Стаття 54. Маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу

1. На вторинній упаковці лікарського засобу, а за її відсутності - на первинній упаковці лікарського засобу (крім АФІ), якщо інше не передбачено цим Законом, зазначаються такі відомості:

1) назва лікарського засобу, дозування та лікарська форма (за необхідності зазначається, що лікарський засіб призначений для дітей віком до 1 року, старше 1 року або для дорослих), у разі вмісту в лікарському засобі понад три діючі речовини зазначається їх міжнародна непатентована назва, а в разі її відсутності - загальноприйнята назва;

2) якісний і кількісний склад діючих речовин із зазначенням їх кількості на одиницю дозованої форми або залежно від способу введення - на одиницю об’єму чи маси з використанням їх загальноприйнятих назв;

3) лікарська форма із зазначенням вмісту в одиницях маси, об’єму або за кількістю дозувань лікарського засобу;

4) перелік допоміжних речовин, про які відомо, що вони спричиняють певну дію або вплив, включені до рекомендацій щодо маркування, опубліковані відповідно до положень статті 56 цього Закону. Якщо лікарський засіб призначений для парентерального введення, є препаратом для місцевого застосування або офтальмологічним препаратом, мають зазначатися всі допоміжні речовини;

5) спосіб застосування та спосіб введення (за необхідності), повинно бути передбачено місце для зазначення призначеної дози;

6) запобіжні заходи та спеціальні попередження;

7) особливі застереження щодо лікарського засобу (за необхідності);

8) дата закінчення терміну придатності;

9) умови зберігання;

10) особливі вказівки щодо поводження з невикористаними лікарськими засобами або відходами, які залишаються після застосування лікарських засобів, а також зазначення системи їх збирання (за необхідності);

11) найменування та місцезнаходження власника реєстрації та представника в Україні (за наявності);

12) реєстраційний номер державної реєстрації лікарського засобу;

13) номер виробничої серії лікарського засобу, присвоєний виробником;

14) інформація про застосування безрецептурного лікарського засобу;

15) засоби безпеки, що застосовуються у випадках та порядку, визначених статтею 57 цього Закону.

2. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, встановлює спеціальні вимоги до маркування радіофармацевтичних, орфанних лікарських засобів, лікарських засобів для педіатричного використання, лікарських засобів для компасіонатного використання, традиційних рослинних лікарських засобів, лікарських засобів передової терапії, досліджуваних лікарських засобів та лікарських засобів, що підлягають додатковому моніторингу, інших лікарських засобів, а також до маркування первинної упаковки лікарського засобу невеликого розміру та первинної упаковки у формі блістера.

3. Дія частин першої і другої статті 55, статті 57, статті 59, статей 60 і 61, частин першої, третьої і четвертої статті 62, статті 63 цього Закону не поширюється на лікарські засоби, які ввозяться на територію України, з маркуванням та листком-вкладкою/короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за результатом закупівлі, проведеної спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або закупівлі, проведеної за кошти місцевих бюджетів, за умови виконання вимог, передбачених частиною другою або третьою статті 54 цього Закону.