Стаття 33. Обов’язки власника реєстрації

1. Протягом строку дії державної реєстрації лікарського засобу власник реєстрації зобов’язаний:

1) підвищувати науково-технічний рівень виробництва, забезпечувати якість зареєстрованого лікарського засобу та вносити всі необхідні зміни до документації щодо виробництва і контролю якості лікарського засобу відповідно до загальноприйнятих наукових методів, вимог Державної фармакопеї України та/або Європейської фармакопеї, Британської фармакопеї, фармакопеї Сполучених Штатів Америки;

2) здійснювати в Україні фармаконагляд щодо зареєстрованого лікарського засобу;

3) виконувати обов’язки з дотримання вимог належної виробничої практики;

4) повідомляти орган державного контролю про зміни у процесі виробництва зареєстрованого лікарського засобу, а також у співвідношенні "користь/ризик" від застосування лікарського засобу згідно з даними щодо його безпеки для оцінки необхідності внесення відповідних змін до матеріалів реєстраційного досьє за певний період, із зазначенням інформації про причини, що викликали такі зміни, їх вплив на безпеку, ефективність та якість лікарського засобу;

5) відповідати за достовірність відомостей, зазначених у матеріалах реєстраційного досьє;

6) повідомити орган державного контролю про дату першого введення в обіг лікарського засобу;

7) повідомити орган державного контролю про повну або тимчасову відмову від введення лікарського засобу в обіг із зазначенням обґрунтування таких дій;

8) виконувати інші обов’язки, передбачені законодавством.

2. Власник реєстрації зобов’язаний подавати до органу державного контролю будь-яку нову інформацію, що приводить до зміни матеріалів реєстраційного досьє або документів, поданих для державної реєстрації лікарського засобу.

Власник реєстрації зобов’язаний негайно повідомити орган державного контролю про будь-яку заборону або обмеження, застосоване компетентними органами будь-якої країни, в якій реалізується відповідний лікарський засіб, а також будь-яку іншу інформацію, що може вплинути на оцінку ризиків та ефективності при застосуванні лікарського засобу. Інформація має включати всі позитивні і негативні результати клінічних досліджень (випробувань) лікарського засобу або інших досліджень щодо всіх показань та популяцій, а також дані про застосування лікарського засобу, що не охоплюються умовами, визначеними під час державної реєстрації.

3. Для забезпечення можливості здійснення безперервної оцінки співвідношення "користь/ризик" орган державного контролю має право у будь-який час вимагати від власника реєстрації надання даних, що свідчать про те, що співвідношення "користь/ризик" залишається сприятливим.

Власник реєстрації зобов’язаний надати у визначені законодавством строки запитувану інформацію на будь-який такий запит.

Орган державного контролю має право у будь-який час вимагати від власника реєстрації копію мастер-файлу системи фармаконагляду. Власник реєстрації має надати копію такого мастер-файлу не пізніше ніж через сім робочих днів після отримання запиту.

4. Власник реєстрації зобов’язаний за запитом органу державного контролю подати інформацію про обіг лікарського засобу на ринку України, у тому числі про обсяг продажу зареєстрованих в Україні лікарських форм.

У разі тимчасового або повного припинення розміщення лікарського засобу на ринку України власник реєстрації зобов’язаний не пізніше ніж за два місяці до такого припинення повідомити про це орган державного контролю із зазначенням причин таких дій.