Доступні ліки та патентне законодавство України: у чому зв’язок?

ЗМІСТ:

1. Вступ;

2. Патентування ліків за законодавством України;

3. Ціни на ліки та патентна монополія: у чому зв’язок?;

• Генерична фармацевтика України;

• “Вічнозелені патенти”;

1. Доступні ліки: міф чи реальність?;

• Законодавчі інструменти забезпечення доступності ліків;

1. Інтеграція із законодавством ЄС: як забезпечити збереження національних інтересів;

2. Висновки;

3. Джерела та корисні посилання.

Майже кожен українець купує та застосовує ті чи інші лікарські засоби. Фармацевтична галузь пов’язана із охороною життя та здоров’я людини, які визнаються найвищою соціальною цінністю в Україні. Тому доступність лікарських засобів має критично важливе значення, особливо в умовах війни. Ця тема набуває додаткової актуальності в контексті стрімкої євроінтеграції України.

Проблематика забезпечення населення відповідними вакцинами та препаратами набула нової значимості ще у “ковідні” часи, а з початком повномасштабного вторгнення росії в Україну питання доступності лікарських засобів постало ще суттєвіше. Війна безпосередньо впливає як на купівельну спроможність громадян при придбанні ліків в аптеках, так і створює суттєві виклики для держави при закупівлі ліків за кошти державного бюджету. Зокрема, у 2025 році дефіцит державного бюджету на закупівлю лікарських засобів складав 8 млрд. гривень[15], а у бюджеті 2026 року дефіцит складає 11,2 млрд. гривень[16].

Питання доступності ліків залежить від багатьох факторів, серед яких наявність патентів і патентної монополії має ключовий вплив на вартість тих чи інших лікарських засобів.

Щоб показати наочно “ціну” питання - запропоную деяку статистику. Так, згідно з дослідженням найбільшої пацієнтської організації в Україні БО “100% Життя”, щодо впливу положень ТРІПС+ на доступність лікарських засобів в Україні [17], станом на 2019 рік, оригінальний препарат моксифлоксацин (це антибіотик широкого спектру дії, призначений, в основному, для лікування серйозних бактеріальних інфекцій дихальних шляхів), вироблений власником патенту, коштував приблизно 410 гривень у роздріб, тоді як вартість генеричного лікарського засобу була 100 гривень.

Нагадаю, генерики, генеричні ліки - або як їх ще називають “дженерик” - це непатентований лікарський засіб, що виходить на ринок після закінчення строку охорони запатентованої формули. У генерику використовується та ж діюча речовина, що й в оригінальному лікарському засобі, але вона вже не є “ексклюзивною” розробкою власника патенту і може використовуватись іншими виробниками.

А тепер уявімо об’єми публічних закупівель лікарських засобів. Так, у 2017 році (останній рік дії патенту) бюджет закупівлі державою моксифлоксацину в рамках централізованої процедури сягнув близько 17 мільйонів гривень, а вартість однієї упаковки на 5 таблеток становила 296 гривень. Натомість у 2019 році Україна закупила генерик моксифлоксацину за ціною орієнтовно 37 гривень за таку ж упаковку з 5 таблеток. Тільки уявіть, що можлива економія бюджету на закупівлі лише одного препарату у 2017-му могла б скласти майже 15 млн. гривень.

Ось ще інший приклад. Дарунавір - препарат, який активно використовується для терапії ВІЛ. У 2019 році Україна в рамках централізованих державних закупівель придбала запатентований оригінальний препарат за ціною 219,60 грн. за одну таблетку (ціна за упаковку на 60 таблеток - 13 176,20 грн., а станом на 2025 рік - ДУ “Інститут епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л.В. Громашевського НАМН України" закупив[18] генеричний дарунавір за приблизною ціною таблетки 86,67 гривень (5200,20 гривень за упаковку). Різниця відчутна.

Звісно, інтереси винахідників, власників патенту повинні враховуватись. Якщо б не було патентної охорони на рівні міжнародних угод та національного законодавства, не було б і тієї кількості досліджень нових препаратів з огляду на відсутність економічної привабливості для виробників оригінальної фармацевтики. Відповідно - не було б такого різноманіття варіантів лікування хвороб, у тому числі тих, які раніше вважалися невиліковними.

Але ж саме на «баланс інтересів» і спрямоване будь-яке законодавство. І законодавство у сфері інтелектуальної власності, а також фармацевтичне законодавство, пов’язане з інтелектуальною власністю, не має бути винятком.

Отже, в процесі євроінтеграції України, коли перед нашою державою стоїть виклик імплементації законодавства, в тому числі, про охорону прав інтелектуальної власності, потрібно виважено і прискіпливо підійти до питання дотримання цього “балансу” між інтересами власників патентів та кінцевими споживачами (пацієнтами), щоб забезпечити високий рівень доступності лікарських засобів для тих, хто їх потребує. Поглянемо на ситуацію загалом.

Патентування ліків за законодавством України

З метою уніфікації правового регулювання охорони прав інтелектуальної власності на міжнародному рівні, особливо в силу стрімкого розвитку галузі інформаційних технологій, електроніки та фармацевтики, було прийнято Угоду ТРІПС - про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights)[1]. Угода ТРІПС була підписана в рамках Марракеської угоди, яка заснувала Світову організацію торгівлі (далі - СОТ) 15 квітня 1994 року і з 1 січня 1995 року цей пакет документів, разом із Угодою ТРІПС, набув чинності.

Оскільки Україна вступила у СОТ лише 16.05.2008 року, то датою набрання чинності Угоди ТРІПС[1] для нас вважається саме ця травнева дата. Угода ТРІПС[1] являє собою зведення правил - мінімальних гарантій, які кожна держава-учасниця має забезпечити у себе на рівні національного законодавства. Все що “виходить за межі” цих мінімальних гарантій, в тому числі, на рівні міжнародних угод, прийнято вважати “ТРІПС+”. ТРІПС+ також стосується нюансів охорони прав ІВ у сфері фармацевтики, але детальніше про це пізніше.

На рівні національного законодавства ключовим актом, що регулює питання патентування ліків в Україні, є Закон України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі"[7]. Це основний профільний закон, що визначає загальні умови патентоздатності, перелік об’єктів, які підлягають і які не підлягають патентуванню, загальні умови порядку патентування. Законом регулюються інституційні положення, правило пріоритету, строк чинності патентів, та інші нюанси, в тому числі, ті що стосуються лікарських засобів - такі як специфіка визначення патентоздатності фармзасобів, умови надання додаткової охорони (збільшення строків охорони об’єкта), примусові ліцензії тощо. Цей Закон приведено у відповідність із Угодою про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС)[1], яка теж є частиною законодавства України через членство в СОТ. У рамках процесу європейської інтеграції (безпосередньо виконання вимог Угоди про асоціацію між Україною та ЄС) у 2020 році відбулася низка змін у патентному законодавстві України – частково профільний закон було наближено до законодавства ЄС, але також у ньому були змінені певні положення, спрямовані на збалансування інтересів патентовласників та забезпечення доступності лікарських засобів.

Зазвичай сам по собі лікарський засіб захищається декількома патентами - на активну речовину (молекулу), на композицію та склад, на спосіб виробництва тощо. Великі фармацевтичні компанії часто використовують цю стратегію, яку іноді називають “патентний кущ”, щоб якомога більше захистити свою розробку.

Щоб стати винаходом, на який видадуть патент, лікарський засіб має бути (стаття 7 Закону “Про охорону прав на винаходи і корисні моделі”[7]):

• новим - тобто не бути частиною рівня техніки (простими словами, він не має бути серед загальнодоступних відомостей у світі до дати подання заявки, з урахуванням певних нюансів, якщо винахідник все ж розкриває про свій винахід інформацію протягом 6 місяців до заявки);
• мати винахідницький рівень - тобто не бути очевидним для фахівця у цій галузі. При цьому згідно зі змінами, внесеними до патентного законодавства у 2020 році, нові форми відомого лікарського засобу, у тому числі солі, складні ефіри, прості ефіри, композиції, комбінації та інші похідні, поліморфи, метаболіти, чисті форми, розміри часток, ізомери можуть вважатися такими, що не мають винахідницький рівень, якщо вони істотно не відрізняються за ефективністю;
• промислово придатним.

Зареєструвати як винахід можна речовину або спосіб її виготовлення - хімічну сполуку активного фармацевтичного інгредієнта, склад, способи виробництва, нові композиції тощо.

Не можна запатентувати: хірургічні чи терапевтичні способи лікування, способи діагностики, зовнішній вигляд засобу (це зовсім інший об’єкт захисту), продукт або процес, який стосується природного біологічного матеріалу, не відокремленого від свого природного середовища, або що не є продуктом технічного процесу, і об'єкти, що суперечать публічному порядку, загальновизнаним принципам моралі.

Строк дії патенту на винахід відповідно до статті 6 Закону “Про охорону прав на винаходи і корисні моделі” [7] становить 20 років. Строк чинності починає відраховуватись із дати подання заявки на патентування такого об’єкта.

У сфері патентування лікарських засобів існує можливість “пролонгувати” строки охорони майнових прав та монополії на фармацевтичний продукт на ринку. Це пов’язано із тим, що окрім реєстрації прав інтелектуальної власності на нові ліки, їх ще потрібно ввести в обіг, що можливо лише після клінічних випробувань (якщо такі проводяться) та державної реєстрації лікарського засобу компетентним органом.

Така можливість “пролонгації” встановлена статтею 271 Закону "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі"[7] і називається “додатковою охороною”, а додатковий строк наданої нею монополії засвідчується окремим документом - сертифікатом додаткової охорони. Цей сертифікат надає охорону на строк, що дорівнює періоду між датою подання патентної заявки до Українського національного офісу інтелектуальної власності та інновацій (IP офіс) та датою отримання першого дозволу на застосування (реєстрації) лікарського засобу, за вирахуванням 5 років. Максимальний строк додаткової охорони становить 5 років (або 5,5 років для лікарських засобів, які пройшли педіатричні випробування). Тобто, фактично, законодавець дозволив довше захищати ексклюзивність своєї розробки винахідникам завдяки тому, що вони не можуть її в повній мірі використати (отримати дохід від продажу лікарського засобу), до отримання своєрідного “дозволу” від держави на введення фармзасобу в обіг - тобто до реєстрації лікарського засобу.

Такий строк “додаткової охорони”, попри його цілком легітимну та справедливу мету, має свої наслідки. Так, завдяки продовженню строку монополії понад стандартні 20 років (яку забезпечує патент), через наявність сертифіката додаткової охорони, довше зберігається монополія на ринку та висока ціна на лікарський засіб. Це, з одного боку, дає монопольному виробнику лікарського засобу можливість одержання додаткового доходу від його продажу, а з іншого – негативно впливає на доступність препарату з огляду на його завищену вартість.

На противагу механізмам, що забезпечують монопольне право на виробництво та продаж фармацевтичних препаратів, у патентному законодавстві також існують гнучкі механізми для покращення доступу до лікарських засобів. Одним із них є можливість одержання “примусової ліцензії” (стаття 30 Закону "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі"[7]). Примусова ліцензія - це передбачене законодавством право, яке за наявності виняткових підстав, дозволяє використовувати запатентований винахід без згоди власника патенту, навіть протягом строку чинності такого патенту.

Якщо коротко, примусова ліцензія може бути видана через невикористання або недостатнє використання патенту протягом 3 років від дати його видачі, чи з метою забезпечення здоров'я населення, оборони держави, екологічної безпеки та інших інтересів суспільства (що особливо актуально для життєво важливих ліків) - за умови, якщо володілець патенту відмовляється від укладання добровільного ліцензійного договору (відмовляється надати право використовувати запатентований засіб). Примусова ліцензія в першому випадку надається судом, а в другому - лише за рішенням Кабінету Міністрів України, що є крайнім заходом. Однак варто зауважити, що попри активне використання механізмів примусового ліцензування в інших державах (зокрема в державах-членах ЄС), в Україні така практика відсутня.

Ціни на ліки та патентна монополія: у чому зв’язок?

Враховуючи цілком логічне бажання фармвиробника отримати прибутки від препаратів на винайдення яких були витрачені значні фінансові, часові та інші ресурси - виникає явище “патентної монополії”. Патентна монополія, як й інші види монополії, дозволяє виробнику оригінальних лікарських засобів виставляти саме ту вартість на свій фармпродукт, яку він вирішить, як власник патенту.

Візьмемо для прикладу препарат, торгова назва якого - Zolgensma[19]. Орієнтовно у 2018-2019 році після більше ніж 10 років досліджень компанією AveXis, яку потім викупила швейцарська компанія Novartis, на ринок вийшов препарат з активною речовиною Онасемноген абепарвовек (Onasemnogene abeparvovec), яка призначалася для лікування спінальної м'язової атрофії (СМА).

СМА[20] - це рідкісне, але важке генетичне захворювання, при якій пацієнт, досить часто це маленька дитина, не має можливості поворухнутись, в тому числі, не може ходити, сидіти, ковтати, а іноді й дихати. Хвороба руйнує рухові нейрони спинного мозку, призводячи до прогресуючої м’язової слабкості та атрофії.

Препарат передбачає можливість лікування однією ін’єкцією. Наразі орієнтовна вартість одноразової інфузії становить 2,1 млн. доларів. Така висока вартість пояснюється складністю і довготривалістю досліджень, враховуючи що це єдиний на сьогодні одноразовий препарат генної терапії, що замінює дефектний ген SMN1, необхідний для виживання моторних нейронів. Препарат, дійсно, радикально змінює перебіг хвороби у дітей. Проте патенти, а їх, звісно, декілька, з урахуванням додаткової охорони спливають приблизно у 2033 році[21] - 2039 році,[22] згідно даних Європейського патентного відомства (бази Espacenet)[22]. Отже, допоки така висока вартість лікування робить його майже недоступним для пацієнтів і це не дивлячись на те, що захворювання рідкісне.

Або інший приклад - препарат Трікафта[24] (США), Кафтріо (Європа) - (TRIKAFTA/KAFTRIO), який призначений для лікування кістозного фіброзу. Муковісцидоз [25] (або кістозний фіброз) - це важке генетичне захворювання, яке спричиняє утворення густого, липкого слизу, що вражає багато органів, але насамперед легені та травну систему. На жаль, хвороба летальна. Але препарат Трікафта (що містить три запатентовані активні речовини: Елексакафтор (Elexacaftor), Тезакафтор (Tezacaftor), Івакафтор (Ivacaftor)) допомагає білку з мутацією, який відповідає за функцію іонних каналів, коректно доставлятися до клітинної мембрани та покращує його функцію.

Препарат продається в Україні. За даними із публічних джерел[26] його вартість сягає близько 15 тис. доларів за упаковку з кількістю таблеток 56 штук. Річна потреба для пацієнта у препараті становить близько 12 упаковок (2 таблетки на день для дорослої людини). Звісно розрахунки орієнтовні і залежать від конкретного пацієнта та протоколу лікування, але виходить, що річна вартість лікування препаратом сягає 180 тис. доларів. Для громадян із середнім рівнем доходу така вартість лікування є просто непідйомною.

Власником чинних патентів (звісно, що препарат захищається декількома) є американська компанія ВЕРТЕКС ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ІНКОРПОРЕЙТЕД. Основна патентна охорона в Європі надана через патенти, видані Європейським патентним відомством (EPO) і також через національні патенти. Пошук за офіційними джерелами СІС УкрНОІВІ[27] показав, що компанія отримала в Україні не один патент пов’язаний з лікуванням муковісцидозу. Зокрема, патент №130056[27] (МОДУЛЮВАЛЬНІ ЗАСОБИ РЕГУЛЯТОРА ТРАНСМЕМБРАННОЇ ПРОВІДНОСТІ ПРИ МУКОВІСЦИДОЗІ) буде чинним до 02.04.2040.

Водночас необхідно враховувати, що монопольне становище компанії Vertex зберігатиметься доти, доки залишатиметься чинним останній із патентів, що стосуються відповідного препарату. З огляду на те, що патенти на нові лікарські форми та комбінації можуть діяти довше, ніж продовжений строк чинності базового патенту, питання тривалості збереження настільки високої вартості терапії для пацієнтів із муковісцидозом залишається відкритим.

Враховуючи вищезазначені приклади, очевидно, що патентна монополія, тобто ексклюзивне право на виробництво і реалізацію конкретного препарату, прямо впливає на доступність лікарських засобів, особливо в розрізі ціноутворення.

Водночас варто зауважити, що питання доступності ліків торкається не лише питання їх вартості, а і фізичної наявності для споживача також. Якщо вдаватися до надмірного регулювання вартості таких для фармацевтичної галузі, як це відбувається наразі, фізична доступність для споживача може значно знизитись.

Генерична фармацевтика України

Фармацевтична галузь в цілому є однією з найбільш високотехнологічних. Фармацевтичний ринок України, хоча і вважається одним з передових серед колишніх країн СНД, в основному залишається генеричним. Тобто націленим більше на виробництво генериків, аніж на довготривалі ресурснозалежні дослідження і виробництво оригінальних (інноваційних) лікарських засобів та їх патентування. Це пояснюється багатьма факторами, у тому числі, особливостями національного патентного та фармацевтичного законодавства, недостатністю державних механізмів стимулювання R&D, вибором більш оптимальних (менш витратних) бізнес-стратегій локальними виробниками тощо.

Для висновку про “генеричне” спрямування української фармацевтики є й історичні передумови - фармацевтична промисловість УРСР була в основному спрямована на виробництво базових ліків, хоча й існували науково-дослідні інститути [28].

Домінування “генеричного” виробництва у цій галузі - це не погано і не добре. Це фактичний стан ринку лікарських засобів. Стан ринку повністю відображає економічну реальність – відсутність належної науково-дослідницької бази та її фінансування, незначна інвестиційна складова, включаючи відсутність дієвих, і що головне - стабільних державних механізмів сприяння розвитку інноваційних галузей.

Аналіз ринку, здійснений компанією Proxima Research, у червні 2025 року[29] демонструє, що в Україні зарубіжні лікарські засоби утримують лідерство (при цьому їх частка має тенденцію до зростання), забезпечуючи 63,4% обсягу роздрібної реалізації лікарських засобів, тоді як українські — 34,3%. Проте у натуральному вираженні ситуація кардинально змінюється: вітчизняні препарати займають 60,9% ринку, тоді як зарубіжні – 39,1%, що може бути обумовлено кращою ціновою доступністю українських препаратів.

Таким чином, оскільки національна фармацевтична промисловість не є інноваційною, а виведення на ринок генеричних лікарських засобів, розроблених національним фармвиробником можливе лише після закінчення строку дії патентів на оригінальний (референтний) лікарський засіб, то наявність патентної монополії, прогнозованість тривалості монополії оригінального виробника на ринку суттєво впливають також і на розвиток української фармгалузі. У цьому контексті варто розглянути одне із найбільш дискусійних явищ, яке фактично є причиною часом необґрунтовано тривалої патентної монополії та безпосередньо впливає на доступність ліків - “вічнозелені патенти”.

“Вічнозелені патенти”

Згідно з дослідженням[30] Благодійної організації "100% Життя" (відомої також як Всеукраїнська мережа людей, які живуть з ВІЛ), за підтримки Науково-дослідного інституту інтелектуальної власності НАПН України, ITPC (International Treatment Preparedness Coalition), Aidsfonds, поняття «вічнозелені патенти» використовується для пояснення штучного продовження дії патентної монополії на ринку лікарських засобів, шляхом реєстрації патентів на різноманітні додаткові форми й нові властивості діючої речовини фармацевтичного препарату, діагностичних, терапевтичних та хірургічних методів лікування людини й тварин із застосуванням зазначеної діючої речовини.

Простими словами можна пояснити так. Стандартний строк охорони майнових прав на винахід становить 20 років. Проте запатентувати можна, як продукт, так і процес. Сам по собі лікарський засіб може містити декілька діючих речовин (АФІ), їх комбінацію тощо. Використовуючи стратегію “патентних кущів”, фармкомпанії одержують декілька патентів на лікарський засіб, тобто по патенту на всі АФІ, патент на спосіб виготовлення кожного з них, або на спосіб/форми застосування, комбінацію препаратів тощо. “Розтягнути” строки охорони ексклюзивного права на виготовлення і продаж лікарського засобу дозволяють також патенти на додаткові форми, нові властивості лікарського засобу (діючої речовини), які реєструються з часом. І оскільки все у сукупності гарантує захист винаходу не по 20 років, а значно довше і виникає таке явище як “вічнозелені патенти”.

Звісно у фармацевтичних компаній є власні аргументи на користь таких “стратегій” охорони свого продукту, адже дослідження нових препаратів, а також їх удосконалень, повинні фінансуватися, а вартість досліджень є досить високою. Водночас законодавство повинно враховувати інтереси як компаній, що забезпечують дослідження нових препаратів, їх форм, комбінацій, способів виготовлення, так й інтереси пацієнтів, яким вказані препарати гарантуватимуть життя та здоров’я.

Доступні ліки: міф чи реальність?

Як би там не було, ліки мають бути доступними для кожного, хто їх потребує. Звісно поряд із цим, держави повинні забезпечувати інтереси винахідників та їх інвесторів.

Задля утримання цього балансу, були створені деякі юридичні механізми у патентному законодавстві на рівні Угоди ТРІПС. В силу зобов'язань, взятих на себе із вступом у СОТ, Україна впровадила ці механізми і у національне правове поле. Крім того, в рамках євроінтеграції, як і в рамках впровадження “Державної стратегії реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року” [13] затвердженої Постановою Кабінету Міністрів України від 05.12.2018 № 1022, були впроваджені й інші законодавчі механізми, окрім патентних. Деякі з них, щоправда, потребують вдосконалення, але це вже предмет окремої статті.

Законодавчі інструменти забезпечення доступності ліків

В цілому, законодавчі інструменти забезпечення доступності ліків в Україні можна розділити на:

• механізми патентного законодавства:

1. запобігання "вічнозеленим" патентам - нова редакція частини 7 статті 7 Закону “Про охорону прав на винаходи та корисні моделі”[7] встановлює вищі критерії патентоздатності для фармацевтичних засобів (наприклад, можуть не вважатися такими, що відповідають критерію винахідницького рівня нові форми, комбінації, поліморфи, солі фармпрепаратів тощо, якщо вони істотно не відрізняються своєю ефективністю від вже відомої раніше форми того ж препарату). Це ускладнює процес отримання "вічнозелених" патентів.
2. правило “Болар” – нещодавно удосконалене в українському законодавстві Законом № 4454-IX від 15.05.2025 року[14], дозволяє проводити дослідження та реєстрацію генеричних препаратів (аналогів) до закінчення строку дії патенту на оригінальний фармзасіб. Це забезпечує якнайшвидший вихід генерика на ринок після закінчення монополії замість існуючої раніше практики, коли «законно» процедуру реєстрації генерика виробник міг здійснювати лише після закінчення строку дії патенту на референтний препарат (важливо відзначити, що й до внесення відповідних змін у 2025 році законодавство не містило заборони реєструвати генеричний препарат під час дії патенту, однак судова практика сформувала підхід, згідно з яким реєстрація генерика до дати закінчення строку дії патенту вважалася порушенням прав патентоволодільця).
3. примусове ліцензування (про цей механізм вже згадувалося раніше у статті);

- механізми державного фінансування та закупівель: такі як публічні закупівлі життєво необхідних ліків, закупівлі в рамках централізованої процедури (через ДП «Медичні закупівлі України» (МЗУ)), закупівлі через міжнародні організації, договори керованого доступу, тощо;

- механізми цінового регулювання або зниження вартості: такі як реімбурсація, референтне ціноутворення (встановлення граничних цін), регулювання цін на ліки з Національного переліку основних лікарських засобів [12], затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 “Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення”.

Інтеграція із законодавством ЄС: як забезпечити збереження національних інтересів

З моменту підписання 27.06.2014 року Україною Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони[4], яка ратифікована Законом від 16.09.2014 р., Україна взяла на себе зобов’язання привести своє законодавче регулювання, у тому числі в патентній сфері, до норм і правил ЄС.

Багато чого у цій сфері було виконано. Зокрема, завдяки реформі 2020 року було обмежено перелік патентноспроможних об’єктів. Також колишній механізм продовження строку дії патенту було змінено на існуючий в європейському законодавстві режим додаткової охорони із видачею сертифіката додаткової охорони (окрема вимога статті 220 Угоди про асоціацію[4]).

Водночас потрібне доопрацювання багатьох норм, що були імплементовані, у тому числі удосконалення законодавчого регулювання отримання додаткової охорони, норм про видачу примусових ліцензій, виваженого законодавчого регулювання режиму ексклюзивності даних, що надаються для цілей дозволу на введення лікарського засобу на ринок (вимога статті 222 Угоди про асоціацію[4]), тощо.

Разом з тим, враховуючи національні інтереси, кроки євроінтеграції мають бути помірними та виваженими. Зокрема одним із напрямів євроінтеграції, де-факто, є підписання Європейської патентної конвенції, яка дозволить Україні стати частиною європейської патентної системи. Водночас, це означає втрату суверенітету нашого патентного офісу при видачі патентів, які будуть діяти на території України. Отже, практично ускладненим стане можливість застосування більш жорстких підходів до патентоздатності, що дозволить знову видавати патенти на нові застосування відомих раніше лікарських засобів. Вірогідно, що це може збільшити кількість “вічнозелених” патентів та підвищити вартість, а отже зменшить доступ до лікарських засобів. Тому впровадження деяких змін потребує комплексних досліджень та, звісно, часу.

Висновки

Отже, патентне законодавство відіграє важливу роль у доступності лікарських засобів, попри всі інші фактори. Як і будь-яке законодавство, воно має забезпечувати баланс інтересів. У даному випадку баланс інтересів має бути досягнуто між споживачами (пацієнтами) та винахідниками (фармацевтичними компаніями - власниками патентів). Враховуючи євроінтеграцію України, цей баланс інтересів має бути не тільки збережено, але і приведено у відповідність до вимог ЄС. Відповідно імплементація законодавства в рамках євроінтеграції має бути виваженою, якісною, комплексною та обов’язково забезпечувати національні інтереси.

Джерела та корисні посилання:

1. Угода про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (Угода TRIPS) від 15.04.1994 р. (Україна приєдналась 16.05.2008 року).
2. Протокол про внесення змін до угоди ТРІПС від 06.12.2005 р. (Україна приєдналась 03.02.2016 року).
3. Паризька конвенція про охорону промислової власності від 20 березня 1883 року (Україна приєдналась 25.12.1991 року).
4. “Угода про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони” підписана від 27.06.2014, ратифікована Законом від 16.09.2014 р.
5. The Doha Declaration explained: Trade-related aspects of intellectual property rights (TRIPS) (pars 17–19).
6. Цивільний кодекс України від 16.01.2003 № 435-IV.
7. Закон України “Про охорону прав на винаходи і корисні моделі” від 15.12.1993 № 3687-XII.
8. Закон України “Про лікарські засоби” від 04.04.1996 № 123/96-ВР (наразі чинний);
9. Закон України “Про лікарські засоби” від 28.07.2022 № 2469-IX (вводиться в дію з 01 січня 2027 року).
10. Закон України “Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення” від 19.10.2017 № 2168-VIII.
11. Постанова Кабінету Міністрів України від 28.07.2021 № 854 “Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення”.
12. Національний перелік основних лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 “Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення”.
13. Державна стратегія реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року” затвердженої Постановою Кабінету Міністрів України від 05.12.2018 № 1022.
14. Закон України “Про внесення змін до деяких законів України щодо імплементації положення Болар” від 15.05.2025 № 4454-IX.
15. Дефіцит фінансування: пацієнтські організації закликають підтримати законопроєкт про збільшення коштів на закупівлі ліків Електронний ресурс. // Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА». – URL: Режим доступу: https://www.apteka.ua/article/721322(Дата звернення: 12.12.2025).
16. Пацієнти закликають збільшити бюджет на закупівлю життєво необхідних ліків у 2026 році. Електронний ресурс. // Віта Шепеля. – URL: Режим доступу: https://medicine.rayon.in.ua/news/845944-patsienti-zaklikayut-zbilshiti-byudzhet-na-zakupivlyu-zhittevo-neobkhidnikh-likiv-u-2026-rotsi(Дата звернення: 12.12.2025).
17. Дослідження впливу положень ТРІПС+ на доступність лікарських засобів в Україні. Електронний ресурс. // 100% LIFE. – URL: Режим доступу: https://network.org.ua/wp-content/uploads/2025/09/Doslidzhennya-vplyvu-polozhen-TRIPS-1-2-1.pdf(Дата звернення: 12.12.2025).
18. Лікарські засоби 3 (три) лоти: лот №1- Дарунавір; лот №2- Тенофовір/ламівудин/долутегравір (комбінований препарат); лот №3- Тенофовір алафенамід/емтрицитабін/долутегравір (комбінований препарат). Електронний ресурс. // Prozorro.Закупівлі – URL: https://prozorro.gov.ua/uk/tender/UA-2025-04-01-012101-a#lot-4d99c458d9a24094b47444e34faf9860(Дата звернення: 12.12.2025).
19. Онасемноген абепарвовек. Електронний ресурс. // Вікіпедія. – URL: uk.wikipedia.org/wiki/Онасемноген_абепарвовек (Дата звернення: 12.12.2025).
20. Спінальна м'язова атрофія. uk.wikipedia.org/wiki/Спінальна_м%27язова_атрофія (Дата звернення: 12.12.2025).
21. SPC-List-April-2024 Електронний ресурс. // Commerce Department.mt – URL: https://commerce.gov.mt/wp-content/uploads/2024/04/SPC-List-April-2024.pdf
22. European Patent Application EP 3505635 A1. Publication details inpadoc. Електронний ресурс. // European Patent Office. – 2019. – URL: worldwide.espacenet.com/publicationDetails/inpadoc?CC=EP&NR=3505635A1&KC=A1&FT=D&ND=3&date=20190703&DB=EPODOC&locale=en_EP (Дата звернення: 13.12.2025).
23. Novartis: Switzerland is home to the world’s most expensive drug. Електронний ресурс. // Swissinfo.ch. – URL: https://www.swissinfo.ch/eng/medicine-access/novartis-switzerland-worlds-most-expensive-drug/75388576 (Дата звернення: 13.12.2025).
24. Scientists make breakthrough in cystic fibrosis treatment. Електронний ресурс.
    // Medical Xpress. – Вересень 2025. – URL: https://medicalxpress.com/news/2025-09-scientists-breakthrough-cystic-fibrosis-treatment.html (Дата звернення: 13.12.2025).
25. Муковісцидоз .Електронний ресурс. // Вікіпедія. – URL: https://uk.wikipedia.org/wiki/Муковісцидоз (Дата звернення: 14.12.2025).
26. КАФТРИО, ТРИКАФТА (элексакафтор, тезакафтор и ивакафтор) / KAFTRIO, TRIKAFTA (elexacaftor, tezacaftor and ivacaftor Електронний ресурс. // Доставка Ліків.– URL: https://dostavkalikiv.com/goods/kaftrio.html (Дата звернення: 13.12.2025)
27. Патент на винахід № 130056. Деталі патенту. Електронний ресурс.
    // Національний орган інтелектуальної власності (НОІВ). – URL: https://sis.nipo.gov.ua/uk/search/detail/1882822/ (Дата звернення: 14.12.2025).
28. Фармацевтична промисловість. Електронний ресурс. // Вікіпедія. – URL: uk.wikipedia.org/wiki/Фармацевтична_промисловість (Дата звернення: 14.12.2025).
29. Фармацевтичний ринок України у червні 2025 р.: зростання на тлі стриманого споживання. Електронний ресурс. // Proxima Research / Щотижневик «АПТЕКА». – 2025. – URL: https://proximaresearch.com/ua/ua/novini/farmaczevtychnyj-rynok-ukrayiny-u-chervni-2025-r-zrostannya-na-tli-strymanogo-spozhyvannya/ (Дата звернення: 14.12.2025).
30. Дослідження вічнозелених патентів в Україні: Звіт. Електронний ресурс. // 100% LIFE (Мережа ЛЖВ «100% Життя»), Науково-дослідний інститут інтелектуальної власності НАПрН України. – Київ: 100% LIFE, 2020. – 58 с. – URL:<a data-cke-saved-href="https://www.google.com/search?q=https" href="https://www.google.com/search?q=https" rel="nofollow" :="" network.org.ua="" wp-content="" uploads="" 2020="" 05="" report"=""> https://network.org.ua/wp-content/uploads/2020/05/report_patents_web.pdf (Дата звернення: 14.12.2025).
31. Доступні ліки. Електронний ресурс. // Міністерство охорони здоров’я України. – URL: https://moz.gov.ua/uk/dev-dostupni-liki (Дата звернення: 14.12.2025).
32. Special 301 Report. Електронний ресурс. // Office of the United States Trade Representative (USTR). – URL: https://ustr.gov/issue-areas/intellectual-property/special-301 (Дата звернення: 14.12.2025).

Посилання на джерела здійснені в тексті статті, та продубльовані у джерелах та корисних посиланнях.

Висловлені у цьому дослідженні оціночні судження та сформульовані пропозиції щодо вдосконалення регуляторної політики є авторською позицією, що базується на критичному аналізі наведеної бази інформації та чинного законодавства, і не претендують на статус офіційного тлумачення чи директивного керівництва. Вони відкриті для подальшої фахової дискусії та не відображають позицію жодного державного чи комерційного суб'єкта, згаданого у статті.

Автор статті: Адвокат Трофіменко Ірина

Керуюча АБ “Трофіменко і партнери”