетного донора;

7) відсторонення від донорства - постійне чи тимчасове припинення допуску фізичної особи до донорства крові або компонентів крові;

8) гемонагляд - набір процедур організованого нагляду та контролю, пов’язаних із серйозними несприятливими або непередбачуваними випадками чи реакціями у донорів або реципієнтів, а також подальше епідеміологічне спостереження за донорами та реципієнтами;

9) добровільне безоплатне донорство - здійснення донором донації крові та/або компонентів крові з особистої волі та без отримання грошової винагороди за таку донацію (у формі готівкових коштів чи в будь-якій іншій формі, що може вважатися еквівалентом грошей), крім невеликих сувенірів, легких закусок та відшкодування витрат на дорогу;

10) донорство крові та компонентів крові - добровільний акт людини, що полягає у донації крові та/або компонентів крові для подальшого використання їх для трансфузії, виготовлення лікарських засобів, медичних виробів або використання у наукових дослідженнях;

11) забезпечення якості - діяльність на всіх етапах - від заготівлі крові та компонентів крові до їх розподілу, що здійснюється для забезпечення рівня якості крові та компонентів крові, необхідного для їх цільового використання;

12) інспекція (інспектування) - офіційний та об’єктивний захід державного нагляду (контролю), який проводиться уповноваженим органом у встановленому порядку для перевірки відповідності вимогам, встановленим цим Законом та іншими нормативно-правовими актами, та для виявлення невідповідностей;

13) кваліфікація - складова валідації, що полягає у перевірці правильності роботи та надання очікуваних результатів будь-яким персоналом, приміщеннями, обладнанням або матеріалами;

14) компонент крові - терапевтична складова крові (еритроцити, лейкоцити, тромбоцити, плазма), що може бути приготована різними методами;

15) контроль якості - складова системи якості, орієнтована на забезпечення дотримання вимог щодо якості крові та компонентів крові;

16) кров - цільна кров, заготовлена від донора, оброблена та призначена для трансфузії або подальшого використання як вихідного матеріалу (сировини) у виробничих цілях;

17) лабораторія трансфузійної імунології - структурний підрозділ суб’єкта господарювання, що надає послуги з трансфузії крові та/або компонентів крові, у складі лікарняного банку крові або клінічної лабораторії, який проводить ізосерологічні та імуногематологічні дослідження перед трансфузіями;

18) лікарняний банк крові - підрозділ суб’єкта господарювання, що надає послуги з трансфузії компонентів крові (закладу охорони здоров’я), який зберігає, розподіляє і може проводити тести на сумісність крові та компонентів крові для використання виключно таким суб’єктом господарювання для трансфузії крові та/або компонентів крові реципієнтам;

19) лікарняний трансфузіологічний комітет - дорадчий (координаційний) колегіальний орган, створений суб’єктом господарювання, що надає послуги з трансфузії компонентів крові, який визначає організацію і порядок надання трансфузіологічної допомоги, забезпечує та контролює її якість і безпеку для пацієнта у співробітництві з суб’єктами системи крові, лікарняним банком крові, лабораторією трансфузійної імунології та медичними працівниками;

20) належна практика - усі елементи усталеної практики, використання яких забезпечує відповідність крові та компонентів крові попередньо визначеним специфікаціям і нормам;

{Пункт 21 частини першої статті 1 виключено на підставі Закону № 1962-IX від 15.12.2021 }

22) Національний трансфузіологічний комітет - дорадчий колегіальний орган, що утворюється для надання професійних консультацій і допомоги з питань реалізації державної політики у сфері донорства крові та компонентів крові, заготівлі, тестування, переробки, зберігання, розподілу і реалізації донорської крові та компонентів крові, розв’язання технічних проблем на загальнодержавному рівні, розроблення проектів нормативно-правових актів Кабінету Міністрів України та центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, наказів Національного трансфузіологічного центру, стратегічних планів розвитку, заходів з розвитку системи крові, а також інструкцій, навчальних посібників, методичних рекомендацій тощо;

23) Національний трансфузіологічний центр - юридична особа публічного права, створена центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, або структурний підрозділ центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, що сприяє реалізації державної політики у сфері донорства крові та компонентів крові, в частині координації діяльності суб’єктів системи крові, управління та моніторингу виконання державних програм такими суб’єктами, а також забезпечує методичне керівництво у сфері донорства крові та компонентів крові;

24) переробка - будь-який з етапів технологічного процесу виготовлення компонента крові, що проводиться між заготівлею крові та випуском компонента крові;

25) плазма крові - рідка частина крові, в якій містяться кров’яні клітини або клітини крові, що може бути відокремлена від клітинної частини заготовленої цільної крові для використання в лікувальних цілях або для виробництва препаратів крові;

26) плазма для фракціонування - плазма крові, що використовується як сировина для промислового виробництва препаратів крові (лікарських засобів) та відповідає вимогам щодо її якості та безпеки, встановленим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

27) препарат крові - лікарський засіб, виготовлений з крові людини або компонентів крові;

28) простежуваність - система заходів, що забезпечує можливість відстеження кожної окремої донації крові та/або компонента крові, одержаної від донора, до її кінцевого пункту призначення і навпаки, незалежно від того, призначені вони для трансфузії, виробництва препаратів крові чи утилізації;

29) реципієнт - особа, якій здійснено трансфузію крові або компонентів крові;

30) розподіл крові та компонентів крові - постачання крові та компонентів крові іншим суб’єктам системи крові, лікарняним банкам крові та виробникам препаратів крові (крім видачі крові та компонентів крові для трансфузії);

31) серйозна несприятлива реакція - непередбачувана реакція донора або реципієнта, пов’язана із заготівлею або трансфузією крові та/або компонентів крові, що має летальний наслідок, загрожує життю чи здоров’ю, призвела до інвалідності або непрацездатності, створила необхідність лікування або продовження лікування у стаціонарі чи викликала хворобу;

32) серйозний несприятливий випадок - будь-який небажаний випадок, пов’язаний із заготівлею, тестуванням, переробкою, зберіганням та/або розподілом крові та/або компонентів крові, що призвів до смерті реципієнта, загрожує його життю чи здоров’ю, став причиною інвалідності або непрацездатності реципієнта, створив необхідність лікування або продовження лікування реципієнта у стаціонарі чи викликав хворобу;

33) система крові - форма організації взаємодії органів державної влади, суб’єктів системи крові, суб’єктів, що надають послуги з трансфузії крові та/або компонентів крові;

34) система якості - система, що визначає організаційну структуру, обов’язки, процедури, процеси та ресурси, необхідні для здійснення управління якістю;

35) суб’єкт звітування - суб’єкт, який здійснює діяльність щодо будь-якого з етапів заготівлі, тестування, переробки, зберігання, транспортування, розподілу або реалізації донорської крові та/або компонентів крові, а також щодо надання послуг із трансфузії крові та/або компонентів крові, або лікарняний банк крові, що звітує уповноваженому органу про серйозні несприятливі реакції та/або серйозні несприятливі випадки;

36) суб’єкт системи крові - будь-який суб’єкт незалежно від форми власності, який не є лікарняним банком крові, що відповідає за будь-який аспект заготівлі і тестування крові або компонентів крові незалежно від їх цільового призначення, а також за переробку, транспортування, зберігання і розподіл донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії;

37) трансфузія - сукупність медичних маніпуляцій з введення реципієнту в кров’яне русло з лікувальною метою крові та/або компонентів донорської крові;

38) управління якістю - скоординована діяльність, що здійснюється з метою управління і контролю організації питань якості на всіх етапах операцій у сфері донорства крові та компонентів крові, а також надання послуг з трансфузії компонентів крові.